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ロボット TAPP による腹部前立腺切除後の鼠径ヘルニアの修復 (RAPrTAPP)

2021年1月18日 更新者:Filip Muysoms、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

腹部前立腺切除術後の鼠径ヘルニアのリキテンスタイン修復またはロボット TAPP 修復:単一施設の回顧的比較研究

このレトロスペクティブ研究では、以前に腹部前立腺全摘除術を受けた患者の鼠径ヘルニアのロボット支援修復が、それらの患者の開腹修復と比較して、同等またはより良好な臨床結果をもたらすかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

研究者の個人的な実践では、ロボット支援手術の導入以来、開いた鼠径ヘルニアの修復が 17% から 6% に減少しました。 これは、複雑なヘルニアの適応症が開腹アプローチから低侵襲アプローチへと変化したことを反映しています。 ロボット プラットフォームを採用する前のオープン アプローチの典型的な適応症の 1 つは、以前の腹部前立腺切除術後の鼠径ヘルニアでした。 前立腺切除術は、MIS 鼠径ヘルニア修復中に解剖する必要がある恥骨後領域の瘢痕化をもたらすため、オープンな前方アプローチがしばしば提案されます。 ロボット プラットフォームの強化されたビューと機器の器用さにより、研究者は現在、これらの患者の低侵襲アプローチに変更しました。

したがって、この研究では、開腹鼠径ヘルニア修復と比較して、以前に腹部前立腺切除術を受けた患者の鼠径ヘルニアのロボット支援修復後の臨床転帰を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 3 月から 2020 年 3 月までの期間にロボット支援または開放鼠径ヘルニア修復を受け、以前に腹部前立腺摘除術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 2015年3月~2020年3月の期間に片側または両側鼠径ヘルニア修復術を受けた
  • ロボット支援腹腔鏡検査または開腹手術による鼠径ヘルニア修復
  • -鼠径ヘルニア修復前の腹部前立腺切除術の病歴

除外基準:

  • 18歳未満
  • 従来の腹腔鏡検査による鼠径ヘルニア修復
  • リヒテンシュタイン法以外の開腹手術による鼠径ヘルニア修復術
  • メッシュを配置しない鼠径ヘルニア修復

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヘルニア修復を開く
リヒテンシュタイン開腹手術による鼠径ヘルニア修復術を受けた患者
古典的アプローチ(オープンリペア)
ロボット支援ヘルニア修復
ロボット支援腹腔鏡による鼠径ヘルニア修復術を受けた患者
オープンリペアの代わりに DaVinci Xi システムを使用したロボット支援鼠径ヘルニアリペア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内合併症
時間枠:入院から退院まで、平均12~24時間
Clavien-Dindoによる入院中の合併症
入院から退院まで、平均12~24時間
手術時間と術中合併症
時間枠:ヘルニア修復術中
手術中の皮膚から皮膚への手術時間と合併症
ヘルニア修復術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅での早期合併症
時間枠:退院直後から術後1ヶ月まで
Clavien-Dindoによると、1か月の追跡調査での合併症(再入院、血清腫、感染)
退院直後から術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Filip Muysoms, PhD、Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月18日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMS.2020.067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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