Reparatie van liesbreuken na abdominale prostatectomie met Robotic TAPP (RAPrTAPP)
Lichtenstein of Robotic TAPP Reparatie van liesbreuken na abdominale prostatectomie: een retrospectief vergelijkend onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de persoonlijke praktijk van de onderzoekers is het herstel van open liesbreuken afgenomen van 17% naar 6% sinds de introductie van robotgeassisteerde chirurgie. Dit weerspiegelt een verandering in de indicatie voor complexe hernia's van een open naar een minimaal invasieve benadering. Een van de typische indicaties voor een open benadering voordat het robotplatform werd aangenomen, waren liesbreuken na eerdere abdominale prostatectomie. Omdat prostatectomie leidt tot littekenvorming in het retropubische gebied waar we moeten dissecteren tijdens MIS liesbreukherstel, wordt vaak een open anterieure benadering voorgesteld. Met het verbeterde zicht en de instrumentvaardigheid van het robotplatform zijn de onderzoekers nu overgestapt op een minimaal invasieve benadering bij deze patiënten.
Daarom zal deze studie de klinische uitkomst evalueren na robotgeassisteerde reparatie van liesbreuken bij patiënten die eerder een abdominale prostatectomie ondergingen in vergelijking met open liesbreukherstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Uni- of bilateraal liesbreukherstel ondergaan in de periode maart 2015 - maart 2020
- Liesbreukherstel via robot-geassisteerde laparoscopie of open chirurgie
- Geschiedenis van abdominale prostatectomie vóór herstel van de liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Liesbreukherstel via conventionele laparoscopie
- Liechtensteinherstel via open chirurgie anders dan de Liechtenstein-methode
- Liesbreukherstel zonder plaatsing van mesh
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open hernia-reparatie
Patiënten die liesbreukherstel hebben ondergaan via een open Liechtenstein-procedure
|
Klassieke benadering (open reparatie)
|
|
Hernia-reparatie met robotondersteuning
Patiënten die liesbreukherstel hebben ondergaan via robot-geassisteerde laparoscopie
|
Robotic assisted liesbreukreparatie met DaVinci Xi-systeem in plaats van open reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 12-24 uur
|
Complicaties tijdens ziekenhuisverblijf volgens Clavien-Dindo
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 12-24 uur
|
|
Operatieduur en peroperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de hernia-reparatieprocedure
|
Huid-op-huid operatietijd en complicaties tijdens de procedure
|
Tijdens de hernia-reparatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege complicaties thuis
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ontslag uit het ziekenhuis tot 1 maand postoperatief
|
Complicaties na 1 maand follow-up (heropname, seroom, infectie) volgens Clavien-Dindo
|
Onmiddellijk na ontslag uit het ziekenhuis tot 1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Muysoms, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMS.2020.067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .