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Riparazione di ernie inguinali dopo prostatectomia addominale con TAPP robotico (RAPrTAPP)

18 gennaio 2021 aggiornato da: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Lichtenstein o riparazione robotica TAPP delle ernie inguinali dopo prostatectomia addominale: uno studio comparativo retrospettivo a centro singolo

Questo studio retrospettivo indaga se la riparazione robotica dell'ernia inguinale nei pazienti precedentemente sottoposti a prostatectomia addominale ha un esito clinico uguale o più favorevole, rispetto alla riparazione a cielo aperto in quei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella pratica personale dei ricercatori, c'è stata una diminuzione della riparazione dell'ernia inguinale aperta dal 17% al 6% dall'introduzione della chirurgia robotica assistita. Ciò riflette un cambiamento nell'indicazione per le ernie complesse da un approccio aperto a un approccio minimamente invasivo. Una delle tipiche indicazioni per l'approccio aperto prima dell'adozione della piattaforma robotica erano le ernie inguinali dopo una precedente prostatectomia addominale. Poiché la prostatectomia provoca la cicatrizzazione dell'area retropubica in cui è necessario sezionare durante la riparazione dell'ernia inguinale MIS, viene spesso suggerito un approccio anteriore aperto. Con la vista migliorata e la destrezza degli strumenti della piattaforma robotica, i ricercatori sono ora passati a un approccio minimamente invasivo in questi pazienti.

Pertanto, questo studio valuterà l'esito clinico dopo la riparazione robotica assistita delle ernie inguinali in pazienti precedentemente sottoposti a prostatectomia addominale rispetto alla riparazione aperta dell'ernia inguinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale robotizzata o aperta nel periodo marzo 2015 - marzo 2020 e precedentemente sottoposti a prostatectomia addominale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Sottoposto a riparazione di ernia inguinale mono o bilaterale nel periodo marzo 2015 - marzo 2020
  • Riparazione dell'ernia inguinale tramite laparoscopia robotica assistita o chirurgia a cielo aperto
  • Storia di prostatectomia addominale prima della riparazione dell'ernia inguinale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Riparazione dell'ernia inguinale tramite laparoscopia convenzionale
  • Riparazione dell'ernia inguinale mediante chirurgia a cielo aperto diversa dal metodo del Liechtenstein
  • Riparazione dell'ernia inguinale senza posizionamento della rete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione di ernia aperta
Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale tramite una procedura aperta del Liechtenstein
Procedura: Riparazione di ernia inguinale aperta
Approccio classico (riparazione aperta)
Riparazione robotica dell'ernia assistita
Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale tramite laparoscopia robotica assistita
Procedura: Riparazione robotica dell'ernia inguinale
Riparazione robotica dell'ernia inguinale con il sistema DaVinci Xi invece della riparazione a cielo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, in media 12-24 ore
Complicazioni durante la degenza ospedaliera secondo Clavien-Dindo
Dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, in media 12-24 ore
Tempo operatorio e complicanze peroperatorie
Lasso di tempo: Durante la procedura di riparazione dell'ernia
Tempo operatorio pelle a pelle e complicanze durante la procedura
Durante la procedura di riparazione dell'ernia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prime complicazioni a casa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale fino a 1 mese dopo l'intervento
Complicanze a 1 mese di follow-up (riammissione, sieroma, infezione) secondo Clavien-Dindo
Immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Muysoms, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMS.2020.067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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