Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av lyskebrokk etter abdominal prostatektomi med robotisk TAPP (RAPrTAPP)

18. januar 2021 oppdatert av: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Lichtenstein eller Robotic TAPP-reparasjon av lyskebrokk etter abdominal prostatektomi: en retrospektiv komparativ studie med enkeltsenter

Denne retrospektive studien undersøker om robotassistert reparasjon av lyskebrokk hos pasienter som tidligere har gjennomgått abdominal prostatektomi har et likt eller mer gunstig klinisk resultat, sammenlignet med åpen reparasjon hos disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den personlige praksisen til etterforskerne har det vært en nedgang i reparasjon av åpen lyskebrokk fra 17 % til 6 % siden introduksjonen av robotassistert kirurgi. Dette gjenspeiler en endring i indikasjon for komplekse brokk fra en åpen til en minimal invasiv tilnærming. En av de typiske indikasjonene for åpen tilnærming før bruk av robotplattformen var lyskebrokk etter tidligere abdominal prostatektomi. Siden prostatektomi resulterer i arrdannelse i det retropubiske området hvor vi må dissekere under reparasjon av MIS lyskebrokk, foreslås ofte en åpen fremre tilnærming. Med den forbedrede utsikten og instrumentbehendigheten til robotplattformen, har etterforskerne nå endret til en minimal invasiv tilnærming hos disse pasientene.

Derfor vil denne studien evaluere det kliniske resultatet etter robotassistert reparasjon av lyskebrokk hos pasienter som tidligere har gjennomgått en abdominal prostatektomi sammenlignet med reparasjon av åpen lyskebrokk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått robotassistert eller åpen lyskebrokkreparasjon i perioden mars 2015 – mars 2020 og tidligere har gjennomgått en abdominal prostatektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Gjennomgikk reparasjon av uni- eller bilateral lyskebrokk i perioden mars 2015 - mars 2020
  • Reparasjon av lyskebrokk via robotassistert laparoskopi eller åpen kirurgi
  • Historie om abdominal prostatektomi før reparasjon av lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Reparasjon av lyskebrokk via konvensjonell laparoskopi
  • Reparasjon av lyskebrokk via åpen kirurgi annet enn Liechtenstein-metoden
  • Reparasjon av lyskebrokk uten nettingplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen brokk reparasjon
Pasienter som gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk via en åpen Liechtenstein-prosedyre
Klassisk tilnærming (åpen reparasjon)
Robotassistert brokkreparasjon
Pasienter som gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk via robotassistert laparoskopi
Robotassistert lyskebrokkreparasjon med DaVinci Xi-system i stedet for åpen reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrahospitale komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 12-24 timer
Komplikasjoner under sykehusopphold ifølge Clavien-Dindo
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 12-24 timer
Operativ tid og per-operative komplikasjoner
Tidsramme: Under reparasjonsprosedyren for brokk
Hud-til-hud operasjonstid og komplikasjoner under prosedyren
Under reparasjonsprosedyren for brokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige komplikasjoner hjemme
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning til 1 måned postoperativt
Komplikasjoner ved 1 måneds oppfølging (reinnleggelse, seroma, infeksjon) i henhold til Clavien-Dindo
Umiddelbart etter utskrivning til 1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Muysoms, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MMS.2020.067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

3
Abonnere