- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718597
Reparasjon av lyskebrokk etter abdominal prostatektomi med robotisk TAPP (RAPrTAPP)
Lichtenstein eller Robotic TAPP-reparasjon av lyskebrokk etter abdominal prostatektomi: en retrospektiv komparativ studie med enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den personlige praksisen til etterforskerne har det vært en nedgang i reparasjon av åpen lyskebrokk fra 17 % til 6 % siden introduksjonen av robotassistert kirurgi. Dette gjenspeiler en endring i indikasjon for komplekse brokk fra en åpen til en minimal invasiv tilnærming. En av de typiske indikasjonene for åpen tilnærming før bruk av robotplattformen var lyskebrokk etter tidligere abdominal prostatektomi. Siden prostatektomi resulterer i arrdannelse i det retropubiske området hvor vi må dissekere under reparasjon av MIS lyskebrokk, foreslås ofte en åpen fremre tilnærming. Med den forbedrede utsikten og instrumentbehendigheten til robotplattformen, har etterforskerne nå endret til en minimal invasiv tilnærming hos disse pasientene.
Derfor vil denne studien evaluere det kliniske resultatet etter robotassistert reparasjon av lyskebrokk hos pasienter som tidligere har gjennomgått en abdominal prostatektomi sammenlignet med reparasjon av åpen lyskebrokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Gjennomgikk reparasjon av uni- eller bilateral lyskebrokk i perioden mars 2015 - mars 2020
- Reparasjon av lyskebrokk via robotassistert laparoskopi eller åpen kirurgi
- Historie om abdominal prostatektomi før reparasjon av lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Reparasjon av lyskebrokk via konvensjonell laparoskopi
- Reparasjon av lyskebrokk via åpen kirurgi annet enn Liechtenstein-metoden
- Reparasjon av lyskebrokk uten nettingplassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Åpen brokk reparasjon
Pasienter som gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk via en åpen Liechtenstein-prosedyre
|
Klassisk tilnærming (åpen reparasjon)
|
Robotassistert brokkreparasjon
Pasienter som gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk via robotassistert laparoskopi
|
Robotassistert lyskebrokkreparasjon med DaVinci Xi-system i stedet for åpen reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrahospitale komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 12-24 timer
|
Komplikasjoner under sykehusopphold ifølge Clavien-Dindo
|
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 12-24 timer
|
Operativ tid og per-operative komplikasjoner
Tidsramme: Under reparasjonsprosedyren for brokk
|
Hud-til-hud operasjonstid og komplikasjoner under prosedyren
|
Under reparasjonsprosedyren for brokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlige komplikasjoner hjemme
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning til 1 måned postoperativt
|
Komplikasjoner ved 1 måneds oppfølging (reinnleggelse, seroma, infeksjon) i henhold til Clavien-Dindo
|
Umiddelbart etter utskrivning til 1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Muysoms, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMS.2020.067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel