Reparation af lyskebrok efter abdominal prostatektomi med robotisk TAPP (RAPrTAPP)
18. januar 2021 opdateret af: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Lichtenstein eller Robotic TAPP reparation af lyskebrok efter abdominal prostatektomi: et enkelt center retrospektivt sammenlignende studie
Denne retrospektive undersøgelse undersøger, om robotassisteret lyskebrokreparation hos patienter, der tidligere har gennemgået abdominal prostatektomi, har et lige så eller mere gunstigt klinisk resultat sammenlignet med åben reparation hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I efterforskernes personlige praksis har der været et fald i reparation af åben lyskebrok fra 17 % til 6 % siden indførelsen af robotassisteret kirurgi. Dette afspejler en ændring i indikationen for komplekse brok fra en åben til en minimal invasiv tilgang. En af de typiske indikationer for åben tilgang før anvendelse af robotplatformen var lyskebrok efter tidligere abdominal prostatektomi. Da prostatektomi resulterer i ardannelse i det retropubiske område, hvor vi skal dissekere under reparation af MIS lyskebrok, foreslås ofte en åben anterior tilgang. Med robotplatformens forbedrede udsyn og instrumentbehændighed har efterforskerne nu ændret til en minimal invasiv tilgang til disse patienter.
Derfor vil denne undersøgelse evaluere det kliniske resultat efter robotassisteret reparation af lyskebrok hos patienter, der tidligere har gennemgået en abdominal prostatektomi sammenlignet med reparation af åben lyskebrok.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået robotassisteret eller åben lyskebrok reparation i perioden marts 2015 - marts 2020 og tidligere har fået foretaget en abdominal prostatektomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Gennemgik uni- eller bilateral lyskebrok reparation i perioden marts 2015 - marts 2020
- Reparation af lyskebrok via robotassisteret laparoskopi eller åben kirurgi
- Anamnese med abdominal prostatektomi før reparation af lyskebrok
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Reparation af lyskebrok via konventionel laparoskopi
- Reparation af lyskebrok via anden åben operation end Liechtenstein-metoden
- Reparation af lyskebrok uden netplacering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åben brok reparation
Patienter, der fik repareret lyskebrok via en åben Liechtenstein-procedure
|
Klassisk tilgang (åben reparation)
|
|
Robotassisteret brokreparation
Patienter, der fik repareret lyskebrok via robotassisteret laparoskopi
|
Robotassisteret lyskebrokreparation med DaVinci Xi-system i stedet for åben reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-hospitale komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 12-24 timer
|
Komplikationer under hospitalsophold ifølge Clavien-Dindo
|
Fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 12-24 timer
|
|
Operationstid og per-operative komplikationer
Tidsramme: Under proceduren for reparation af brok
|
Hud-til-hud operationstid og komplikationer under proceduren
|
Under proceduren for reparation af brok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige komplikationer i hjemmet
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen indtil 1 måned efter operationen
|
Komplikationer ved 1 måneds opfølgning (genindlæggelse, seroma, infektion) ifølge Clavien-Dindo
|
Umiddelbart efter udskrivelsen indtil 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Muysoms, PhD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMS.2020.067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Åben lyskebrok reparation
-
LifeCellAfsluttet
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekruttering