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Reparatur von Leistenhernien nach abdominaler Prostatektomie mit Roboter-TAPP (RAPrTAPP)

18. Januar 2021 aktualisiert von: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Lichtenstein oder Roboter-TAPP-Reparatur von Leistenhernien nach abdominaler Prostatektomie: eine retrospektive Vergleichsstudie mit einem einzigen Zentrum

Diese retrospektive Studie untersucht, ob die roboterassistierte Leistenhernienkorrektur bei Patienten, die sich zuvor einer abdominalen Prostatektomie unterzogen haben, ein gleiches oder günstigeres klinisches Ergebnis im Vergleich zur offenen Operation bei diesen Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der persönlichen Praxis der Untersucher ist seit der Einführung der roboterassistierten Chirurgie ein Rückgang der offenen Leistenbruchreparation von 17 % auf 6 % zu verzeichnen. Dies spiegelt eine Änderung der Indikation für komplexe Hernien von einem offenen zu einem minimalinvasiven Zugang wider. Eine der typischen Indikationen für einen offenen Zugang vor der Einführung der Roboterplattform waren Leistenhernien nach vorheriger abdominaler Prostatektomie. Da die Prostatektomie zu einer Vernarbung des retropubischen Bereichs führt, in dem wir während der MIS-Leistenhernienoperation präparieren müssen, wird häufig ein offener anteriorer Zugang vorgeschlagen. Mit der verbesserten Sicht und Instrumentenfertigkeit der Roboterplattform haben die Forscher bei diesen Patienten nun zu einem minimalinvasiven Ansatz übergegangen.

Daher wird diese Studie das klinische Ergebnis nach robotergestützter Leistenhernien-Reparatur bei Patienten, die sich zuvor einer abdominalen Prostatektomie unterzogen hatten, im Vergleich zur offenen Leistenhernien-Reparatur bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Zeitraum März 2015 bis März 2020 einer robotergestützten oder offenen Leistenhernienoperation unterzogen und sich zuvor einer abdominalen Prostatektomie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Unterzog sich im Zeitraum März 2015 - März 2020 einer ein- oder beidseitigen Leistenhernienkorrektur
  • Reparatur von Leistenhernien durch roboterassistierte Laparoskopie oder offene Operation
  • Geschichte der abdominalen Prostatektomie vor der Leistenhernienreparatur

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Leistenbruch-Reparatur mittels konventioneller Laparoskopie
  • Leistenhernie-Reparatur durch offene Operation, anders als die Liechtenstein-Methode
  • Leistenhernie-Reparatur ohne Mesh-Platzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offene Hernienreparatur
Patienten, die sich einer Leistenhernienkorrektur über ein offenes liechtensteinisches Verfahren unterzogen haben
Verfahren: Offene Leistenbruchreparation
Klassischer Ansatz (offene Reparatur)
Robotergestützte Hernienreparatur
Patienten, die sich einer Leistenhernien-Reparatur mittels robotergestützter Laparoskopie unterzogen haben
Verfahren: Roboterassistierte Leistenhernienreparation
Roboterunterstützte Leistenhernienreparation mit dem DaVinci Xi System statt offener Reparation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 12-24 Stunden
Komplikationen während des Krankenhausaufenthaltes nach Clavien-Dindo
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 12-24 Stunden
Operationszeit und Komplikationen pro Operation
Zeitfenster: Während der Hernienreparatur
Haut-zu-Haut-Operationszeit und Komplikationen während des Eingriffs
Während der Hernienreparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Komplikationen zu Hause
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 1 Monat nach der Operation
Komplikationen nach 1 Monat Follow-up (Wiederaufnahme, Serom, Infektion) nach Clavien-Dindo
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Muysoms, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMS.2020.067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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