Naprawa przepuklin pachwinowych po prostatektomii brzusznej za pomocą robota TAPP (RAPrTAPP)
Naprawa przepuklin pachwiny metodą Lichtensteina lub robota TAPP po prostatektomii brzusznej: retrospektywne badanie porównawcze w jednym ośrodku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W osobistej praktyce badaczy od czasu wprowadzenia chirurgii wspomaganej robotem nastąpił spadek przypadków naprawy otwartej przepukliny pachwinowej z 17% do 6%. Odzwierciedla to zmianę wskazań w leczeniu przepuklin złożonych z podejścia otwartego na minimalnie inwazyjne. Jednym z typowych wskazań do zastosowania otwartego dostępu przed przyjęciem platformy robota były przepukliny pachwinowe po przebytej prostatektomii brzusznej. Ponieważ prostatektomia powoduje bliznowacenie okolicy załonowej, którą musimy wypreparować podczas naprawy przepukliny pachwinowej metodą MIS, często sugerowany jest otwarty dostęp przedni. Dzięki ulepszonemu widokowi i zręczności instrumentu platformy robotycznej, badacze przeszli teraz na minimalnie inwazyjne podejście u tych pacjentów.
W związku z tym niniejsze badanie będzie oceniać wynik kliniczny po naprawie przepuklin pachwinowych wspomaganej robotem u pacjentów, którzy wcześniej przeszli prostatektomię brzuszną, w porównaniu z otwartą naprawą przepuklin pachwinowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Operacja przepukliny pachwiny jednostronnej lub obustronnej w okresie marzec 2015 - marzec 2020
- Naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą laparoskopii wspomaganej robotem lub operacji otwartej
- Historia prostatektomii brzusznej przed operacją przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą konwencjonalnej laparoskopii
- Operacja przepukliny pachwinowej metodą otwartą inną niż metoda Liechtensteinu
- Naprawa przepukliny pachwinowej bez zakładania siatki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otwarta naprawa przepukliny
Pacjenci, którzy przeszli naprawę przepukliny pachwinowej metodą otwartą w Liechtensteinie
|
Podejście klasyczne (otwarta naprawa)
|
|
Naprawa przepukliny wspomagana robotem
Pacjenci, którzy przeszli naprawę przepukliny pachwinowej za pomocą laparoskopii wspomaganej robotem
|
Naprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotem za pomocą systemu DaVinci Xi zamiast naprawy otwartej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 12-24 godzin
|
Powikłania podczas pobytu w szpitalu wg Clavien-Dindo
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 12-24 godzin
|
|
Czas operacji i powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu naprawy przepukliny
|
Czas zabiegu „skóra do skóry” i powikłania podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu naprawy przepukliny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne komplikacje w domu
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisaniu ze szpitala do 1 miesiąca po operacji
|
Powikłania po 1 miesiącu obserwacji (ponowne przyjęcie, seroma, infekcja) wg Clavien-Dindo
|
Natychmiast po wypisaniu ze szpitala do 1 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Muysoms, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMS.2020.067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .