Безопасность и изучить эффективность многократных доз FURESTEM-AD Inj. для умеренного и тяжелого хронического атопического дерматита
10 января 2022 г. обновлено: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Клинические испытания фазы I/IIa для оценки безопасности и изучения эффективности многократных доз FURESTEM-AD Inj. для умеренного и тяжелого хронического атопического дерматита
Клинические испытания фазы I/IIa для оценки безопасности и изучения эффективности многократных доз FURESTEM-AD inj.
для умеренного и тяжелого хронического атопического дерматита
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 1: многоцентровое, повторное введение, раскрытие информации, повышение дозы, оценка безопасности и переносимости и изучение эффективности
Фаза 2а: многоцентровое, повторное введение, рандомизированное распределение, двойное слепое, параллельное. Эффективность и безопасность оцениваются для повторного введения по сравнению с плацебо и однократным введением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eundeok Yeo
- Номер телефона: 82-2-888-1592
- Электронная почта: edyeo@kangstem.com
Места учебы
-
-
-
Ilsan, Корея, Республика
- Завершенный
- Dongguk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National Hospital
-
Контакт:
- Donghoon Lee, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любого пола, в возрасте >=19
- Субъекты с атопическим дерматитом, у которых совпадают критерии диагноза Hanifin и Rajka
- Хронический атопический дерматит, который присутствует не менее 3 лет
- EASI>=16 при скрининге и исходном посещении
- IGA>=3, индекс SCORAD>=25, BSA>=10% участия AD при скрининге и исходном посещении
- Субъекты с документально подтвержденным неадекватным ответом на стабильное использование местного лечения атопического дерматита в течение 24 недель до участия в исследовании или которым нежелательно из-за рисков безопасности
- Субъекты, которые понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с медицинским анамнезом или хирургическим/процедурным анамнезом
- Субъекты с заболеваниями на момент участия в этом исследовании (системная инфекция, другие серьезные кожные заболевания, пигментация или обширные рубцы в области симптомов атопического дерматита)
- Почечная дисфункция с креатинином > 2,0 мг/дл при скрининге
- Печеночная дисфункция с уровнями АЛТ или АСТ в 2,5 раза выше нормы при скрининге
- ALC<800/мм3 при просеивании
- Субъекты с введением живой вакцины в течение 12 недель до исходного уровня
- Прием антагонистов лейкотриеновых рецепторов, системных стероидов, системных или местных антигистаминных препаратов, фототерапии или системных иммунодепрессантов/модуляторов, включая ингибиторы янус-киназы (JAK), и/или любой другой системной терапии в течение 4 недель до исходного уровня
- Прием топических стероидов (класс 1~6), местного такролимуса или пимекролимуса в течение 2 недель до исходного уровня
- Субъекты, нуждающиеся в запрещенных лекарствах в течение клинического периода
- Беременные, кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время этого исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель.
- Субъекты с опытом введения FURESTEM-AD inj.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа повторного введения высоких доз
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 клеток/тело 3 повторных подкожных инъекции с интервалом в 4 недели
|
Группа повторного введения: 3-кратная высокая или низкая доза с интервалом в 4 недели.
Группа с однократным введением: 1 высокая или низкая доза, 2 инъекции плацебо с интервалом в 4 недели. Плацебо: 3 инъекции плацебо с интервалом в 4 недели.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа однократного введения высоких доз
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 клеток/тело 1 однократная подкожная инъекция и плацебо 2 повторные подкожные инъекции с интервалом в 4 недели
|
Группа повторного введения: 3-кратная высокая или низкая доза с интервалом в 4 недели.
Группа с однократным введением: 1 высокая или низкая доза, 2 инъекции плацебо с интервалом в 4 недели. Плацебо: 3 инъекции плацебо с интервалом в 4 недели.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа повторного введения низких доз
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 клеток/тело 3 повторных подкожных инъекции с интервалом в 4 недели
|
Группа повторного введения: 3-кратная высокая или низкая доза с интервалом в 4 недели.
Группа с однократным введением: 1 высокая или низкая доза, 2 инъекции плацебо с интервалом в 4 недели. Плацебо: 3 инъекции плацебо с интервалом в 4 недели.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа однократного введения низких доз
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 клеток/тело 1 однократная подкожная инъекция и плацебо 2 повторные подкожные инъекции с интервалом в 4 недели
|
Группа повторного введения: 3-кратная высокая или низкая доза с интервалом в 4 недели.
Группа с однократным введением: 1 высокая или низкая доза, 2 инъекции плацебо с интервалом в 4 недели. Плацебо: 3 инъекции плацебо с интервалом в 4 недели.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Нормальный физиологический раствор (0,9%
NaCl) 3 повторные подкожные инъекции с интервалом 4 недели
|
Группа повторного введения: 3-кратная высокая или низкая доза с интервалом в 4 недели.
Группа с однократным введением: 1 высокая или низкая доза, 2 инъекции плацебо с интервалом в 4 недели. Плацебо: 3 инъекции плацебо с интервалом в 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
информация о безопасности, включая переносимость препарата
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых EASI снижался на 50% или более при каждом оценочном визите по сравнению с исходным уровнем (EASI-50)
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
|
Процент субъектов, у которых индекс площади и тяжести экземы (EASI) был снижен по сравнению с исходным уровнем более чем на 75% при каждом посещении (EASI-75)
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
|
Скорость изменения и изменение EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
Диапазон EASI: от 0 (чистый) до 72 (тяжелый).
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
Процент субъектов, у которых общая оценка исследователя (IGA) при каждом посещении равна 0 или 1
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
Оценка IGA от 0 (чистая) до 5 (тяжелая).
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
Процент субъектов, у которых IGA при каждом посещении составляет 0 или 1 или улучшается до 2 или выше
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
Оценка IGA от 0 (чистая) до 5 (тяжелая).
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
Процент субъектов, у которых SCORing INDEX для атопического дерматита (SCORAD) был снижен по сравнению с исходным уровнем более чем на 50% при каждом посещении (SCORAD-50)
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
|
Скорость изменения и изменение индекса SCORAD по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
Диапазон индекса SCORAD: от 0 (чистый) до 103 (тяжелый).
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
Изменение и скорость изменения площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
|
Изменение и скорость изменения общего сывороточного иммуноглобулина Е (IgE)
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
|
Изменение и скорость изменения цитокинов
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
CCL17 (TARC), CCL18 (PARC), CCL26 (эотаксин-3), CCL27 (CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
Изменение и скорость изменения DLQI
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
|
Изменение и скорость изменения POEM
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
|
Изменение и скорость изменения Пик зуда NRS
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
|
Изменение и скорость изменения эозинофилов
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
|
|
Используйте количество и общую сумму спасения
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после первой процедуры
|
только Фаза 2а
|
24 недели наблюдения после первой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K0104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FURESTEM-AD inj
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ЗавершенныйАтопический дерматитКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ЗавершенныйАтопический дерматитКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.НеизвестныйПсориазКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.НеизвестныйБолезнь КронаКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.НеизвестныйБолезнь КронаКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.НеизвестныйРевматоидный артритКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.Еще не набирают
-
Gangnam Severance HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйРецессивный дистрофический буллезный эпидермолизКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика