Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FURESTEM-AD Inj többszöri adagjának biztonsága és hatékonyságának felfedezése. Közepesen súlyos és súlyos krónikus atópiás dermatitisz esetén

2022. január 10. frissítette: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Fázis I/IIa klinikai vizsgálat a FURESTEM-AD Inj többszöri dózisának biztonságosságának értékelésére és hatékonyságának feltárására. Közepesen súlyos és súlyos krónikus atópiás dermatitisz esetén

I./IIa. fázisú klinikai vizsgálat a FURESTEM-AD inj. többszöri dózisának biztonságosságának értékelésére és hatékonyságának feltárására. Közepesen súlyos és súlyos krónikus atópiás dermatitisz esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázis: Többközpontú, ismételt beadás, közzététel, dózisemelés, a biztonság és a tolerálhatóság értékelése, valamint a hatékonyság feltárása

2a fázis: Többközpontú, ismételt beadás, véletlenszerű besorolás, kettős vak, párhuzamos, A hatékonyságot és a biztonságosságot ismételt beadás esetén értékelik a placebóval és az egyszeri adagolással összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • Befejezve
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Donghoon Lee, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű, 19 év feletti
  2. Atópiás dermatitisz alanyok, akik egybeesnek a Hanifin és Rajka diagnózis kritériumaival
  3. Krónikus atópiás dermatitisz, amely legalább 3 éve fennáll
  4. EASI>=16 a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
  5. IGA>=3, SCORAD index>=25, BSA >= az AD részvételének 10%-a a szűrésnél és az alaplátogatásnál
  6. Azok az alanyok, akiknél dokumentáltan nem megfelelően reagáltak a helyi atópiás dermatitisz kezelésének stabil alkalmazására a vizsgálatban való részvételt megelőző 24 héten belül, vagy akiknél a kezelés nem javasolt a biztonsági kockázatok miatt
  7. Azok az alanyok, akik megértik és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek kórtörténete vagy műtéti/eljárási előzménye van
  2. A vizsgálatban való részvétel időpontjában betegségben szenvedő alanyok (szisztémás fertőzés, egyéb súlyos bőrelváltozások, pigmentáció vagy kiterjedt hegesedés az atópiás dermatitisz tüneti régiójában)
  3. Veseműködési zavar, kreatinin > 2,0 mg/dl a szűréskor
  4. Májműködési zavar, melynek ALT vagy AST szintje 2,5-szer magasabb, mint a szűréskor szokásos tartomány
  5. ALC<800/mm3 szűréskor
  6. Élő vakcina beadása a kiindulási állapot előtt 12 héten belül
  7. Leukotrién receptor antagonisták, szisztémás szteroidok, szisztémás vagy helyi antihisztaminok, fényterápia vagy szisztémás immunszuppresszánsok/modulátorok, beleértve a janus kináz (JAK) gátlókat, és/vagy bármely más szisztémás terápia bevétele a kiindulási állapot előtt 4 héten belül
  8. Helyi szteroidok (1-6. osztály), helyi takrolimusz vagy pimekrolimusz bevétele a kiindulási állapot előtt 2 héten belül
  9. Alanyok, akiknek tiltott gyógyszeres kezelésre van szükségük a klinikai időszakban
  10. Terhes, szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
  11. Azok az alanyok, akik jelenleg más klinikai vizsgálatban vagy 4 héten belül más klinikai vizsgálatban vettek részt
  12. A FURESTEM-AD injekció beadásában tapasztalattal rendelkező alanyok.
  13. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló megítél, alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú ismételt adagolású csoport
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 sejt/test 3 ismételt szubkután injekció 4 hetes időközönként
Biológiai: FURESTEM-AD inj
Ismételt adagolású csoport: 3-szor nagyobb vagy alacsony dózis 4 hetes időközönként. Egyszeri adagolású csoport: 1-szer nagy vagy alacsony dózisú, 2-szer placebo injekció 4 hetes időközönként Placebo: 3 alkalommal placebo injekció 4 hetes időközönként.
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú egyszeri adagolású csoport
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 sejt/test 1 egyszeri szubkután injekció és Placebo 2 ismételt szubkután injekció 4 hetes időközönként
Biológiai: FURESTEM-AD inj
Ismételt adagolású csoport: 3-szor nagyobb vagy alacsony dózis 4 hetes időközönként. Egyszeri adagolású csoport: 1-szer nagy vagy alacsony dózisú, 2-szer placebo injekció 4 hetes időközönként Placebo: 3 alkalommal placebo injekció 4 hetes időközönként.
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú ismételt adagolású csoport
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 sejt/test 3 ismételt szubkután injekció 4 hetes időközönként
Biológiai: FURESTEM-AD inj
Ismételt adagolású csoport: 3-szor nagyobb vagy alacsony dózis 4 hetes időközönként. Egyszeri adagolású csoport: 1-szer nagy vagy alacsony dózisú, 2-szer placebo injekció 4 hetes időközönként Placebo: 3 alkalommal placebo injekció 4 hetes időközönként.
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú egyszeri adagolású csoport
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 sejt/test 1 egyszeri szubkután injekció és Placebo 2 ismételt szubkután injekció 4 hetes időközönként
Biológiai: FURESTEM-AD inj
Ismételt adagolású csoport: 3-szor nagyobb vagy alacsony dózis 4 hetes időközönként. Egyszeri adagolású csoport: 1-szer nagy vagy alacsony dózisú, 2-szer placebo injekció 4 hetes időközönként Placebo: 3 alkalommal placebo injekció 4 hetes időközönként.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normál sóoldat (0,9% NaCl) 3 ismételt szubkután injekció 4 hetes időközönként
Biológiai: FURESTEM-AD inj
Ismételt adagolású csoport: 3-szor nagyobb vagy alacsony dózis 4 hetes időközönként. Egyszeri adagolású csoport: 1-szer nagy vagy alacsony dózisú, 2-szer placebo injekció 4 hetes időközönként Placebo: 3 alkalommal placebo injekció 4 hetes időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
biztonsági információk, beleértve a gyógyszer tolerálhatóságát
24 hetes követés az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az EASI legalább 50%-kal csökkent minden egyes értékelő látogatás alkalmával az alapvonalhoz képest (EASI-50)
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
24 hetes követés az első kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) minden vizit alkalmával több mint 75%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (EASI-75)
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
24 hetes követés az első kezelés után
Változási ráta és változás az EASI-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
Az EASI tartomány 0 (tiszta) és 72 (súlyos) között van.
24 hetes követés az első kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelési (IGA) pontszáma minden látogatáson 0 vagy 1
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
Az IGA pontszám 0-tól (egyértelmű) 5-ig (súlyos)
24 hetes követés az első kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az IGA minden egyes látogatáskor 0 vagy 1, vagy 2-re vagy magasabbra javult
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
Az IGA pontszám 0-tól (egyértelmű) 5-ig (súlyos)
24 hetes követés az első kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a SCORing Atópiás Dermatitis (SCORAD) INDEX értéke több mint 50%-kal csökkent minden egyes látogatás során (SCORAD-50)
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
24 hetes követés az első kezelés után
A változás mértéke és a SCORAD index változása az alapvonalhoz képest minden látogatáskor
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
A SCORAD index tartománya 0 (tiszta) és 103 (súlyos) között van.
24 hetes követés az első kezelés után
A testfelszín (BSA) változása és változási sebessége
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
24 hetes követés az első kezelés után
A teljes szérum immunglobulin E (IgE) változása és változásának sebessége
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
24 hetes követés az első kezelés után
A citokin változása és sebessége
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(eotaxin-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
24 hetes követés az első kezelés után
Változás és változás mértéke DLQI
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
24 hetes követés az első kezelés után
Változás és változás mértéke VERS
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
24 hetes követés az első kezelés után
Változás és változás sebessége Peak Pruritus NRS
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
24 hetes követés az első kezelés után
Változás és változás sebessége eozinofil
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
24 hetes követés az első kezelés után
Használja a mentés számát és teljes mennyiségét
Időkeret: 24 hetes követés az első kezelés után
csak a 2a fázis
24 hetes követés az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K0104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a FURESTEM-AD inj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel