FURESTEM-AD 注射剂多剂量的安全性和疗效探索。用于中度至重度慢性特应性皮炎
2022年1月10日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
评估多剂量 FURESTEM-AD 注射液的安全性和疗效的 I/IIa 期临床试验。用于中度至重度慢性特应性皮炎
评估多剂量 FURESTEM-AD 注射液的安全性和疗效的 I/IIa 期临床试验。
用于中度至重度慢性特应性皮炎
研究概览
详细说明
阶段 1：多中心、重复给药、披露、剂量递增、评估安全性和耐受性并探索疗效
阶段 2a：与安慰剂和单次给药相比，多中心、重复给药、随机分配、双盲、平行、重复给药的疗效和安全性被评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eundeok Yeo
- 电话号码：82-2-888-1592
- 邮箱：edyeo@kangstem.com
学习地点
-
-
-
Ilsan、大韩民国
- 完全的
- Dongguk University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National Hospital
-
接触：
- Donghoon Lee, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄 >=19
- 符合 Hanifin 和 Rajka 诊断标准的特应性皮炎受试者
- 已经存在至少 3 年的慢性特应性皮炎
- 筛选和基线访问时 EASI >=16
- IGA>=3，SCORAD 指数>=25，BSA >=10% AD 参与筛选和基线访问
- 在参与研究前 24 周内对稳定使用局部特应性皮炎治疗反应不足的记录记录的受试者，或由于安全风险不建议受试者
- 受试者了解并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 有病史或手术/手术史的受试者
- 参与本研究时患有疾病的受试者（全身感染、其他严重皮肤病、特应性皮炎症状区域色素沉着或广泛疤痕）
- 筛选时肌酐 >2.0 mg/dL 的肾功能不全
- 筛选时 ALT 或 AST 水平高于正常范围 2.5 倍的肝功能障碍
- 筛选时 ALC<800/mm3
- 在基线前 12 周内接种过活疫苗的受试者
- 基线前 4 周内接受过白三烯受体拮抗剂、全身性类固醇、全身性或局部抗组胺药、光疗或全身性免疫抑制剂/调节剂，包括 janus 激酶 (JAK) 抑制剂和/或任何其他全身性治疗
- 基线前 2 周内接受局部类固醇（1~6 类）、局部他克莫司或吡美莫司
- 临床期间需要禁用药物的受试者
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在本研究期间怀孕的妇女
- 目前参加其他临床试验或4周内参加其他临床试验的受试者
- 具有 FURESTEM-AD 注射经验的受试者。
- 研究者判断会使患者不适合参加研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量重复给药组
FURESTEM-AD Inj 1.0 x 10^8 细胞/体 3 次重复皮下注射，间隔 4 周
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重复给药组：高剂量或低剂量3次，间隔4周。
单次给药组：高剂量或低剂量1次，安慰剂注射2次，间隔4周 安慰剂：安慰剂注射3次，间隔4周。
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实验性的：大剂量单次给药组
FURESTEM-AD Inj 1.0 x 10^8 个细胞/体 1 次单次皮下注射，安慰剂 2 次重复皮下注射，间隔 4 周
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重复给药组：高剂量或低剂量3次，间隔4周。
单次给药组：高剂量或低剂量1次，安慰剂注射2次，间隔4周 安慰剂：安慰剂注射3次，间隔4周。
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实验性的：低剂量重复给药组
FURESTEM-AD Inj 5.0 x 10^7 个细胞/体 3 次重复皮下注射，间隔 4 周
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重复给药组：高剂量或低剂量3次，间隔4周。
单次给药组：高剂量或低剂量1次，安慰剂注射2次，间隔4周 安慰剂：安慰剂注射3次，间隔4周。
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实验性的：低剂量单次给药组
FURESTEM-AD Inj 5.0 x 10^7 个细胞/体 1 次单次皮下注射，安慰剂 2 次重复皮下注射，间隔 4 周
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重复给药组：高剂量或低剂量3次，间隔4周。
单次给药组：高剂量或低剂量1次，安慰剂注射2次，间隔4周 安慰剂：安慰剂注射3次，间隔4周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水（0.9%
NaCl) 3 每隔 4 周重复一次皮下注射
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重复给药组：高剂量或低剂量3次，间隔4周。
单次给药组：高剂量或低剂量1次，安慰剂注射2次，间隔4周 安慰剂：安慰剂注射3次，间隔4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评估
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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安全信息，包括药物耐受性
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首次治疗后 24 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线 (EASI-50) 相比，每次评估访问时 EASI 下降 50% 或更多的受试者百分比
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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首次治疗后 24 周随访
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每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 从基线下降超过 75% 的受试者百分比 (EASI-75)
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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首次治疗后 24 周随访
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EASI 相对于基线的变化率和变化
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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EASI 范围从 0（明显）到 72（严重）
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首次治疗后 24 周随访
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每次就诊时研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的受试者百分比
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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IGA 评分从 0（清晰）到 5（严重）
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首次治疗后 24 周随访
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每次就诊时 IGA 为 0 或 1，或改善至 2 或更高的受试者百分比
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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IGA 评分从 0（清晰）到 5（严重）
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首次治疗后 24 周随访
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每次就诊时特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数从基线下降超过 50% 的受试者百分比 (SCORAD-50)
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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首次治疗后 24 周随访
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每次访问时 SCORAD 指数相对于基线的变化率和变化
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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SCORAD 指数范围从 0（清晰）到 103（严重）
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首次治疗后 24 周随访
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体表面积 (BSA) 的变化和变化率
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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首次治疗后 24 周随访
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总血清免疫球蛋白 E (IgE) 的变化和变化率
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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首次治疗后 24 周随访
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细胞因子的变化和变化率
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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CCL17(TARC)、CCL18(PARC)、CCL26(eotaxin-3)、CCL27(CTACK)、IL-4、IL-17A、IL-22、SCCA2
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首次治疗后 24 周随访
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DLQI 的变化和变化率
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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首次治疗后 24 周随访
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变化和变化率 POEM
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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首次治疗后 24 周随访
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变化和变化率 Peak Prritus NRS
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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首次治疗后 24 周随访
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嗜酸性粒细胞的变化和变化率
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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首次治疗后 24 周随访
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使用救援次数及总量
大体时间：首次治疗后 24 周随访
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仅第 2a 阶段
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首次治疗后 24 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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