FURESTEM-AD Inj.의 안전성 및 효능 탐색 중등도에서 중증의 만성 아토피 피부염
2022년 1월 10일 업데이트: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-AD Inj. 다회 투여의 안전성 평가 및 효능 탐색을 위한 I/IIa상 임상 시험. 중등도에서 중증의 만성 아토피 피부염
FURESTEM-AD inj. 다회 투여의 안전성 평가 및 효능 탐색을 위한 I/IIa상 임상 시험.
중등도에서 중증의 만성 아토피 피부염
연구 개요
상세 설명
1상: 다기관, 반복 투여, 공개, 용량 증량, 안전성 및 내약성 평가 및 효능 탐색
2a상: 다기관, 반복 투여, 무작위 할당, 이중 맹검, 병렬, 위약 및 단일 투여와 비교하여 반복 투여에 대한 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eundeok Yeo
- 전화번호: 82-2-888-1592
- 이메일: edyeo@kangstem.com
연구 장소
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Ilsan, 대한민국
- 완전한
- Dongguk University Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National Hospital
-
연락하다:
- Donghoon Lee, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 상관없이 19세 이상
- Hanifin 및 Rajka 진단 기준과 일치하는 아토피 피부염 대상자
- 3년 이상 지속된 만성 아토피 피부염
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 EASI>=16
- IGA>=3, SCORAD 지수>=25, BSA>=스크리닝 및 베이스라인 방문 시 AD 침범의 10% 이상
- 연구 참여 전 24주 이내에 국소 아토피성 피부염 치료제의 안정적인 사용에 대한 불충분한 반응이 있는 기록이 있거나 안전성 위험으로 인해 권장되지 않는 피험자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 병력 또는 수술/시술 이력이 있는 피험자
- 본 연구 참여 당시 질병이 있는 피험자(전신 감염, 기타 심각한 피부 질환, 아토피 피부염 증상 부위의 색소침착 또는 광범위한 흉터)
- 스크리닝 시 크레아티닌이 >2.0 mg/dL인 신기능 장애
- 스크리닝 시 정상 범위보다 2.5배 높은 ALT 또는 AST 수준의 간기능 장애
- 스크리닝 시 ALC<800/mm3
- 베이스라인 전 12주 이내에 생백신 투여를 받은 피험자
- 베이스라인 전 4주 이내에 류코트리엔 수용체 길항제, 전신 스테로이드, 전신 또는 국소 항히스타민제, 광선 요법 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제를 포함한 전신 면역억제제/조절제 및/또는 기타 전신 요법의 수령
- Baseline 2주 이내 외용 스테로이드(1~6급), 외용 타크로리무스 또는 피메크로리무스 투여
- 임상기간 중 금지약물이 필요한 자
- 임신, 수유 중인 여성 또는 이 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 4주 이내 다른 임상시험에 참여한 피험자
- FURESTEM-AD inj 투여 경험이 있는 피험자
- 연구자가 환자를 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 반복투여군
FURESTEM-AD Inj 1.0 x 10^8 cells /body 4주 간격으로 3회 반복 피하주사
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반복투여군 : 4주 간격으로 고용량 또는 저용량의 3배.
단일 투여군: 고용량 또는 저용량 1회, 4주 간격으로 위약 주사 2회 위약: 4주 간격으로 위약 주사 3회.
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실험적: 고용량 단일 투여군
FURESTEM-AD Inj 1.0 x 10^8 cells /body 1회 단회 피하주사, 위약 2회 4주 간격으로 반복 피하주사
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반복투여군 : 4주 간격으로 고용량 또는 저용량의 3배.
단일 투여군: 고용량 또는 저용량 1회, 4주 간격으로 위약 주사 2회 위약: 4주 간격으로 위약 주사 3회.
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실험적: 저용량 반복투여군
FURESTEM-AD Inj 5.0 x 10^7 cells /body 4주 간격으로 3회 반복 피하주사
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반복투여군 : 4주 간격으로 고용량 또는 저용량의 3배.
단일 투여군: 고용량 또는 저용량 1회, 4주 간격으로 위약 주사 2회 위약: 4주 간격으로 위약 주사 3회.
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실험적: 저용량 단회 투여군
FURESTEM-AD Inj 5.0 x 10^7 cells /body 1회 단회 피하주사, 위약 2회 4주 간격으로 반복 피하주사
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반복투여군 : 4주 간격으로 고용량 또는 저용량의 3배.
단일 투여군: 고용량 또는 저용량 1회, 4주 간격으로 위약 주사 2회 위약: 4주 간격으로 위약 주사 3회.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
생리식염수(0.9%
NaCl) 4주 간격으로 3회 반복 피하주사
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반복투여군 : 4주 간격으로 고용량 또는 저용량의 3배.
단일 투여군: 고용량 또는 저용량 1회, 4주 간격으로 위약 주사 2회 위약: 4주 간격으로 위약 주사 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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약물 내약성을 포함한 안전성 정보
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(EASI-50)과 비교하여 각 평가 방문에서 EASI가 50% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 매 방문 시 기준선에서 75% 이상 감소한 피험자의 비율(EASI-75)
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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베이스라인 대비 EASI의 변화율 및 변화
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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EASI 범위는 0(깨끗함)에서 72(심각함)까지입니다.
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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각 방문에서 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 0 또는 1인 대상체의 백분율
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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IGA 점수는 0(깨끗함)에서 5(심각함)까지입니다.
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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각 방문 시 IGA가 0 또는 1이거나 2 이상으로 개선된 피험자의 백분율
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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IGA 점수는 0(깨끗함)에서 5(심각함)까지입니다.
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX가 매 방문 시 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율(SCORAD-50)
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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각 방문 시 기준선에서 SCORAD 지수의 변화율 및 변화
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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SCORAD 지수 범위는 0(깨끗함)에서 103(심각함)까지입니다.
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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신체 표면적(BSA)의 변화 및 변화율
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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총 혈청 면역글로불린 E(IgE)의 변화 및 변화율
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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사이토카인의 변화와 변화율
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(에오탁신-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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변화 및 변화율 DLQI
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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변화 및 변화율 POEM
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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변화 및 변화율 Peak Pruritus NRS
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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호산구 변화 및 변화율
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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구조의 수와 총량을 사용하십시오.
기간: 첫 치료 후 24주 추적 관찰
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2a단계만
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첫 치료 후 24주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FURESTEM-AD 주입에 대한 임상 시험
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Gangnam Severance HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한