Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og udforsk effektiviteten af ​​flere doser af FURESTEM-AD Inj. til moderat til svær kronisk atopisk dermatitis

10. januar 2022 opdateret af: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Et klinisk fase I/IIa-forsøg for at evaluere sikkerheden og udforske effektiviteten af ​​flere doser FURESTEM-AD Inj. til moderat til svær kronisk atopisk dermatitis

Et klinisk fase I/IIa-forsøg for at evaluere sikkerheden og udforske effektiviteten af ​​flere doser af FURESTEM-AD inj. til moderat til svær kronisk atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Multicenter, gentagen administration, afsløring, dosiseskalering, Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet og udforsk effektivitet

Fase 2a: Multicenter, gentagen administration, tilfældig tildeling, dobbeltblænding, parallel, Effekt og sikkerhed evalueres for gentagen administration sammenlignet med placebo og enkelt administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National Hospital
        • Kontakt:
          • Donghoon Lee, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Af begge køn, i alderen >=19
  2. Atopisk dermatitis emner, der er sammenfaldende med Hanifin og Rajka diagnosekriterier
  3. Kronisk atopisk dermatitis, der har været til stede i mindst 3 år
  4. EASI>=16 ved screening og baselinebesøg
  5. IGA>=3, SCORAD-indeks>=25, BSA >=10 % af AD-involvering ved screening og baselinebesøg
  6. Forsøgspersoner med dokumenteret dokumentation for utilstrækkelig respons på stabil brug af topisk atopisk dermatitis-behandling inden for 24 uger før deltagelse i undersøgelsen, eller som ikke er tilrådelige på grund af sikkerhedsrisici
  7. Emner, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med sygehistorie eller kirurgi/indgrebshistorie
  2. Personer med sygdomme på tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse (systemisk infektion, andre alvorlige hudlidelser, pigmentering eller omfattende ardannelse i atopisk dermatitis symptomregion)
  3. Renal dysfunktion med kreatinin >2,0 mg/dL ved screening
  4. Leverdysfunktion med ALAT- eller ASAT-niveauer 2,5 gange højere end normalområdet ved screening
  5. ALC<800/mm3 ved screening
  6. Forsøgspersoner med levende vaccineadministration inden for 12 uger før baseline
  7. Modtagelse af leukotrienreceptorantagonister, systemiske steroider, systemiske eller topiske antihistaminer, fototerapi eller systemiske immunsuppressiva/modulatorer inklusive janus kinase (JAK) hæmmere og/eller enhver anden systemisk terapi inden for 4 uger før baseline
  8. Modtagelse af topiske steroider (klasse1~6), topisk tacrolimus eller pimecrolimus inden for 2 uger før baseline
  9. Forsøgspersoner, der har brug for forbudt medicin i den kliniske periode
  10. Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under denne undersøgelse
  11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  12. Forsøgspersoner med erfaring med administration af FURESTEM-AD inj.
  13. Enhver anden tilstand, som investigator vurderer, ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højdosis gentagen administrationsgruppe
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 celler/krop 3 gentagen subkutan injektion med 4 ugers intervaller
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Gruppe med gentagen administration: 3 gange høj eller lav dosis med 4 ugers mellemrum. Enkeltadministrationsgruppe: 1 gang høj eller lav dosis, 2 gange placebo injektion med 4 ugers intervaller Placebo: 3 gange placebo injektion med 4 ugers intervaller.
EKSPERIMENTEL: Højdosis enkelt administrationsgruppe
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 celler/krop 1 enkelt subkutan injektion og placebo 2 gentagen subkutan injektion med 4 ugers intervaller
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Gruppe med gentagen administration: 3 gange høj eller lav dosis med 4 ugers mellemrum. Enkeltadministrationsgruppe: 1 gang høj eller lav dosis, 2 gange placebo injektion med 4 ugers intervaller Placebo: 3 gange placebo injektion med 4 ugers intervaller.
EKSPERIMENTEL: Lav-dosis gentagen administrationsgruppe
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 celler/krop 3 gentagen subkutan injektion med 4 ugers intervaller
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Gruppe med gentagen administration: 3 gange høj eller lav dosis med 4 ugers mellemrum. Enkeltadministrationsgruppe: 1 gang høj eller lav dosis, 2 gange placebo injektion med 4 ugers intervaller Placebo: 3 gange placebo injektion med 4 ugers intervaller.
EKSPERIMENTEL: Lavdosis enkelt administrationsgruppe
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 celler/krop 1 enkelt subkutan injektion og placebo 2 gentagen subkutan injektion med 4 ugers intervaller
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Gruppe med gentagen administration: 3 gange høj eller lav dosis med 4 ugers mellemrum. Enkeltadministrationsgruppe: 1 gang høj eller lav dosis, 2 gange placebo injektion med 4 ugers intervaller Placebo: 3 gange placebo injektion med 4 ugers intervaller.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalt saltvand (0,9 % NaCl) 3 gentagen subkutan injektion med 4 ugers intervaller
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Gruppe med gentagen administration: 3 gange høj eller lav dosis med 4 ugers mellemrum. Enkeltadministrationsgruppe: 1 gang høj eller lav dosis, 2 gange placebo injektion med 4 ugers intervaller Placebo: 3 gange placebo injektion med 4 ugers intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
sikkerhedsinformation, herunder lægemiddeltolerabilitet
24 ugers opfølgning efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, hvis EASI faldt med 50 % eller mere ved hvert evalueringsbesøg sammenlignet med baseline (EASI-50)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
24 ugers opfølgning efter første behandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) var faldet fra baseline med mere end 75 % ved hvert besøg (EASI-75)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
24 ugers opfølgning efter første behandling
Ændringshastighed og ændring i EASI fra baseline
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
EASI-området er fra 0 (klar) til 72 (alvorlig)
24 ugers opfølgning efter første behandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved hvert besøg er 0 eller 1
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
IGA-score er fra 0 (klar) til 5 (alvorlig)
24 ugers opfølgning efter første behandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis IGA ved hvert besøg er 0 eller 1, eller forbedret til 2 eller højere
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
IGA-score er fra 0 (klar) til 5 (alvorlig)
24 ugers opfølgning efter første behandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) INDEX var faldet fra baseline med mere end 50 % ved hvert besøg (SCORAD-50)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
24 ugers opfølgning efter første behandling
Ændringshastighed og ændring i SCORAD-indeks fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
SCORAD-indeksområdet er fra 0 (klar) til 103 (alvorlig)
24 ugers opfølgning efter første behandling
Ændring og ændringshastighed i Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
24 ugers opfølgning efter første behandling
Ændring og ændringshastighed i totalt serum Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
24 ugers opfølgning efter første behandling
Ændring og ændringshastighed i Cytokin
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(eotaxin-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
24 ugers opfølgning efter første behandling
Ændring og ændringshastighed DLQI
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
24 ugers opfølgning efter første behandling
Ændring og ændringshastighed DIG
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
24 ugers opfølgning efter første behandling
Ændring og ændringshastighed Peak Pruritus NRS
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
24 ugers opfølgning efter første behandling
Ændring og ændringshastighed eosinofil
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
24 ugers opfølgning efter første behandling
Brug antallet og den samlede mængde af redning
Tidsramme: 24 ugers opfølgning efter første behandling
kun fase 2a
24 ugers opfølgning efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K0104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med FURESTEM-AD inj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner