安全性と FURESTEM-AD 注射剤の複数回投与の有効性を調べる中等度から重度の慢性アトピー性皮膚炎用
2022年1月10日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-AD注射剤の複数回投与の安全性を評価し有効性を調査するための第I/IIa相臨床試験。中等度から重度の慢性アトピー性皮膚炎用
FURESTEM-AD注射剤の複数回投与の安全性を評価し有効性を調査するための第I/IIa相臨床試験。
中等度から重度の慢性アトピー性皮膚炎用
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1: 多施設共同、反復投与、開示、用量漸増、安全性と忍容性を評価し、有効性を調査
フェーズ 2a: 多施設共同、反復投与、ランダム割り当て、二重盲検、並行、有効性と安全性をプラセボおよび単回投与と比較して反復投与で評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eundeok Yeo
- 電話番号：82-2-888-1592
- メール：edyeo@kangstem.com
研究場所
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Ilsan、大韓民国
- 完了
- Dongguk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National Hospital
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コンタクト：
- Donghoon Lee, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、19 歳以上
- ハニフィンおよびラジカの診断基準に合致するアトピー性皮膚炎患者
- 少なくとも3年以上続いている慢性アトピー性皮膚炎
- スクリーニング時およびベースライン訪問時にEASI>=16
- IGA>=3、SCORAD指数>=25、BSA>=スクリーニングおよびベースライン来院時のAD関与の10%以上
- -研究参加前の24週間以内に、局所アトピー性皮膚炎治療薬の安定した使用に対する不十分な反応の文書化された記録がある被験者、または安全上のリスクのために推奨されない被験者
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する被験者
除外基準:
- 病歴または手術・処置歴のある被験者
- 本研究参加時に疾患を患っている被験者（全身性感染症、その他の重篤な皮膚疾患、アトピー性皮膚炎症状部位の色素沈着または広範囲の瘢痕）
- スクリーニング時にクレアチニンが2.0 mg/dLを超える腎機能障害
- スクリーニング時のALTまたはASTレベルが正常範囲より2.5倍高い肝機能障害
- スクリーニング時 ALC<800/mm3
- ベースライン前12週間以内に生ワクチン投与を受けた被験者
- -ベースライン前4週間以内に、ロイコトリエン受容体拮抗薬、全身ステロイド、全身または局所抗ヒスタミン薬、光線療法、またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤を含む全身免疫抑制剤/調節剤、および/またはその他の全身療法の投与を受けている
- ベースライン前2週間以内に局所ステロイド(クラス1~6)、局所タクロリムスまたはピメクロリムスの投与を受けている
- 臨床期間中に禁止薬物の投与が必要な被験者
- 妊娠中、授乳中の女性、またはこの研究中に妊娠を計画している女性
- 現在他の臨床試験に参加している、または4週間以内に他の臨床試験に参加している被験者
- FURESTEM-AD注液の投与経験がある者
- 研究者が患者を研究参加に不適当と判断するその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量反復投与群
FURESTEM-AD Inj 1.0 x 10^8 細胞 /body 4 週間間隔で 3 回反復皮下注射
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反復投与群：高用量または低用量を4週間間隔で3回投与。
単回投与群：高用量または低用量を1回、4週間間隔で2回プラセボ注射 プラセボ：4週間間隔で3回プラセボ注射。
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実験的：高用量単回投与群
FURESTEM-AD Inj 1.0 x 10^8 細胞 /body 1 回の皮下注射、およびプラセボ 2 回の 4 週間間隔での反復皮下注射
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反復投与群：高用量または低用量を4週間間隔で3回投与。
単回投与群：高用量または低用量を1回、4週間間隔で2回プラセボ注射 プラセボ：4週間間隔で3回プラセボ注射。
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実験的：低用量反復投与群
FURESTEM-AD Inj 5.0 x 10^7 細胞 /body 4 週間間隔で 3 回反復皮下注射
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反復投与群：高用量または低用量を4週間間隔で3回投与。
単回投与群：高用量または低用量を1回、4週間間隔で2回プラセボ注射 プラセボ：4週間間隔で3回プラセボ注射。
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実験的：低用量単回投与群
FURESTEM-AD Inj 5.0 x 10^7 細胞 /body 1 回の皮下注射、およびプラセボ 2 回の 4 週間間隔での反復皮下注射
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反復投与群：高用量または低用量を4週間間隔で3回投与。
単回投与群：高用量または低用量を1回、4週間間隔で2回プラセボ注射 プラセボ：4週間間隔で3回プラセボ注射。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水(0.9%
NaCl) 4週間間隔で3回皮下注射
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反復投与群：高用量または低用量を4週間間隔で3回投与。
単回投与群：高用量または低用量を1回、4週間間隔で2回プラセボ注射 プラセボ：4週間間隔で3回プラセボ注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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薬物耐性を含む安全性情報
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最初の治療後24週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各評価来院時にベースラインと比較してEASIが50%以上減少した被験者の割合（EASI-50）
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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最初の治療後24週間の追跡調査
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各来院時に湿疹面積および重症度指数 (EASI) がベースラインから 75% 以上減少した被験者の割合 (EASI-75)
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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最初の治療後24週間の追跡調査
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ベースラインからの変化率とEASIの変化
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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EASI 範囲は 0 (クリア) ～ 72 (重大) です。
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最初の治療後24週間の追跡調査
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各訪問時の治験責任医師による総合評価 (IGA) スコアが 0 または 1 である被験者の割合
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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IGA スコアは 0 (クリア) から 5 (重度) です。
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最初の治療後24週間の追跡調査
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各来院時のIGAが0または1であるか、2以上に改善された被験者の割合
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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IGA スコアは 0 (クリア) から 5 (重度) です。
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最初の治療後24週間の追跡調査
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各来院時にSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）INDEXがベースラインから50％以上減少した被験者の割合（SCORAD-50）
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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最初の治療後24週間の追跡調査
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各訪問時のベースラインからの変化率と SCORAD 指数の変化
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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SCORAD インデックスの範囲は 0 (クリア) ～ 103 (重大) です。
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最初の治療後24週間の追跡調査
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体表面積 (BSA) の変化と変化率
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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最初の治療後24週間の追跡調査
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総血清免疫グロブリン E (IgE) の変化と変化率
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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最初の治療後24週間の追跡調査
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サイトカインの変化と変化率
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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CCL17(TARC)、CCL18(PARC)、CCL26(エオタキシン-3)、CCL27(CTACK)、IL-4、IL-17A、IL-22、SCCA2
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最初の治療後24週間の追跡調査
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変化と変化率 DLQI
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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最初の治療後24週間の追跡調査
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変化と変化率 POEM
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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最初の治療後24週間の追跡調査
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変化と変化率 ピークそう痒症 NRS
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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最初の治療後24週間の追跡調査
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好酸球の変化と変化率
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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最初の治療後24週間の追跡調査
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救助の数と総量を使用する
時間枠：最初の治療後24週間の追跡調査
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フェーズ2aのみ
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最初の治療後24週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (予期された)
2023年1月31日
研究の完了 (予期された)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フューレステムADインジェクションの臨床試験
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.わからない