Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i badanie skuteczności wielokrotnych dawek preparatu FURESTEM-AD Inj. dla umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego atopowego zapalenia skóry

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności wielokrotnych dawek preparatu FURESTEM-AD Inj. dla umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego atopowego zapalenia skóry

Badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności wielokrotnych dawek preparatu FURESTEM-AD inj. dla umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego atopowego zapalenia skóry

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1: wieloośrodkowe, powtarzane podawanie, ujawnianie, zwiększanie dawki, ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz badanie skuteczności

Faza 2a: Wieloośrodkowe, powtarzane podawanie, losowe przydziały, podwójnie zaślepione, równoległe. Skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane dla wielokrotnego podawania w porównaniu z placebo i pojedynczym podaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ilsan, Republika Korei
        • Zakończony
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National Hospital
        • Kontakt:
          • Donghoon Lee, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płci, w wieku >=19 lat
  2. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry, którzy są zbieżni z kryteriami rozpoznania Hanifina i Rajki
  3. Przewlekłe atopowe zapalenie skóry, które występuje od co najmniej 3 lat
  4. EASI>=16 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  5. IGA>=3, indeks SCORAD>=25, BSA >=10% zaangażowania AD podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
  6. Osoby z udokumentowaną historią niewystarczającej odpowiedzi na stałe stosowanie miejscowego leczenia atopowego zapalenia skóry w ciągu 24 tygodni przed udziałem w badaniu lub których nie zaleca się ze względu na zagrożenia bezpieczeństwa
  7. Osoby, które rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią medyczną lub historią operacji/zabiegów
  2. Osoby z chorobami w momencie udziału w tym badaniu (infekcja ogólnoustrojowa, inne poważne choroby skóry, pigmentacja lub rozległe bliznowacenie w obszarze objawów atopowego zapalenia skóry)
  3. Zaburzenia czynności nerek z kreatyniną >2,0 mg/dl podczas badania przesiewowego
  4. Dysfunkcja wątroby z poziomami ALT lub AST 2,5 razy wyższymi niż normalny zakres w badaniu przesiewowym
  5. ALC<800/mm3 przy badaniu przesiewowym
  6. Pacjenci, którym podano żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym
  7. Przyjmowanie antagonistów receptora leukotrienowego, ogólnoustrojowych steroidów, ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwhistaminowych, fototerapii lub ogólnoustrojowych immunosupresantów/modulatorów, w tym inhibitorów kinazy janusowej (JAK) i/lub jakiejkolwiek innej terapii ogólnoustrojowej w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  8. Otrzymanie miejscowych steroidów (klasa 1-6), miejscowego takrolimusu lub pimekrolimusu w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  9. Pacjenci, którzy potrzebują zabronionych leków w okresie klinicznym
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę podczas tego badania
  11. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni
  12. Osoby z doświadczeniem w podawaniu leku FURESTEM-AD inj.
  13. Każdy inny stan, który zdaniem badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa z powtarzanym podawaniem dużych dawek
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 komórek/ciało 3 powtórne wstrzyknięcia podskórne w odstępach 4 tygodni
Biologiczny: FURESTEM-AD inj
Grupa podawania powtarzanego: 3-krotnie większa lub mniejsza dawka w odstępach 4-tygodniowych. Grupa pojedynczego podania: 1 raz duża lub mała dawka, 2 razy placebo w odstępach 4 tygodni Placebo: 3 razy placebo w odstępach 4 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza grupa podawania dużych dawek
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 komórek/ciało 1 pojedyncze wstrzyknięcie podskórne i Placebo 2 powtórzone wstrzyknięcia podskórne w odstępach 4 tygodni
Biologiczny: FURESTEM-AD inj
Grupa podawania powtarzanego: 3-krotnie większa lub mniejsza dawka w odstępach 4-tygodniowych. Grupa pojedynczego podania: 1 raz duża lub mała dawka, 2 razy placebo w odstępach 4 tygodni Placebo: 3 razy placebo w odstępach 4 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Grupa z powtarzanym podawaniem małych dawek
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 komórek/ciało 3 powtórne wstrzyknięcia podskórne w odstępach 4 tygodni
Biologiczny: FURESTEM-AD inj
Grupa podawania powtarzanego: 3-krotnie większa lub mniejsza dawka w odstępach 4-tygodniowych. Grupa pojedynczego podania: 1 raz duża lub mała dawka, 2 razy placebo w odstępach 4 tygodni Placebo: 3 razy placebo w odstępach 4 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza grupa podawania małych dawek
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 komórek/ciało 1 pojedyncze wstrzyknięcie podskórne i Placebo 2 powtórzone wstrzyknięcie podskórne w odstępach 4 tygodni
Biologiczny: FURESTEM-AD inj
Grupa podawania powtarzanego: 3-krotnie większa lub mniejsza dawka w odstępach 4-tygodniowych. Grupa pojedynczego podania: 1 raz duża lub mała dawka, 2 razy placebo w odstępach 4 tygodni Placebo: 3 razy placebo w odstępach 4 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) 3 powtarzane wstrzyknięcia podskórne w odstępach 4 tygodni
Biologiczny: FURESTEM-AD inj
Grupa podawania powtarzanego: 3-krotnie większa lub mniejsza dawka w odstępach 4-tygodniowych. Grupa pojedynczego podania: 1 raz duża lub mała dawka, 2 razy placebo w odstępach 4 tygodni Placebo: 3 razy placebo w odstępach 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym tolerancji leku
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik EASI zmniejszył się o 50% lub więcej podczas każdej wizyty ewaluacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową (EASI-50)
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej o ponad 75% podczas każdej wizyty (EASI-75)
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Tempo zmian i zmiana w EASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Zakres EASI wynosi od 0 (jasny) do 72 (poważny)
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Odsetek pacjentów, których wynik globalnej oceny badacza (IGA) podczas każdej wizyty wynosi 0 lub 1
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Wynik IGA wynosi od 0 (wyraźny) do 5 (poważny)
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Odsetek pacjentów, u których IGA podczas każdej wizyty wynosi 0 lub 1 lub poprawia się do 2 lub więcej
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Wynik IGA wynosi od 0 (wyraźny) do 5 (poważny)
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Odsetek osób, u których INDEX SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej o ponad 50% podczas każdej wizyty (SCORAD-50)
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Szybkość zmian i zmiana w indeksie SCORAD od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Zakres indeksu SCORAD wynosi od 0 (czysty) do 103 (poważny)
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Zmiana i tempo zmian powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Zmiana i tempo zmian całkowitego stężenia immunoglobuliny E (IgE) w surowicy
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Zmiana i tempo zmian w cytokinie
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(eotaksyna-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Zmiana i tempo zmian DLQI
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Zmiana i tempo zmian POEM
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Zmiana i tempo zmian Szczytowy świąd NRS
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Zmiana i tempo zmian eozynofili
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
Użyj liczby i całkowitej kwoty ratunku
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu
tylko faza 2a
24-tygodniowa obserwacja po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K0104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na FURESTEM-AD inj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj