Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a prozkoumejte účinnost více dávek FURESTEM-AD Inj. pro středně těžkou až těžkou chronickou atopickou dermatitidu

10. ledna 2022 aktualizováno: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Fáze I/IIa klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti více dávek FURESTEM-AD Inj. pro středně těžkou až těžkou chronickou atopickou dermatitidu

Fáze I/IIa klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti více dávek FURESTEM-AD inj. pro středně těžkou až těžkou chronickou atopickou dermatitidu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: Multicentrické, opakované podávání, zveřejnění, eskalace dávky, Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost a prozkoumejte účinnost

Fáze 2a: Multicentrické, opakované podávání, náhodné přiřazení, dvojité zaslepení, paralelní, Účinnost a bezpečnost jsou hodnoceny pro opakované podávání ve srovnání s placebem a jednorázovým podáváním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ilsan, Korejská republika
        • Dokončeno
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National Hospital
        • Kontakt:
          • Donghoon Lee, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Z obou pohlaví, ve věku >=19
  2. Subjekty s atopickou dermatitidou, které se shodují s diagnostickými kritérii Hanifin a Rajka
  3. Chronická atopická dermatitida, která trvá nejméně 3 roky
  4. EASI>=16 při screeningu a základní návštěvě
  5. IGA>=3, index SCORAD>=25, BSA>=10 % zapojení AD při screeningu a základní návštěvě
  6. Subjekty s dokumentovaným záznamem nedostatečné odpovědi na stabilní používání topické léčby atopické dermatitidy během 24 týdnů před účastí ve studii nebo u kterých se nedoporučuje z důvodu bezpečnostních rizik
  7. Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou nebo historií operace/zákroku
  2. Subjekty s onemocněními v době účasti na této studii (systémová infekce, jiné závažné kožní poruchy, pigmentace nebo rozsáhlé jizvy v oblasti příznaků atopické dermatitidy)
  3. Renální dysfunkce s kreatininem > 2,0 mg/dl při screeningu
  4. Jaterní dysfunkce s hladinami ALT nebo AST 2,5krát vyššími, než je normální rozmezí při screeningu
  5. ALC<800/mm3 při screeningu
  6. Subjekty, kterým byla podána živá vakcína během 12 týdnů před výchozí hodnotou
  7. Příjem antagonistů leukotrienových receptorů, systémových steroidů, systémových nebo topických antihistaminik, fototerapie nebo systémových imunosupresiv/modulátorů včetně inhibitorů janus kinázy (JAK) a/nebo jakékoli jiné systémové terapie během 4 týdnů před základní hodnotou
  8. Příjem topických steroidů (třída 1–6), topického takrolimu nebo pimekrolimu během 2 týdnů před výchozí hodnotou
  9. Subjekty, které potřebují zakázanou medikaci během klinického období
  10. Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během této studie
  11. Subjekty, které se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnily jiného klinického hodnocení do 4 týdnů
  12. Subjekty se zkušenostmi s podáváním FURESTEM-AD inj.
  13. Jakýkoli jiný stav, který zkoušející posoudí, by způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s opakovaným podáváním vysokých dávek
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 buněk/tělo 3 opakovaná subkutánní injekce ve 4týdenních intervalech
Biologický: FURESTEM-AD inj
Skupina s opakovaným podáváním: 3krát vysoká nebo nízká dávka ve 4týdenních intervalech. Skupina s jedním podáním: 1krát vysoká nebo nízká dávka, 2krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech Placebo: 3krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s jednou aplikací s vysokou dávkou
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 buněk/tělo 1 jediná subkutánní injekce a Placebo 2 opakovaná subkutánní injekce ve 4týdenních intervalech
Biologický: FURESTEM-AD inj
Skupina s opakovaným podáváním: 3krát vysoká nebo nízká dávka ve 4týdenních intervalech. Skupina s jedním podáním: 1krát vysoká nebo nízká dávka, 2krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech Placebo: 3krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s opakovaným podáváním nízkých dávek
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 buněk/tělo 3 opakovaná subkutánní injekce ve 4týdenních intervalech
Biologický: FURESTEM-AD inj
Skupina s opakovaným podáváním: 3krát vysoká nebo nízká dávka ve 4týdenních intervalech. Skupina s jedním podáním: 1krát vysoká nebo nízká dávka, 2krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech Placebo: 3krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkodávková skupina s jedním podáním
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 buněk/tělo 1 jediná subkutánní injekce a Placebo 2 opakovaná subkutánní injekce ve 4týdenních intervalech
Biologický: FURESTEM-AD inj
Skupina s opakovaným podáváním: 3krát vysoká nebo nízká dávka ve 4týdenních intervalech. Skupina s jedním podáním: 1krát vysoká nebo nízká dávka, 2krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech Placebo: 3krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) 3 opakované subkutánní injekce ve 4týdenních intervalech
Biologický: FURESTEM-AD inj
Skupina s opakovaným podáváním: 3krát vysoká nebo nízká dávka ve 4týdenních intervalech. Skupina s jedním podáním: 1krát vysoká nebo nízká dávka, 2krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech Placebo: 3krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
informace o bezpečnosti včetně snášenlivosti léků
24 týdnů sledování po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, jejichž EASI se snížil o 50 % nebo více při každé hodnotící návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou (EASI-50)
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Procento subjektů, u kterých byl index plochy a závažnosti ekzému (EASI) snížen oproti výchozí hodnotě o více než 75 % při každé návštěvě (EASI-75)
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Rychlost změny a změna EASI od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
Rozsah EASI je od 0 (čisté) do 72 (závažné)
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Procento subjektů, jejichž skóre Investigator's Global Assessment (IGA) při každé návštěvě je 0 nebo 1
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
IGA skóre je od 0 (jasné) do 5 (závažné)
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Procento subjektů, jejichž IGA při každé návštěvě je 0 nebo 1, nebo se zlepšil na 2 nebo vyšší
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
IGA skóre je od 0 (jasné) do 5 (závažné)
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Procento subjektů, jejichž SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX byl snížen oproti výchozí hodnotě o více než 50 % při každé návštěvě (SCORAD-50)
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Míra změny a změna indexu SCORAD od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
Rozsah indexu SCORAD je od 0 (čistý) do 103 (závažný)
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny celkového sérového imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny cytokinu
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(eotaxin-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny DLQI
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny POEM
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny Peak Pruritus NRS
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny eozinofil
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Použijte počet a celkovou částku záchrany
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
pouze fáze 2a
24 týdnů sledování po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K0104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na FURESTEM-AD inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit