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Sicherheit und Erforschung der Wirksamkeit mehrerer Dosen von FURESTEM-AD Inj. für mittelschwere bis schwere chronische atopische Dermatitis

10. Januar 2022 aktualisiert von: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit mehrerer Dosen von FURESTEM-AD Inj. für mittelschwere bis schwere chronische atopische Dermatitis

Eine klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit mehrerer Dosen von FURESTEM-AD inj. für mittelschwere bis schwere chronische atopische Dermatitis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Multizentrisch, wiederholte Verabreichung, Offenlegung, Dosiserhöhung, Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Untersuchung der Wirksamkeit

Phase 2a: Multizentrisch, wiederholte Verabreichung, zufällige Zuordnung, Doppelblindung, parallel. Wirksamkeit und Sicherheit werden bei wiederholter Verabreichung im Vergleich zu Placebo und einmaliger Verabreichung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National Hospital
        • Kontakt:
          • Donghoon Lee, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beiderlei Geschlechts, Alter >=19
  2. Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit den Diagnosekriterien von Hanifin und Rajka übereinstimmen
  3. Chronische atopische Dermatitis, die seit mindestens 3 Jahren besteht
  4. EASI>=16 beim Screening und beim Basisbesuch
  5. IGA >=3, SCORAD-Index >=25, BSA >=10 % der AD-Beteiligung bei Untersuchung und Erstuntersuchung
  6. Probanden, bei denen dokumentiert ist, dass sie innerhalb von 24 Wochen vor der Teilnahme an der Studie unzureichend auf die stabile Anwendung einer topischen Behandlung gegen atopische Dermatitis angesprochen haben, oder bei denen aufgrund von Sicherheitsrisiken davon abgeraten wird
  7. Probanden, die eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Krankengeschichte oder Operations-/Eingriffsgeschichte
  2. Probanden mit Krankheiten zum Zeitpunkt der Teilnahme an dieser Studie (systemische Infektion, andere schwerwiegende Hauterkrankungen, Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung im Symptombereich der atopischen Dermatitis)
  3. Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin > 2,0 mg/dl beim Screening
  4. Leberfunktionsstörung mit ALT- oder AST-Werten, die 2,5-mal höher sind als der normale Bereich beim Screening
  5. ALC<800/mm3 beim Screening
  6. Probanden, denen innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn ein Lebendimpfstoff verabreicht wurde
  7. Erhalt von Leukotrienrezeptorantagonisten, systemischen Steroiden, systemischen oder topischen Antihistaminika, Phototherapie oder systemischen Immunsuppressiva/Modulatoren einschließlich Januskinase (JAK)-Inhibitoren und/oder einer anderen systemischen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  8. Erhalt von topischen Steroiden (Klasse 1–6), topischem Tacrolimus oder Pimecrolimus innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  9. Probanden, die während der klinischen Phase verbotene Medikamente benötigen
  10. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während dieser Studie schwanger werden möchten
  11. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  12. Probanden mit Erfahrung in der Verabreichung von FURESTEM-AD inj.
  13. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit wiederholter Verabreichung hoher Dosen
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 Zellen/Körper 3 wiederholte subkutane Injektion im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: FURESTEM-AD inj
Gruppe mit wiederholter Verabreichung: 3-mal hohe oder niedrige Dosis im Abstand von 4 Wochen. Einzelverabreichungsgruppe: 1-mal hohe oder niedrige Dosis, 2-mal Placebo-Injektion in Abständen von 4 Wochen. Placebo: 3-malige Placebo-Injektion in Abständen von 4 Wochen.
EXPERIMENTAL: Gruppe mit hochdosierter Einzelverabreichung
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 Zellen/Körper 1 einzelne subkutane Injektion und Placebo 2 wiederholte subkutane Injektion in Abständen von 4 Wochen
Biologisch: FURESTEM-AD inj
Gruppe mit wiederholter Verabreichung: 3-mal hohe oder niedrige Dosis im Abstand von 4 Wochen. Einzelverabreichungsgruppe: 1-mal hohe oder niedrige Dosis, 2-mal Placebo-Injektion in Abständen von 4 Wochen. Placebo: 3-malige Placebo-Injektion in Abständen von 4 Wochen.
EXPERIMENTAL: Gruppe mit wiederholter Verabreichung niedriger Dosen
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 Zellen/Körper 3 wiederholte subkutane Injektion im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: FURESTEM-AD inj
Gruppe mit wiederholter Verabreichung: 3-mal hohe oder niedrige Dosis im Abstand von 4 Wochen. Einzelverabreichungsgruppe: 1-mal hohe oder niedrige Dosis, 2-mal Placebo-Injektion in Abständen von 4 Wochen. Placebo: 3-malige Placebo-Injektion in Abständen von 4 Wochen.
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte Einzelverabreichungsgruppe
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 Zellen/Körper 1 einzelne subkutane Injektion und Placebo 2 wiederholte subkutane Injektion in Abständen von 4 Wochen
Biologisch: FURESTEM-AD inj
Gruppe mit wiederholter Verabreichung: 3-mal hohe oder niedrige Dosis im Abstand von 4 Wochen. Einzelverabreichungsgruppe: 1-mal hohe oder niedrige Dosis, 2-mal Placebo-Injektion in Abständen von 4 Wochen. Placebo: 3-malige Placebo-Injektion in Abständen von 4 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) 3 wiederholte subkutane Injektionen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: FURESTEM-AD inj
Gruppe mit wiederholter Verabreichung: 3-mal hohe oder niedrige Dosis im Abstand von 4 Wochen. Einzelverabreichungsgruppe: 1-mal hohe oder niedrige Dosis, 2-mal Placebo-Injektion in Abständen von 4 Wochen. Placebo: 3-malige Placebo-Injektion in Abständen von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Sicherheitsinformationen einschließlich Arzneimittelverträglichkeit
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, deren EASI bei jedem Bewertungsbesuch um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert abnahm (EASI-50)
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Prozentsatz der Probanden, deren Eczema Area and Severity Index (EASI) bei jedem Besuch um mehr als 75 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken war (EASI-75)
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Änderungsrate und Änderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Der EASI-Bereich reicht von 0 (klar) bis 72 (schwerwiegend)
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Prozentsatz der Probanden, deren Investigator's Global Assessment (IGA)-Wert bei jedem Besuch 0 oder 1 beträgt
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Der IGA-Score reicht von 0 (klar) bis 5 (schwerwiegend).
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Prozentsatz der Probanden, deren IGA bei jedem Besuch 0 oder 1 beträgt oder sich auf 2 oder höher verbessert
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Der IGA-Score reicht von 0 (klar) bis 5 (schwerwiegend).
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Prozentsatz der Probanden, deren SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX bei jedem Besuch um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückging (SCORAD-50)
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Änderungsrate und Änderung des SCORAD-Index gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Der Bereich des SCORAD-Index reicht von 0 (klar) bis 103 (schwerwiegend)
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Änderung und Änderungsrate der Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Veränderung und Veränderungsrate des Gesamtserum-Immunglobulins E (IgE)
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Änderung und Änderungsrate des Zytokins
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(Eotaxin-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Änderung und Änderungsrate DLQI
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Veränderung und Veränderungsrate GEDICHT
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Veränderung und Veränderungsrate Peak Pruritus NRS
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Veränderung und Veränderungsrate Eosinophiler
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
Verwenden Sie die Anzahl und den Gesamtbetrag der Rettung
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung
nur Phase 2a
24 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K0104

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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