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Sicurezza ed esplorare l'efficacia di dosi multiple di FURESTEM-AD Inj. per la dermatite atopica cronica da moderata a grave

10 gennaio 2022 aggiornato da: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I/IIa per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia di dosi multiple di FURESTEM-AD Inj. per la dermatite atopica cronica da moderata a grave

Uno studio clinico di fase I/IIa per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia di dosi multiple di FURESTEM-AD inj. per la dermatite atopica cronica da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: multicentrico, somministrazione ripetuta, divulgazione, aumento della dose, valutare la sicurezza e la tollerabilità ed esplorare l'efficacia

Fase 2a: multicentrico, somministrazione ripetuta, assegnazione casuale, doppio cieco, parallelo, l'efficacia e la sicurezza vengono valutate per la somministrazione ripetuta rispetto al placebo e alla singola somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National Hospital
        • Contatto:
          • Donghoon Lee, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di entrambi i sessi, di età >=19
  2. Soggetti con dermatite atopica che coincidono con i criteri diagnostici di Hanifin e Rajka
  3. Dermatite atopica cronica presente da almeno 3 anni
  4. EASI>=16 allo screening e alla visita di riferimento
  5. IGA>=3, indice SCORAD>=25, BSA>=10% del coinvolgimento di AD allo screening e alla visita basale
  6. Soggetti con record documentato di risposta inadeguata all'uso stabile del trattamento topico della dermatite atopica entro 24 settimane prima della partecipazione allo studio o che sono sconsigliati a causa di rischi per la sicurezza
  7. Soggetti che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi medica o anamnesi chirurgica/procedurale
  2. Soggetti con malattie al momento della partecipazione a questo studio (infezione sistemica, altri gravi disturbi della pelle, pigmentazione o cicatrici estese nella regione dei sintomi della dermatite atopica)
  3. Disfunzione renale con creatinina >2,0 mg/dL allo screening
  4. Disfunzione epatica con livelli di ALT o AST 2,5 volte superiori al range normale allo screening
  5. ALC<800/mm3 alla vagliatura
  6. Soggetti con somministrazione di vaccino vivo entro 12 settimane prima del basale
  7. Ricezione di antagonisti del recettore dei leucotrieni, steroidi sistemici, antistaminici sistemici o topici, fototerapia o immunosoppressori/modulatori sistemici inclusi gli inibitori della janus chinasi (JAK) e/o qualsiasi altra terapia sistemica entro 4 settimane prima del basale
  8. Ricezione di steroidi topici (classe 1~6), tacrolimus topico o pimecrolimus entro 2 settimane prima del basale
  9. Soggetti che necessitano di farmaci proibiti durante il periodo clinico
  10. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante questo studio
  11. Soggetti che attualmente partecipano ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane
  12. Soggetti con esperienza nella somministrazione di FURESTEM-AD inj.
  13. Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di somministrazione ripetuta ad alto dosaggio
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 cellule/corpo 3 iniezioni sottocutanee ripetute a intervalli di 4 settimane
Biologico: FURESTEM-AD inj
Gruppo di somministrazione ripetuta: 3 volte la dose alta o bassa a intervalli di 4 settimane. Gruppo di somministrazione singola: 1 volta dose alta o bassa, 2 volte iniezione di placebo a intervalli di 4 settimane Placebo: 3 volte iniezione di placebo a intervalli di 4 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo di somministrazione singola ad alto dosaggio
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 cellule/corpo 1 iniezione sottocutanea singola e Placebo 2 iniezioni sottocutanee ripetute a intervalli di 4 settimane
Biologico: FURESTEM-AD inj
Gruppo di somministrazione ripetuta: 3 volte la dose alta o bassa a intervalli di 4 settimane. Gruppo di somministrazione singola: 1 volta dose alta o bassa, 2 volte iniezione di placebo a intervalli di 4 settimane Placebo: 3 volte iniezione di placebo a intervalli di 4 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo di somministrazione ripetuta a basso dosaggio
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 cellule/corpo 3 iniezioni sottocutanee ripetute a intervalli di 4 settimane
Biologico: FURESTEM-AD inj
Gruppo di somministrazione ripetuta: 3 volte la dose alta o bassa a intervalli di 4 settimane. Gruppo di somministrazione singola: 1 volta dose alta o bassa, 2 volte iniezione di placebo a intervalli di 4 settimane Placebo: 3 volte iniezione di placebo a intervalli di 4 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo di singola somministrazione a basso dosaggio
FURESTEM-AD Inj 5.0 x 10^7 cellule/corpo 1 iniezione sottocutanea singola e Placebo 2 iniezioni sottocutanee ripetute a intervalli di 4 settimane
Biologico: FURESTEM-AD inj
Gruppo di somministrazione ripetuta: 3 volte la dose alta o bassa a intervalli di 4 settimane. Gruppo di somministrazione singola: 1 volta dose alta o bassa, 2 volte iniezione di placebo a intervalli di 4 settimane Placebo: 3 volte iniezione di placebo a intervalli di 4 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina normale (0,9% NaCl) 3 iniezioni sottocutanee ripetute a intervalli di 4 settimane
Biologico: FURESTEM-AD inj
Gruppo di somministrazione ripetuta: 3 volte la dose alta o bassa a intervalli di 4 settimane. Gruppo di somministrazione singola: 1 volta dose alta o bassa, 2 volte iniezione di placebo a intervalli di 4 settimane Placebo: 3 volte iniezione di placebo a intervalli di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
informazioni sulla sicurezza, compresa la tollerabilità ai farmaci
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti il ​​cui EASI è diminuito del 50% o più ad ogni visita di valutazione rispetto al basale (EASI-50)
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Percentuale di soggetti il ​​cui Eczema Area and Severity Index (EASI) è diminuito rispetto al basale di oltre il 75% ad ogni visita (EASI-75)
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Tasso di variazione e variazione dell'EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
L'intervallo EASI va da 0 (chiaro) a 72 (grave)
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) ad ogni visita è 0 o 1
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Il punteggio IGA va da 0 (chiaro) a 5 (grave)
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Percentuale di soggetti il ​​cui IGA ad ogni visita è 0 o 1, o migliorato a 2 o superiore
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Il punteggio IGA va da 0 (chiaro) a 5 (grave)
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Percentuale di soggetti il ​​cui SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX è stato ridotto rispetto al basale di oltre il 50% ad ogni visita (SCORAD-50)
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Tasso di variazione e variazione dell'indice SCORAD rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Il range dell'indice SCORAD va da 0 (chiaro) a 103 (grave)
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Variazione e tasso di variazione della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Variazione e velocità di variazione dell'immunoglobulina E (IgE) sierica totale
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Variazione e velocità di variazione delle citochine
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(eotassina-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Variazione e tasso di variazione DLQI
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Cambiamento e tasso di cambiamento POEM
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Variazione e tasso di variazione Picco di prurito NRS
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Cambiamento e tasso di cambiamento eosinofilo
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
Utilizzare il numero e l'importo totale del salvataggio
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento
solo la fase 2a
Follow-up di 24 settimane dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K0104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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