Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja FURESTEM-AD Inj:n useiden annosten tehokkuuden tutkiminen. Keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen atooppiseen ihottumaan

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus FURESTEM-AD Inj:n useiden annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen atooppiseen ihottumaan

Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus FURESTEM-AD-injektion useiden annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen atooppiseen ihottumaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Monikeskus, toistuva anto, paljastaminen, annoksen nostaminen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen ja tehon tutkiminen

Vaihe 2a: Monikeskus, toistuva annostelu, satunnaismääritys, kaksoissokkouttaminen, rinnakkainen, Teho ja turvallisuus arvioidaan toistuvassa annossa verrattuna lumelääkkeeseen ja kerta-antoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Valmis
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donghoon Lee, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kummasta tahansa sukupuolesta, yli 19-vuotiaat
  2. Atooppiset ihottumat, jotka vastaavat Hanifinin ja Rajkan diagnoosikriteereitä
  3. Krooninen atooppinen ihottuma, joka on ollut vähintään 3 vuotta
  4. EASI>=16 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  5. IGA>=3, SCORAD-indeksi>=25, BSA >=10 % AD-osallistumisesta seulonnassa ja peruskäynnissä
  6. Koehenkilöt, joilla on dokumentoidut tiedot riittämättömästä vasteesta paikallisen atooppisen ihottuman hoidon vakaaseen käyttöön 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai joita ei suositella turvallisuusriskien vuoksi
  7. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria tai leikkaus/toimenpidehistoria
  2. Koehenkilöt, joilla oli sairauksia tähän tutkimukseen osallistumisen aikana (systeeminen infektio, muut vakavat ihosairaudet, pigmentaatio tai laaja arpeutuminen atooppisen ihottuman oirealueella)
  3. Munuaisten toimintahäiriö, jossa kreatiniini > 2,0 mg/dl seulonnassa
  4. Maksan toimintahäiriö, jossa ALT- tai AST-arvot ovat 2,5 kertaa korkeammat kuin seulonnan normaaliarvo
  5. ALC<800/mm3 seulonnassa
  6. Koehenkilöt, joille annettiin elävää rokotetta 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  7. Leukotrieenireseptoriantagonistien, systeemisten steroidien, systeemisten tai paikallisten antihistamiinien, valohoidon tai systeemisten immunosuppressanttien/modulaattoreiden, mukaan lukien januskinaasin (JAK) estäjien, ja/tai minkä tahansa muun systeemisen hoidon vastaanotto 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  8. Paikallisten steroidien (luokka 1-6), paikallisten takrolimuusin tai pimekrolimuusin vastaanotto 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  9. Potilaat, jotka tarvitsevat kiellettyä lääkitystä kliinisen ajanjakson aikana
  10. Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
  11. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä
  12. Koehenkilöt, joilla on kokemusta FURESTEM-AD-inj.
  13. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuriannosten toistuva annosteluryhmä
FURESTEM-AD-injektio 1,0 x 10^8 solua/keho 3 toistuva ihonalainen injektio 4 viikon välein
Biologinen: FURESTEM-AD inj
Toistuva annostusryhmä: 3 kertaa suurempi tai pieni annos 4 viikon välein. Kerta-annosryhmä: 1 kerta suuri tai pieni annos, 2 kertaa plaseboinjektio 4 viikon välein Lumebo: 3 kertaa lumelääke 4 viikon välein.
KOKEELLISTA: Suuriannosten kerta-annosryhmä
FURESTEM-AD-injektio 1,0 x 10^8 solua/keho 1 kertainjektio ihon alle ja lumelääke 2 toistuva ihonalainen injektio 4 viikon välein
Biologinen: FURESTEM-AD inj
Toistuva annostusryhmä: 3 kertaa suurempi tai pieni annos 4 viikon välein. Kerta-annosryhmä: 1 kerta suuri tai pieni annos, 2 kertaa plaseboinjektio 4 viikon välein Lumebo: 3 kertaa lumelääke 4 viikon välein.
KOKEELLISTA: Pienen annoksen toistuva annosteluryhmä
FURESTEM-AD-injektio 5,0 x 10^7 solua/keho 3 toistuva ihonalainen injektio 4 viikon välein
Biologinen: FURESTEM-AD inj
Toistuva annostusryhmä: 3 kertaa suurempi tai pieni annos 4 viikon välein. Kerta-annosryhmä: 1 kerta suuri tai pieni annos, 2 kertaa plaseboinjektio 4 viikon välein Lumebo: 3 kertaa lumelääke 4 viikon välein.
KOKEELLISTA: Pienen annoksen kerta-annosryhmä
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 solua/keho 1 kertainjektio ihon alle ja lumelääke 2 toistuva ihonalainen injektio 4 viikon välein
Biologinen: FURESTEM-AD inj
Toistuva annostusryhmä: 3 kertaa suurempi tai pieni annos 4 viikon välein. Kerta-annosryhmä: 1 kerta suuri tai pieni annos, 2 kertaa plaseboinjektio 4 viikon välein Lumebo: 3 kertaa lumelääke 4 viikon välein.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) 3 toistuva ihonalainen injektio 4 viikon välein
Biologinen: FURESTEM-AD inj
Toistuva annostusryhmä: 3 kertaa suurempi tai pieni annos 4 viikon välein. Kerta-annosryhmä: 1 kerta suuri tai pieni annos, 2 kertaa plaseboinjektio 4 viikon välein Lumebo: 3 kertaa lumelääke 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
turvallisuustiedot, mukaan lukien lääkkeen siedettävyys
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden EASI laski 50 % tai enemmän kullakin arviointikäynnillä verrattuna lähtötasoon (EASI-50)
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) laski lähtötasosta yli 75 % jokaisella käynnillä (EASI-75)
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutosnopeus ja muutos EASI:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
EASI-alue on 0 (kirkas) - 72 (vakava)
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tutkijan globaaliarviointi (IGA) -pistemäärä kullakin käynnillä on 0 tai 1
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
IGA-pisteet ovat 0 (selkeä) 5 (vakava)
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA kullakin käynnillä on 0 tai 1 tai parannettu 2:een tai korkeampaan
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
IGA-pisteet ovat 0 (selkeä) 5 (vakava)
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden SCORAD-indeksi (SCORAD) laski lähtötasosta yli 50 % jokaisella käynnillä (SCORAD-50)
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutosnopeus ja muutos SCORAD-indeksissä lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
SCORAD-indeksialue on 0 (kirkas) - 103 (vakava)
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutos ja muutosnopeus kehon pinta-alassa (BSA)
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Seerumin kokonaisimmunoglobuliini E:n (IgE) muutos ja muutosnopeus
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutos ja muutosnopeus sytokiinissa
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(eotaksiini-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutos ja muutosnopeus DLQI
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutos ja muutosnopeus RUNO
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutos ja muutosnopeus Peak Pruritus NRS
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutos ja muutosnopeus eosinofiilit
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
Käytä pelastuksen määrää ja kokonaismäärää
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen
vain vaihe 2a
24 viikon seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K0104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset FURESTEM-AD inj

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa