Seguridad y exploración de la eficacia de dosis múltiples de FURESTEM-AD Inj. para la dermatitis atópica crónica de moderada a grave
10 de enero de 2022 actualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase I/IIa para evaluar la seguridad y explorar la eficacia de dosis múltiples de FURESTEM-AD Inj. para la dermatitis atópica crónica de moderada a grave
Un ensayo clínico de fase I/IIa para evaluar la seguridad y explorar la eficacia de dosis múltiples de FURESTEM-AD inj.
para la dermatitis atópica crónica de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1: multicéntrico, administración repetida, divulgación, escalada de dosis, evaluar la seguridad y la tolerabilidad y explorar la eficacia
Fase 2a: multicéntrico, administración repetida, asignación aleatoria, doble ciego, paralelo, se evalúa la eficacia y la seguridad para la administración repetida en comparación con el placebo y la administración única.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eundeok Yeo
- Número de teléfono: 82-2-888-1592
- Correo electrónico: edyeo@kangstem.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ilsan, Corea, república de
- Terminado
- Dongguk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National Hospital
-
Contacto:
- Donghoon Lee, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De cualquier género, edad >=19
- Sujetos con dermatitis atópica que coinciden con los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka
- Dermatitis atópica crónica que ha estado presente durante al menos 3 años
- EASI>=16 en la visita de selección y de referencia
- IGA >= 3, índice SCORAD >= 25, BSA >= 10 % de afectación de DA en la visita de cribado y de referencia
- Sujetos con historial documentado de respuesta inadecuada al uso estable del tratamiento de la dermatitis atópica tópica dentro de las 24 semanas previas a participar en el estudio, o que no sean recomendables debido a riesgos de seguridad
- Sujetos que entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con historial médico o historial de cirugía/procedimiento
- Sujetos con enfermedades en el momento de la participación en este estudio (infección sistémica, otros trastornos graves de la piel, pigmentación o cicatrización extensa en la región sintomática de la dermatitis atópica)
- Disfunción renal con creatinina >2,0 mg/dl en la selección
- Disfunción hepática con niveles de ALT o AST 2,5 veces más altos que el rango normal en la selección
- ALC<800/mm3 en la selección
- Sujetos con administración de vacunas vivas dentro de las 12 semanas anteriores al inicio
- Recepción de antagonistas de los receptores de leucotrienos, esteroides sistémicos, antihistamínicos sistémicos o tópicos, fototerapia o inmunosupresores/moduladores sistémicos, incluidos los inhibidores de la cinasa de Janus (JAK), y/o cualquier otra terapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
- Recepción de esteroides tópicos (clase 1~6), tacrolimus o pimecrolimus tópicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
- Sujetos que necesitan medicación prohibida durante el período clínico
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante este estudio
- Sujetos que actualmente participan en otro ensayo clínico o participaron en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas
- Sujetos con experiencia en la administración de FURESTEM-AD inj.
- Cualquier otra condición que el investigador considere que haría que el paciente no sea apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de administración repetida de dosis altas
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 células/cuerpo 3 inyecciones subcutáneas repetidas a intervalos de 4 semanas
|
Grupo de administración repetida: 3 veces la dosis alta o baja a intervalos de 4 semanas.
Grupo de administración única: 1 vez de dosis alta o baja, 2 veces de inyección de placebo a intervalos de 4 semanas Placebo: 3 veces de inyección de placebo a intervalos de 4 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de administración única de dosis alta
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 células/cuerpo 1 inyección subcutánea única y Placebo 2 inyecciones subcutáneas repetidas en intervalos de 4 semanas
|
Grupo de administración repetida: 3 veces la dosis alta o baja a intervalos de 4 semanas.
Grupo de administración única: 1 vez de dosis alta o baja, 2 veces de inyección de placebo a intervalos de 4 semanas Placebo: 3 veces de inyección de placebo a intervalos de 4 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de administración repetida de dosis baja
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 células/cuerpo 3 inyecciones subcutáneas repetidas a intervalos de 4 semanas
|
Grupo de administración repetida: 3 veces la dosis alta o baja a intervalos de 4 semanas.
Grupo de administración única: 1 vez de dosis alta o baja, 2 veces de inyección de placebo a intervalos de 4 semanas Placebo: 3 veces de inyección de placebo a intervalos de 4 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de administración única de dosis baja
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 células/cuerpo 1 inyección subcutánea única y Placebo 2 inyecciones subcutáneas repetidas en intervalos de 4 semanas
|
Grupo de administración repetida: 3 veces la dosis alta o baja a intervalos de 4 semanas.
Grupo de administración única: 1 vez de dosis alta o baja, 2 veces de inyección de placebo a intervalos de 4 semanas Placebo: 3 veces de inyección de placebo a intervalos de 4 semanas.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina normal (0.9%
NaCl) 3 inyecciones subcutáneas repetidas a intervalos de 4 semanas
|
Grupo de administración repetida: 3 veces la dosis alta o baja a intervalos de 4 semanas.
Grupo de administración única: 1 vez de dosis alta o baja, 2 veces de inyección de placebo a intervalos de 4 semanas Placebo: 3 veces de inyección de placebo a intervalos de 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
información de seguridad, incluida la tolerabilidad del fármaco
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos cuyo EASI disminuyó en un 50 % o más en cada visita de evaluación en comparación con la línea base (EASI-50)
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
|
Porcentaje de sujetos cuyo índice de área y gravedad del eccema (EASI) se redujo desde el inicio en más del 75 % en cada visita (EASI-75)
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
|
Tasa de cambio y Cambio en EASI desde la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
El rango EASI es de 0 (claro) a 72 (grave)
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la Evaluación global del investigador (IGA) en cada visita es 0 o 1
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
La puntuación IGA es de 0 (claro) a 5 (grave)
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
Porcentaje de sujetos cuyo IGA en cada visita es 0 o 1, o mejora a 2 o más
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
La puntuación IGA es de 0 (claro) a 5 (grave)
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
Porcentaje de sujetos cuyo ÍNDICE SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) se redujo desde el inicio en más del 50 % en cada visita (SCORAD-50)
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
|
Tasa de cambio y cambio en el índice SCORAD desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
El rango del índice SCORAD es de 0 (claro) a 103 (grave)
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
Cambio y tasa de cambio en el área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
|
Cambio y tasa de cambio en la inmunoglobulina E total en suero (IgE)
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
|
Cambio y tasa de cambio en Cytokine
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(eotaxina-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
Cambio y tasa de cambio DLQI
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
|
Cambio y tasa de cambio POEMA
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
|
Cambio y tasa de cambio Pico de prurito NRS
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
|
Cambio y tasa de cambio de eosinófilos
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
|
|
Utilice el número y la cantidad total de rescate
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
solo Fase 2a
|
24 semanas de seguimiento después del primer tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K0104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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