Sécurité et exploration de l'efficacité de doses multiples de FURESTEM-AD Inj. pour la dermatite atopique chronique modérée à sévère
10 janvier 2022 mis à jour par: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Un essai clinique de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité de doses multiples de FURESTEM-AD Inj. pour la dermatite atopique chronique modérée à sévère
Un essai clinique de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité de doses multiples de FURESTEM-AD inj.
pour la dermatite atopique chronique modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1 : multicentrique, administration répétée, divulgation, escalade de dose, évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité et exploration de l'efficacité
Phase 2a : Multicentrique, administration répétée, randomisation, double aveugle, parallèle, L'efficacité et la sécurité sont évaluées pour l'administration répétée par rapport au placebo et à l'administration unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eundeok Yeo
- Numéro de téléphone: 82-2-888-1592
- E-mail: edyeo@kangstem.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ilsan, Corée, République de
- Complété
- Dongguk University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National Hospital
-
Contact:
- Donghoon Lee, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De l'un ou l'autre sexe, âgé de >= 19 ans
- Sujets atteints de dermatite atopique qui coïncident avec les critères de diagnostic de Hanifin et Rajka
- Dermatite atopique chronique présente depuis au moins 3 ans
- EASI>=16 lors du dépistage et de la visite de référence
- IGA>=3, indice SCORAD>=25, BSA>=10 % d'implication de la MA lors du dépistage et de la visite de référence
- - Sujets ayant un dossier documenté de réponse inadéquate à l'utilisation stable du traitement topique de la dermatite atopique dans les 24 semaines avant de participer à l'étude, ou qui sont déconseillés en raison de risques pour la sécurité
- Sujets qui comprennent et signent volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents médicaux ou des antécédents de chirurgie/procédure
- Sujets atteints de maladies au moment de leur participation à cette étude (infection systémique, autres troubles cutanés graves, pigmentation ou cicatrisation étendue dans la région des symptômes de la dermatite atopique)
- Dysfonctionnement rénal avec créatinine> 2,0 mg / dL au dépistage
- Dysfonctionnement hépatique avec des taux d'ALT ou d'AST 2,5 fois supérieurs à la normale lors du dépistage
- ALC<800/mm3 au criblage
- Sujets ayant reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant l'inclusion
- Réception d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes, de stéroïdes systémiques, d'antihistaminiques systémiques ou topiques, de photothérapie ou d'immunosuppresseurs/modulateurs systémiques, y compris les inhibiteurs de janus kinase (JAK) et/ou de tout autre traitement systémique dans les 4 semaines précédant le départ
- Réception de stéroïdes topiques (classe 1 à 6), de tacrolimus topique ou de pimécrolimus dans les 2 semaines précédant le départ
- Sujets qui ont besoin de médicaments interdits pendant la période clinique
- Femmes enceintes, allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude
- Sujets qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui ont participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines
- Les sujets ayant une expérience de l'administration de FURESTEM-AD inj.
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'administration répétée à forte dose
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 cellules/corps 3 injections sous-cutanées répétées à intervalles de 4 semaines
|
Groupe d'administration répétée : 3 fois la dose élevée ou faible à 4 semaines d'intervalle.
Groupe d'administration unique : 1 dose élevée ou faible, 2 injections de placebo à 4 semaines d'intervalle Placebo : 3 injections de placebo à 4 semaines d'intervalle.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'administration unique à haute dose
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 cellules/corps 1 injection sous-cutanée unique et Placebo 2 injections sous-cutanées répétées à intervalles de 4 semaines
|
Groupe d'administration répétée : 3 fois la dose élevée ou faible à 4 semaines d'intervalle.
Groupe d'administration unique : 1 dose élevée ou faible, 2 injections de placebo à 4 semaines d'intervalle Placebo : 3 injections de placebo à 4 semaines d'intervalle.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'administration répétée à faible dose
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 cellules/corps 3 injections sous-cutanées répétées à intervalles de 4 semaines
|
Groupe d'administration répétée : 3 fois la dose élevée ou faible à 4 semaines d'intervalle.
Groupe d'administration unique : 1 dose élevée ou faible, 2 injections de placebo à 4 semaines d'intervalle Placebo : 3 injections de placebo à 4 semaines d'intervalle.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'administration unique à faible dose
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 cellules/corps 1 injection sous-cutanée unique et Placebo 2 injections sous-cutanées répétées à intervalles de 4 semaines
|
Groupe d'administration répétée : 3 fois la dose élevée ou faible à 4 semaines d'intervalle.
Groupe d'administration unique : 1 dose élevée ou faible, 2 injections de placebo à 4 semaines d'intervalle Placebo : 3 injections de placebo à 4 semaines d'intervalle.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline normale (0,9 %
NaCl) 3 injections sous-cutanées répétées à 4 semaines d'intervalle
|
Groupe d'administration répétée : 3 fois la dose élevée ou faible à 4 semaines d'intervalle.
Groupe d'administration unique : 1 dose élevée ou faible, 2 injections de placebo à 4 semaines d'intervalle Placebo : 3 injections de placebo à 4 semaines d'intervalle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de sécurité
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
informations sur la sécurité, y compris la tolérance aux médicaments
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets dont l'EASI a diminué de 50 % ou plus à chaque visite d'évaluation par rapport à la valeur initiale (EASI-50)
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
|
Pourcentage de sujets dont l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) a diminué de plus de 75 % par rapport au départ à chaque visite (EASI-75)
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
|
Taux de changement et changement de l'EASI par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
La plage EASI va de 0 (clair) à 72 (sévère)
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
Pourcentage de sujets dont le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à chaque visite est de 0 ou 1
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
Le score IGA est de 0 (clair) à 5 (sévère)
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
Pourcentage de sujets dont l'IGA à chaque visite est de 0 ou 1, ou amélioré à 2 ou plus
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
Le score IGA est de 0 (clair) à 5 (sévère)
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
Pourcentage de sujets dont l'INDICE SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) a diminué de plus de 50 % par rapport au départ à chaque visite (SCORAD-50)
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
|
Taux de changement et changement de l'indice SCORAD par rapport au départ à chaque visite
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
La plage d'indices SCORAD va de 0 (clair) à 103 (sévère)
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
Changement et taux de changement de la surface corporelle (BSA)
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
|
Modification et taux de modification des immunoglobulines E (IgE) sériques totales
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
|
Changement et taux de changement de Cytokine
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(éotaxine-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
Changement et taux de changement DLQI
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
|
Changement et taux de changement POEM
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
|
Changement et taux de changement Pic de prurit NRS
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
|
Changement et taux de changement des éosinophiles
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
|
|
Utilisez le nombre et le montant total de sauvetage
Délai: 24 semaines de suivi après le premier traitement
|
uniquement Phase 2a
|
24 semaines de suivi après le premier traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K0104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur FURESTEM-AD inj
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ComplétéLa dermatite atopiqueCorée, République de
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ComplétéLa dermatite atopiqueCorée, République de
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.InconnuePsoriasisCorée, République de
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.InconnueLa maladie de CrohnCorée, République de
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.InconnueLa maladie de CrohnCorée, République de
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.InconnueLa polyarthrite rhumatoïdeCorée, République de
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ComplétéLa polyarthrite rhumatoïdeCorée, République de
-
Gangnam Severance HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.ComplétéÉpidermolyse bulleuse dystrophique récessiveCorée, République de
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ComplétéLa polyarthrite rhumatoïdeCorée, République de