Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjukvävnadsbedömning i realtid med hjälp av ett tekniskt avancerat pH-övervakningssystem (SoftpH)

12 december 2023 uppdaterad av: University of Aberdeen

Mjukvävnadsbedömning i realtid med hjälp av ett tekniskt avancerat pH

Acute Compartment Syndrome (ACS) kan uppstå när det sker en gradvis minskning av blodtillförseln till skadade extremiteter, oftast efter frakturer eller klämskador. Om ACS inte diagnostiseras tillräckligt tidigt kan det resultera i att muskler och andra vävnader dör av på grund av bristen på blodtillförsel. Att diagnostisera ACS är fortfarande en utmaning för läkare - för närvarande används klinisk bedömning och trycksonder för att bedöma patienter med risk för ACS. Tidigare forskning har visat att mätning av pH i skadade muskler är lovande vid diagnostisering av ACS och kan hjälpa läkare att diagnostisera ACS tidigare än vad de kan med nuvarande metoder.

I den här studien kommer utredarna att använda en pH-sond för att mäta muskel-pH, och i synnerhet eventuell ansamling av syra orsakad av minskat blodflöde i den skadade extremiteten. Utredarna kommer att jämföra pH-probvärdena med de befintliga metoderna för att diagnostisera ACS.

Patienter med fraktur eller klämskada som riskerar att utveckla ACS kommer att rekryteras till studien. Deltagarna kommer att få en pH-sond insatt i vävnad nära sin skada och pH-data kommer att loggas i upp till 72 timmar. Diagnos och eventuella behandlingsbeslut för deltagare i studien kommer att göras med hjälp av befintliga metoder och inte baserat på information från pH-sonden (teamet som behandlar patienten kommer inte att ha tillgång till pH-data). Data om diagnos och eventuell behandling som ges för ACS kommer att samlas in från deltagarens medicinska anteckningar. Soft pH-försöksteamet kommer att jämföra hur väl pH-sonden presterar för att diagnostisera ACS jämfört med de befintliga metoderna. Utredarna kommer att följa upp deltagarna 6 månader efter deras första skada för att identifiera missade ACS-fall baserat på kliniska fynd.

Att diagnostisera ACS tidigare kan minska sannolikheten för långvariga symtom och funktionsförlust som ofta ses i fall av ACS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är inlagda på ortopedisk traumaavdelning eller intensivvårdsavdelning med frakturer eller klämskador och som löper risk att utveckla Acute Compartment Syndrome (ACS) är berättigade till studien.

Dessa patienter kommer att genomgå rutinövervakning för tecken och symtom på ACS. Patienter som kan fatta beslut om den pågående behandlingen av sin skadade lem kommer att kontaktas om studien. Patienten kommer inledningsvis att få ett kort muntligt uttalande om studien. Vid denna tidpunkt kan patienter gå med på att delta eller begära ytterligare information om studien. Om patienter efterfrågar ytterligare information kan de erbjudas en kort patientinformationsbroschyr (PIL) eller mer detaljerad PIL. Efter att ha läst detta kan de gå med på att delta. Patienter som accepterar att delta kan antingen ge muntligt samtycke till att delta i detta skede eller skriftligt informerat samtycke.

Patienter som går med på att delta kommer att få en pH-sond insatt i sin skadade lem. pH-sonden kopplas till en pH-monitor som registrerar pH-data i upp till maximalt 72 timmar (24 timmar per sond). Det kirurgiska teamet kommer inte att ha tillgång till pH-data. Under den tid som deltagarna anses vara "i riskzonen" för ACS kommer patienter att övervakas på rutinmässigt sätt (med hjälp av regelbunden klinisk bedömning och tryckövervakning). Om ACS diagnostiseras på rutinmässigt sätt, kommer behandling (fasciotomi) att erbjudas vid behov.

När patienterna börjar återhämta sig kommer skriftligt informerat samtycke att begäras från de deltagare som gav muntligt samtycke i början av sitt deltagande i studien.

Fram till deras utskrivning från sjukhuset kommer klinisk information att samlas in från deras medicinska anteckningar eller samlas in direkt på studiefallsrapportformulären. Information från pH-monitorn kommer att laddas ner till studiens webbplats.

Deltagarna kommer vanligtvis att följas upp som en del av rutinvården cirka 6 månader efter den första skadan. Där det är möjligt kommer studieuppföljningen att sammanfalla med denna rutinuppföljning. Studieuppföljningen kommer att omfatta klinisk undersökning av den lem som fick den initiala skadan (inklusive eventuella tecken på kontraktur, styrka i flexion/extension och eventuella sensoriska abnormiteter). Vid 6 månaders uppföljning kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet.

Det primära målet är att fastställa att Softcells pH-övervakningssystem mäter muskel-pH i en skadad lem över tid, och övervakar förändringar i muskel-pH som överensstämmer med ischemi (pH-fall).

pH-sondens egenskaper som diagnostiskt test kommer att undersökas. Den första analysen kommer att utföras efter att rekryteringen är klar och initiala data (upp till 72 timmars övervakning för ACS, och till potentiell utskrivning) är tillgänglig. För denna analys kommer förekomsten av sjukdom att definieras som fasciotomi inom 72 timmar.

En andra analys kommer att göras i slutet av studien efter att de 6 månader långa patientgenomgångarna har genomförts. För denna analys kommer förekomsten av sjukdom att definieras som fasciotomi inom 72 timmar ELLER bevis på kontraktur efter 6 månader ELLER signifikant minskning av styrka ELLER signifikant sensorisk förlust som inte förbättras med sex månader, vilket anatomiskt antyder ACS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
      • Dundee, Storbritannien, DD3 8EA
      • Edinburgh, Storbritannien, EH1 3EG
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • NHS Greater Galsgow and Clyde - Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Storbritannien, PA2 9PJ
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB15 6RE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 59 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ortopediska lemskador som löper ökad risk att utveckla ACS. I synnerhet kommer följande skador att ha ådragits för att möjliggöra inkludering:

    1. Tibial diafysfrakturer
    2. Högenergiskador runt knät (såsom dislokationer av knäet, frakturluxationer i knäet eller komplexa frakturer som involverar den proximala tibia t.ex. Shatzker IV - VI typer).
    3. Underarmsdiafysfrakturer
    4. Högenergiskador runt armbågen som resulterar i komplexa frakturluxationer.
    5. Betydande klämskador på nedre eller övre extremiteterna, inklusive lår, underben, överarm och underarm, där kompartmentsyndrom misstänks, i närvaro eller frånvaro av en fraktur.
  • Manliga och kvinnliga deltagare kommer att vara minst sexton år och under 60 år.
  • Deltagarna ska kunna förstå engelska i tal och skrift.
  • Kan och vill ge muntligt samtycke eller informerat samtycke för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har tecken på tidigare ACS i den drabbade extremiteten är inte berättigade.
  • Patienter som före skadan fick antikoagulantbehandling (med undantag av acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot trombocytaggregation) för redan existerande tillstånd bör också uteslutas från studien.
  • Patienter som har andra sjukdomar/sjukdomsprocesser för vilka studien kan vara skadlig kommer att uteslutas från studien (till exempel de med blodkoagulationsrubbningar, nuvarande leukemi, för närvarande cytostatikabehandling, synliga tecken på perifer kärlsjukdom).
  • Kvalificerade patienter kommer nyligen att ha ådragit sig en allvarlig skada - under dessa omständigheter är graviditetstest utmanande och görs inte rutinmässigt i klinisk praxis. Vi kommer att utesluta patienter som uppger att de är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pH-sond
Softcell pH-övervakningssystem: utformat för att mäta intramuskulära pH-nivåer hos patienter med fraktur- eller krossskador som är tillräckligt allvarliga för att riskera att utveckla ACS.
Enhet: pH-sond
Patienter som går med på att delta kommer att få en pH-sond insatt i sin skadade lem. pH-sonden kopplas till en pH-monitor som registrerar pH-data i upp till maximalt 72 timmar (24 timmar per sond). Det kirurgiska teamet kommer inte att ha tillgång till pH-data. Under den tid de anses vara "i riskzonen" för ACS kommer patienter att övervakas på rutinmässigt sätt (med hjälp av regelbunden klinisk bedömning och tryckövervakning). Om ACS diagnostiseras på rutinmässigt sätt, kommer behandling (fasciotomi) att erbjudas vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intramuskulärt pH
Tidsram: upp till 72 timmar
ph mätt med Softcell-enhet
upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inre kompartmenttryck
Tidsram: upp till 72 timmar
tryck mätt med klinisk standardutrustning
upp till 72 timmar
Antal personer med akut kompartmentsyndrom
Tidsram: Upp till 72 timmar
Standard klinisk bedömning för Acute Compartment Syndrome upp till 72 timmar
Upp till 72 timmar
Antal personer med akut kompartmentsyndrom
Tidsram: Vid 6 månader
Standard klinisk bedömning för Acute Compartment Syndrome vid 6 månader
Vid 6 månader
Generisk livskvalitet
Tidsram: 6 månader
EQ-5D-5L Poäng -10 -100. (-10 är den värsta hälsan du kan föreställa dig och 100 är den bästa hälsan du kan föreställa dig
6 månader
Sjukdomsspecifik livskvalitet - Övre extremiteter
Tidsram: 6 månader
Funktionshinder i arm, axel och hand - Poäng från 0 - 100 (0 = ingen funktionsnedsättning, 100 = gravt funktionshindrad)
6 månader
Sjukdomsspecifik livskvalitet - Nedre extremiteter
Tidsram: 6 månader
Kort muskuloskeletala funktionsbedömning - Poäng från 0 - 100 (o = ingen funktionsnedsättning, 100 = gravt handikappad).
6 månader
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 144 timmar
Standard klinisk bedömning för biverkningar
Upp till 144 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbetspartners

NHS Grampian
Softcell Medical Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Iain Stevenson, NHS Grampian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-061-18
  • 21-NS-0005 (Annan identifierare: Research Ethics Committee reference)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera