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Echtzeit-Beurteilung von Weichgewebe mithilfe eines technologisch fortschrittlichen pH-Überwachungssystems (SoftpH)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Aberdeen

Echtzeit-Weichgewebebeurteilung mithilfe eines technologisch fortschrittlichen pH-Werts

Ein akutes Kompartmentsyndrom (ACS) kann auftreten, wenn die Blutversorgung verletzter Gliedmaßen allmählich abnimmt, am häufigsten nach Brüchen oder Quetschverletzungen. Wenn ACS nicht früh genug diagnostiziert wird, kann es aufgrund mangelnder Blutversorgung zum Absterben von Muskeln und anderen Geweben kommen. Die Diagnose von ACS bleibt für Ärzte eine Herausforderung – derzeit werden klinische Untersuchungen und Drucksonden zur Beurteilung von Patienten mit ACS-Risiko eingesetzt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Messung des pH-Werts in verletzten Muskeln bei der Diagnose von ACS vielversprechend ist und Ärzten dabei helfen kann, ACS früher zu diagnostizieren, als dies mit aktuellen Methoden möglich ist.

In dieser Studie werden die Forscher eine pH-Sonde verwenden, um den Muskel-pH-Wert und insbesondere jegliche Säureansammlung zu messen, die durch eine verminderte Durchblutung in der verletzten Extremität verursacht wird. Die Forscher vergleichen die pH-Sondenwerte mit den vorhandenen Methoden zur Diagnose von ACS.

Patienten mit einer Fraktur oder Quetschverletzung, bei denen das Risiko besteht, an ACS zu erkranken, werden in die Studie aufgenommen. Den Teilnehmern wird eine pH-Sonde in das Gewebe in der Nähe ihrer Verletzung eingeführt und die pH-Daten werden bis zu 72 Stunden lang protokolliert. Die Diagnose und etwaige Behandlungsentscheidungen für die Studienteilnehmer werden anhand der vorhandenen Methoden und nicht auf der Grundlage der Informationen der pH-Sonde getroffen (das den Patienten behandelnde Team hat keinen Zugriff auf die pH-Daten). Daten zur Diagnose und etwaigen Behandlungen für ACS werden aus den medizinischen Unterlagen des Teilnehmers erfasst. Das Soft pH-Studienteam wird vergleichen, wie gut die pH-Sonde bei der Diagnose von ACS im Vergleich zu den bestehenden Methoden funktioniert. Die Ermittler werden die Teilnehmer 6 Monate nach ihrer ersten Verletzung nachbeobachten, um verpasste ACS-Fälle anhand klinischer Befunde zu identifizieren.

Eine frühere Diagnose von ACS kann die Wahrscheinlichkeit von Langzeitsymptomen und Funktionsverlusten verringern, die bei ACS häufig auftreten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie zugelassen sind Patienten, die mit Frakturen oder Quetschverletzungen auf eine orthopädische Traumastation oder Intensivstation eingeliefert werden und bei denen das Risiko besteht, ein akutes Kompartmentsyndrom (ACS) zu entwickeln.

Diese Patienten werden routinemäßig auf Anzeichen und Symptome von ACS überwacht. Patienten, die in der Lage sind, Entscheidungen über die weitere Behandlung ihrer verletzten Gliedmaße zu treffen, werden für die Studie angesprochen. Der Patient erhält zunächst eine kurze mündliche Stellungnahme zur Studie. Zu diesem Zeitpunkt können Patienten einer Teilnahme zustimmen oder zusätzliche Informationen über die Studie anfordern. Wenn Patienten zusätzliche Informationen wünschen, kann ihnen ein kurzes Patienteninformationsblatt (PIL) oder ein ausführlicheres PIL angeboten werden. Nachdem sie dies gelesen haben, können sie einer Teilnahme zustimmen. Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, können zu diesem Zeitpunkt entweder eine mündliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, erhalten eine pH-Sonde in ihr verletztes Glied eingeführt. Die pH-Sonde wird an einen pH-Monitor angeschlossen, der die pH-Daten maximal 72 Stunden lang aufzeichnet (24 Stunden pro Sonde). Das Operationsteam hat keinen Zugriff auf die pH-Daten. Während die Teilnehmer als „gefährdet“ für ACS gelten, werden die Patienten routinemäßig überwacht (mittels regelmäßiger klinischer Beurteilung und Drucküberwachung). Wenn ACS routinemäßig diagnostiziert wird, wird gegebenenfalls eine Behandlung (Fasziotomie) angeboten.

Sobald sich die Patienten zu erholen beginnen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung derjenigen Teilnehmer eingeholt, die zu Beginn ihrer Teilnahme an der Studie ihre mündliche Zustimmung gegeben haben.

Bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus werden klinische Informationen aus ihren Krankenakten oder direkt auf den Formularen für Studienfallberichte erfasst. Informationen vom pH-Monitor werden auf die Studienwebsite heruntergeladen.

Die Teilnehmer werden in der Regel etwa sechs Monate nach ihrer ersten Verletzung im Rahmen der Routineversorgung nachuntersucht. Wenn möglich, wird die Nachuntersuchung der Studie mit dieser Routine-Nachuntersuchung zusammenfallen. Die Nachuntersuchung der Studie umfasst eine klinische Untersuchung der Gliedmaße, die die anfängliche Verletzung erlitten hat (einschließlich etwaiger Anzeichen einer Kontraktur, Stärke der Beugung/Streckung und etwaiger sensorischer Anomalien). Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Teilnehmer außerdem gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, dass das pH-Überwachungssystem von Softcell den Muskel-pH-Wert in einem verletzten Glied über einen längeren Zeitraum misst und Änderungen des Muskel-pH-Werts überwacht, die mit einer Ischämie (Abfall des pH-Werts) vereinbar sind.

Es werden die Eigenschaften der pH-Sonde als diagnostischer Test untersucht. Die erste Analyse wird durchgeführt, nachdem die Rekrutierung abgeschlossen ist und erste Daten (bis zu 72 Stunden Überwachung auf ACS und bis zur möglichen Entlassung) vorliegen. Für diese Analyse wird das Vorliegen einer Krankheit als Fasziotomie innerhalb von 72 Stunden definiert.

Eine zweite Analyse wird am Ende der Studie durchgeführt, nachdem die 6-monatigen Patientenbewertungen durchgeführt wurden. Für diese Analyse wird das Vorliegen einer Krankheit definiert als Fasziotomie innerhalb von 72 Stunden ODER Anzeichen einer Kontraktur nach 6 Monaten ODER signifikante Verringerung der Kraft ODER signifikanter sensorischer Verlust, der sich innerhalb von sechs Monaten nicht bessert, was anatomisch auf ACS schließen lässt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD3 8EA
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH1 3EG
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Galsgow and Clyde - Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, PA2 9PJ
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB15 6RE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Orthopädische Verletzungen der Gliedmaßen, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines ACS besteht. Insbesondere die folgenden Verletzungen wurden erlitten, um eine Aufnahme zu ermöglichen:

    1. Tibia-Diaphysenfrakturen
    2. Hochenergetische Verletzungen rund um das Knie (z. B. Luxationen des Knies, Frakturluxationen des Knies oder komplexe Frakturen der proximalen Tibia, z. B. Shatzker IV-VI-Typen).
    3. Diaphysäre Frakturen des Unterarms
    4. Hochenergetische Verletzungen im Bereich des Ellenbogens, die zu komplexen Frakturluxationen führen.
    5. Erhebliche Quetschverletzungen der unteren oder oberen Gliedmaßen, einschließlich Oberschenkel, Unterschenkel, Oberarm und Unterarm, bei denen ein Kompartmentsyndrom vermutet wird, mit oder ohne Fraktur.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen mindestens 16 Jahre alt und unter 60 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, gesprochenes und geschriebenes Englisch zu verstehen.
  • Kann und willens sein, eine mündliche Zustimmung oder eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Hinweise auf ein früheres ACS in der betroffenen Extremität haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die vor der Verletzung eine gerinnungshemmende Therapie (mit Ausnahme von Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern) wegen Vorerkrankungen erhielten, sollten ebenfalls von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit anderen Krankheiten/Krankheitsprozessen, für die die Studie schädlich sein könnte, werden von der Studie ausgeschlossen (zum Beispiel solche mit Blutgerinnungsstörungen, aktueller Leukämie, aktueller Chemotherapie-Behandlung, sichtbaren Anzeichen einer peripheren Gefäßerkrankung).
  • Geeignete Patientinnen müssen kürzlich eine schwere Verletzung erlitten haben – unter diesen Umständen sind Schwangerschaftstests eine Herausforderung und werden in der klinischen Praxis nicht routinemäßig durchgeführt. Wir werden Patientinnen ausschließen, die angeben, schwanger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pH-Sonde
Softcell pH-Überwachungssystem: Entwickelt zur Messung des intramuskulären pH-Werts bei Patienten mit Fraktur- oder Quetschverletzungen, die so schwerwiegend sind, dass das Risiko einer ACS-Entwicklung besteht.
Gerät: pH-Sonde
Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, erhalten eine pH-Sonde in ihr verletztes Glied eingeführt. Die pH-Sonde wird an einen pH-Monitor angeschlossen, der die pH-Daten maximal 72 Stunden lang aufzeichnet (24 Stunden pro Sonde). Das Operationsteam hat keinen Zugriff auf die pH-Daten. Während der Zeit, in der sie als „gefährdet“ für ACS gelten, werden die Patienten routinemäßig überwacht (mittels regelmäßiger klinischer Beurteilung und Drucküberwachung). Wenn ACS routinemäßig diagnostiziert wird, wird gegebenenfalls eine Behandlung (Fasziotomie) angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intramuskulärer pH-Wert
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
pH-Wert gemessen mit einem Softcell-Gerät
bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck innerhalb des Kompartiments
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Druck, gemessen mit klinischer Standardausrüstung
bis zu 72 Stunden
Anzahl der Menschen mit akutem Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Standardmäßige klinische Beurteilung des akuten Kompartmentsyndroms bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Anzahl der Menschen mit akutem Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Standardmäßige klinische Beurteilung des akuten Kompartmentsyndroms nach 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D-5L Erzielte -10 -100. (-10 ist der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können, und 100 ist der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können
6 Monate
Krankheitsspezifische Lebensqualität – obere Extremität
Zeitfenster: 6 Monate
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand – bewertet von 0 – 100 (0 = keine Behinderung, 100 = schwer behindert)
6 Monate
Krankheitsspezifische Lebensqualität – Untere Extremität
Zeitfenster: 6 Monate
Kurze Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion – Bewertung von 0 bis 100 (o = keine Behinderung, 100 = schwere Behinderung).
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
Standardmäßige klinische Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Bis zu 144 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Mitarbeiter

NHS Grampian
Softcell Medical Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Iain Stevenson, NHS Grampian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-061-18
  • 21-NS-0005 (Andere Kennung: Research Ethics Committee reference)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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