Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykvevsvurdering i sanntid ved hjelp av et teknologisk avansert pH-overvåkingssystem (SoftpH)

12. desember 2023 oppdatert av: University of Aberdeen

Mykvevsvurdering i sanntid ved bruk av en teknologisk avansert pH

Akutt kompartmentsyndrom (ACS) kan oppstå når det er en gradvis reduksjon i blodtilførselen til skadde lemmer, oftest etter brudd eller klemskader. Hvis ACS ikke blir diagnostisert tidlig nok, kan det føre til at muskler og annet vev dør av på grunn av mangel på blodtilførsel. Diagnostisering av ACS er fortsatt en utfordring for leger - for tiden brukes klinisk vurdering og trykksonder for å vurdere pasienter med risiko for ACS. Tidligere forskning har vist at måling av pH i skadede muskler er lovende når det gjelder diagnostisering av ACS og kan hjelpe leger med å diagnostisere ACS tidligere enn de kan ved å bruke dagens metoder.

I denne studien vil etterforskerne bruke en pH-sonde for å måle muskel-pH, og spesielt eventuell oppbygging av syre forårsaket av redusert blodstrøm i det skadde lemmet. Etterforskerne vil sammenligne pH-probeverdiene med de eksisterende metodene for diagnostisering av ACS.

Pasienter med brudd- eller klemskade som risikerer å utvikle ACS vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil få en pH-sonde satt inn i vev nær skaden, og pH-data vil bli logget i opptil 72 timer. Diagnose og eventuelle behandlingsbeslutninger for deltakere i studien vil bli tatt ved bruk av eksisterende metoder og ikke basert på informasjon fra pH-sonden (teamet som behandler pasienten vil ikke ha tilgang til pH-dataene). Data om diagnose og eventuell behandling gitt for ACS vil bli samlet inn fra deltakerens medisinske notater. Soft pH-testteamet vil sammenligne hvor godt pH-sonden presterer i diagnostisering av ACS sammenlignet med de eksisterende metodene. Etterforskerne vil følge deltakerne opp 6 måneder etter deres første skade for å identifisere tapte ACS-tilfeller basert på kliniske funn.

Å diagnostisere ACS tidligere kan redusere sannsynligheten for langtidssymptomer og funksjonstap som ofte sees i tilfeller av ACS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er innlagt på ortopedisk traumeavdeling eller intensivavdeling med brudd eller klemskader og som står i fare for å utvikle Acute Compartment Syndrome (ACS) er kvalifisert for studien.

Disse pasientene vil gjennomgå rutinemessig overvåking for tegn og symptomer på ACS. Pasienter som er i stand til å ta beslutninger om den pågående behandlingen av deres skadde lem vil bli kontaktet om studien. Pasienten vil i første omgang få en kort muntlig uttalelse om studien. På dette tidspunktet kan pasienter godta å delta eller be om tilleggsinformasjon om studien. Hvis pasienter ber om tilleggsinformasjon, kan de tilbys en kort pasientinformasjonsfolder (PIL) eller mer detaljert PIL. Etter å ha lest dette, kan de godta å delta. Pasienter som samtykker til å delta kan enten gi muntlig samtykke til å delta på dette stadiet, eller skriftlig informert samtykke.

Pasienter som godtar å delta vil få satt inn en pH-sonde i det skadde lemmet. pH-sonden vil festes til en pH-monitor som registrerer pH-data i opptil maksimalt 72 timer (24 timer per sonde). Det kirurgiske teamet vil ikke ha tilgang til pH-dataene. I løpet av tiden deltakerne anses som "i risiko" for ACS, vil pasienter bli overvåket på rutinemessig måte (ved bruk av vanlig klinisk vurdering og trykkovervåking). Hvis ACS diagnostiseres på rutinemessig måte, vil behandling (fasciotomi) bli tilbudt etter behov.

Så snart pasientene begynner å bli friske, vil det bli innhentet skriftlig informert samtykke fra de deltakerne som ga muntlig samtykke ved starten av deres deltakelse i studien.

Inntil de utskrives fra sykehuset, vil klinisk informasjon bli samlet inn fra deres medisinske notater eller samlet inn direkte på studiecaserapportskjemaene. Informasjon fra pH-monitoren vil bli lastet ned til studienettstedet.

Deltakerne vil vanligvis bli fulgt opp som en del av rutinemessig behandling ca. 6 måneder etter den første skaden. Der det er mulig vil studieoppfølgingen falle sammen med denne rutinemessige oppfølgingen. Studieoppfølgingen vil omfatte klinisk undersøkelse av lemmet som pådro seg den første skaden (inkludert eventuelle tegn på kontraktur, styrken av fleksjon/ekstensjon og eventuelle sensoriske abnormiteter). Ved 6 måneders oppfølging vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.

Hovedmålet er å fastslå at Softcell pH-overvåkingssystemet måler muskel-pH i et skadet lem over tid, og overvåker endringer i muskel-pH som er i samsvar med iskemi (pH-fall).

Egenskapene til pH-sonden som diagnostisk test vil bli undersøkt. Den første analysen vil bli utført etter at rekrutteringen er fullført, og innledende data (opptil 72 timers overvåking for ACS, og til potensiell utskrivning) er tilgjengelig. For denne analysen vil tilstedeværelsen av sykdom bli definert som fasciotomi innen 72 timer.

En andre analyse vil bli utført på slutten av studien etter at de seks måneder lange pasientgjennomgangene er utført. For denne analysen vil tilstedeværelsen av sykdom bli definert som fasciotomi innen 72 timer ELLER tegn på kontraktur etter 6 måneder ELLER signifikant reduksjon i styrke ELLER signifikant sensorisk tap som ikke forbedres med seks måneder som anatomisk antyder ACS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ansar Mahmood
      • Dundee, Storbritannia, DD3 8EA
      • Edinburgh, Storbritannia, EH1 3EG
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • NHS Greater Galsgow and Clyde - Queen Elizabeth University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Glasgow, Storbritannia, PA2 9PJ
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB15 6RE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ortopediske lemmerskader som har økt risiko for å utvikle ACS. Spesielt vil følgende skader ha blitt pådratt for å tillate inkludering:

    1. Tibial diafysefrakturer
    2. Høyenergiskader rundt kneet (som dislokasjoner av kneet, bruddluksasjoner i kneet eller komplekse brudd som involverer den proksimale tibia, f.eks. Shatzker IV - VI typer).
    3. Diafysefrakturer i underarmen
    4. Høyenergiskader rundt albuen som resulterer i komplekse brudddislokasjoner.
    5. Betydelige klemskader på nedre eller øvre lemmer, inkludert lår, underben, overarm og underarm, der det er mistanke om kompartmentsyndrom, i nærvær eller fravær av et brudd.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere vil være minimum seksten år og under 60 år.
  • Deltakerne skal kunne forstå engelsk muntlig og skriftlig.
  • Evne og villig til å gi muntlig avtale eller informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har tegn på tidligere ACS i den berørte lem er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som før skaden fikk antikoagulantbehandling (med unntak av aspirin eller andre anti-blodplateaggregeringsmedisiner) for eksisterende tilstander bør også ekskluderes fra studien.
  • Pasienter som har andre sykdommer/sykdomsprosesser som studien kan være skadelig for vil bli ekskludert fra studien (for eksempel de med blodproppforstyrrelser, pågående leukemi, for tiden cellegiftbehandling, synlige tegn på perifer vaskulær sykdom).
  • Kvalifiserte pasienter vil nylig ha pådratt seg en alvorlig skade - under disse omstendighetene er graviditetstesting utfordrende og ikke rutinemessig utført i klinisk praksis. Vi vil ekskludere pasienter som oppgir at de er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pH-sonde
Softcell pH-overvåkingssystem: utviklet for å måle intramuskulære pH-nivåer hos pasienter med brudd- eller klemskader som er tilstrekkelig alvorlige til å ha risiko for å utvikle ACS.
Enhet: pH-sonde
Pasienter som godtar å delta vil få satt inn en pH-sonde i det skadde lemmet. pH-sonden vil festes til en pH-monitor som registrerer pH-data i opptil maksimalt 72 timer (24 timer per sonde). Det kirurgiske teamet vil ikke ha tilgang til pH-dataene. I løpet av tiden de anses som "i risiko" for ACS, vil pasienter bli overvåket på rutinemessig måte (ved bruk av vanlig klinisk vurdering og trykkovervåking). Hvis ACS diagnostiseres på rutinemessig måte, vil behandling (fasciotomi) bli tilbudt etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intramuskulær pH
Tidsramme: opptil 72 timer
ph målt av Softcell-enhet
opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-kompartmentalt trykk
Tidsramme: opptil 72 timer
trykk målt med standard klinisk utstyr
opptil 72 timer
Antall personer med akutt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Opptil 72 timer
Standard klinisk vurdering for akutt kompartmentsyndrom opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Antall personer med akutt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Ved 6 måneder
Standard klinisk vurdering for akutt kompartmentsyndrom ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L Scorer -10 -100. (-10 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg
6 måneder
Sykdomsspesifikk livskvalitet - Overekstremitet
Tidsramme: 6 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd - scoret fra 0 - 100 (0 = ingen funksjonshemming, 100 = alvorlig funksjonshemmet)
6 måneder
Sykdomsspesifikk livskvalitet - Underekstremitet
Tidsramme: 6 måneder
Kort muskel- og skjelettfunksjonsvurdering - Skårer fra 0 - 100 (o = ingen funksjonshemming, 100 = alvorlig funksjonshemmet).
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 144 timer
Standard klinisk vurdering for uønskede hendelser
Opptil 144 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

NHS Grampian
Softcell Medical Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iain Stevenson, NHS Grampian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-061-18
  • 21-NS-0005 (Annen identifikator: Research Ethics Committee reference)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt kompartmentsyndrom

Kliniske studier på pH-sonde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere