Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødt vævsvurdering i realtid ved hjælp af et teknologisk avanceret pH-overvågningssystem (SoftpH)

12. december 2023 opdateret af: University of Aberdeen

Blødt vævsvurdering i realtid ved hjælp af en teknologisk avanceret pH

Akut kompartmentsyndrom (ACS) kan forekomme, når der er en gradvis reduktion i blodtilførslen til skadede lemmer, oftest efter brud eller klemskader. Hvis ACS ikke diagnosticeres tidligt nok, kan det resultere i, at muskler og andet væv dør ud på grund af manglende blodforsyning. Diagnosticering af ACS er fortsat en udfordring for læger - i øjeblikket bruges klinisk vurdering og trykprober til at vurdere patienter med risiko for ACS. Tidligere forskning har vist, at måling af pH i skadede muskler er lovende ved diagnosticering af ACS og kan hjælpe læger med at diagnosticere ACS tidligere, end de kan ved hjælp af nuværende metoder.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en pH-sonde til at måle muskel-pH, og især enhver ophobning af syre forårsaget af nedsat blodgennemstrømning i det skadede lem. Efterforskerne vil sammenligne pH-probeværdierne med de eksisterende metoder til diagnosticering af ACS.

Patienter med brud eller klemskade, som risikerer at udvikle ACS, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil få en pH-sonde indsat i væv tæt på deres skade, og pH-data vil blive logget i op til 72 timer. Diagnose og eventuelle behandlingsbeslutninger for deltagere i undersøgelsen vil blive foretaget ved hjælp af de eksisterende metoder og ikke baseret på information fra pH-sonden (teamet, der behandler patienten, vil ikke have adgang til pH-dataene). Data om diagnose og enhver behandling givet for ACS vil blive indsamlet fra deltagerens lægenotater. Soft pH-forsøgsholdet vil sammenligne, hvor godt pH-sonden klarer sig ved diagnosticering af ACS sammenlignet med de eksisterende metoder. Efterforskerne vil følge deltagerne op 6 måneder efter deres første skade for at identificere ubesvarede ACS-tilfælde baseret på kliniske fund.

Diagnosticering af ACS tidligere kan reducere sandsynligheden for langvarige symptomer og funktionstab, som ofte ses i tilfælde af ACS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er indlagt på en ortopædisk traumeafdeling eller intensivafdeling med brud eller klemskader, og som er i risiko for at udvikle Acute Compartment Syndrome (ACS) er kvalificerede til undersøgelsen.

Disse patienter vil gennemgå rutinemæssig overvågning for tegn og symptomer på ACS. Patienter, der er i stand til at træffe beslutninger om den igangværende behandling af deres skadede lem, vil blive kontaktet om undersøgelsen. Patienten vil indledningsvis få en kort mundtlig redegørelse om undersøgelsen. På dette tidspunkt kan patienter acceptere at deltage eller anmode om yderligere oplysninger om undersøgelsen. Hvis patienter anmoder om yderligere oplysninger, kan de tilbydes en kort patientinformationsfolder (PIL) eller mere detaljeret PIL. Efter at have læst dette, kan de acceptere at deltage. Patienter, der accepterer at deltage, kan enten give mundtligt samtykke til at deltage på dette stadium eller skriftligt informeret samtykke.

Patienter, der accepterer at deltage, vil få indsat en pH-sonde i deres skadede lem. pH-sonden vil blive fastgjort til en pH-monitor, som registrerer pH-data i op til et maksimum på 72 timer (24 timer pr. sonde). Det kirurgiske team vil ikke have adgang til pH-dataene. I den tid, deltagerne anses for at være "i risiko" for ACS, vil patienterne blive overvåget på rutinemæssig måde (ved hjælp af regelmæssig klinisk vurdering og trykmonitorering). Hvis ACS diagnosticeres på den rutinemæssige måde, vil behandling (fasciotomi) blive tilbudt efter behov.

Når patienterne begynder at blive raske, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra de deltagere, som gav mundtligt samtykke ved begyndelsen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

Indtil deres udskrivelse fra hospitalet, vil kliniske oplysninger blive indsamlet fra deres lægenotater eller indsamlet direkte på undersøgelsens case-rapportformularer. Information fra pH-monitoren vil blive downloadet til undersøgelsens hjemmeside.

Deltagerne vil normalt blive fulgt op som en del af rutineplejen cirka 6 måneder efter deres første skade. Hvor det er muligt, vil undersøgelsesopfølgningen falde sammen med denne rutinemæssige opfølgning. Opfølgningen af ​​undersøgelsen vil omfatte klinisk undersøgelse af det lem, der pådrog sig den første skade (inklusive tegn på kontraktur, styrke af fleksion/ekstension og eventuelle sensoriske abnormiteter). Ved 6 måneders opfølgningen vil deltagerne også blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema.

Det primære formål er at fastslå, at Softcell pH-overvågningssystemet måler muskel-pH i et skadet lem over tid, og overvåger ændringer i muskel-pH, der er i overensstemmelse med iskæmi (fald i pH).

pH-sondens egenskaber som diagnostisk test vil blive undersøgt. Den første analyse vil blive udført, efter at rekrutteringen er afsluttet, og indledende data (op til 72 timers overvågning for ACS og til potentiel udledning) er tilgængelige. Til denne analyse vil tilstedeværelsen af ​​sygdom blive defineret som fasciotomi inden for 72 timer.

En anden analyse vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen, efter at de 6 måneders patientgennemgange er blevet foretaget. Til denne analyse vil tilstedeværelsen af ​​sygdom blive defineret som fasciotomi inden for 72 timer ELLER tegn på kontraktur efter 6 måneder ELLER signifikant reduktion i styrke ELLER signifikant sensorisk tab, som ikke forbedres med seks måneder, hvilket anatomisk antyder ACS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ansar Mahmood
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD3 8EA
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH1 3EG
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • NHS Greater Galsgow and Clyde - Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, PA2 9PJ
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB15 6RE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ortopædiske lemmerskader, der har øget risiko for at udvikle ACS. Især følgende skader vil være blevet påført for at tillade inklusion:

    1. Tibial diafysefrakturer
    2. Højenergiskader omkring knæet (såsom dislokationer af knæet, frakturluksationer af knæet eller komplekse frakturer, der involverer den proksimale tibia, f.eks. Shatzker IV - VI typer).
    3. Diafysefrakturer i underarmen
    4. Højenergiskader omkring albuen, hvilket resulterer i komplekse brudluksationer.
    5. Betydelige klemskader på de nedre eller øvre lemmer, herunder lår, underben, overarm og underarm, hvor der er mistanke om kompartmentsyndrom, i nærvær eller fravær af et brud.
  • Mandlige og kvindelige deltagere vil være minimum seksten år og under 60 år.
  • Deltagerne skal kunne forstå talt og skrevet engelsk.
  • Kan og er villig til at give mundtlig aftale eller informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har tegn på tidligere ACS i det berørte lem, er ikke kvalificerede.
  • Patienter, som før skaden fik antikoagulantbehandling (med undtagelse af aspirin eller andre lægemidler mod trombocytaggregation) for allerede eksisterende tilstande, bør også udelukkes fra undersøgelsen.
  • Patienter, som har andre sygdomme/sygdomsprocesser, for hvilke undersøgelsen kan være skadelig, vil blive udelukket fra undersøgelsen (f.eks. dem med blodkoagulationsforstyrrelser, aktuel leukæmi, aktuelt kemoterapibehandling, synlige tegn på perifer vaskulær sygdom).
  • Berettigede patienter vil for nylig have pådraget sig en alvorlig skade - under disse omstændigheder er graviditetstest udfordrende og udføres ikke rutinemæssigt i klinisk praksis. Vi vil udelukke patienter, der erklærer, at de er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pH-sonde
Softcell pH-overvågningssystem: designet til at måle intramuskulære pH-niveauer hos patienter med brud- eller klemskader, der er tilstrækkelig alvorlige til at være i risiko for at udvikle ACS.
Enhed: pH-sonde
Patienter, der accepterer at deltage, vil få indsat en pH-sonde i deres skadede lem. pH-sonden vil blive fastgjort til en pH-monitor, som registrerer pH-data i op til et maksimum på 72 timer (24 timer pr. sonde). Det kirurgiske team vil ikke have adgang til pH-dataene. I den tid, de anses for at være "i risiko" for ACS, vil patienterne blive overvåget på rutinemæssig måde (ved hjælp af regelmæssig klinisk vurdering og trykovervågning). Hvis ACS diagnosticeres på den rutinemæssige måde, vil behandling (fasciotomi) blive tilbudt efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intramuskulær pH
Tidsramme: op til 72 timer
ph målt af Softcell-enhed
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-kompartmentalt tryk
Tidsramme: op til 72 timer
tryk målt med standard klinisk udstyr
op til 72 timer
Antal personer med akut kompartmentsyndrom
Tidsramme: Op til 72 timer
Standard klinisk vurdering for akut kompartmentsyndrom op til 72 timer
Op til 72 timer
Antal personer med akut kompartmentsyndrom
Tidsramme: Ved 6 måneder
Standard klinisk vurdering for akut kompartmentsyndrom efter 6 måneder
Ved 6 måneder
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L Scoret -10 -100. (-10 er det værste helbred du kan forestille dig og 100 er det bedste helbred du kan forestille dig
6 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet - Overekstremitet
Tidsramme: 6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd - scoret fra 0 - 100 (0 = ingen handicap, 100 = alvorligt handicappet)
6 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet - Underekstremitet
Tidsramme: 6 måneder
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering - scoret fra 0 - 100 (o = ingen funktionsnedsættelse, 100 = alvorligt handicappet).
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 144 timer
Standard klinisk vurdering for bivirkninger
Op til 144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

NHS Grampian
Softcell Medical Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iain Stevenson, NHS Grampian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-061-18
  • 21-NS-0005 (Anden identifikator: Research Ethics Committee reference)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kompartmentsyndrom

Kliniske forsøg med pH-sonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner