Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen pehmytkudosten arviointi käyttämällä teknisesti edistynyttä pH-valvontajärjestelmää (SoftpH)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Aberdeen

Reaaliaikainen pehmytkudosten arviointi käyttämällä teknisesti edistynyttä pH:ta

Acute Compartment Syndrome (ACS) voi ilmaantua, kun loukkaantuneiden raajojen verenkierto vähenee asteittain, yleisimmin murtumien tai puristusvammojen jälkeen. Jos ACS:tä ei diagnosoida riittävän ajoissa, se voi johtaa lihasten ja muiden kudosten kuolemiseen verenkierron puutteen vuoksi. ACS:n diagnosointi on edelleen haaste lääkäreille – tällä hetkellä kliinistä arviointia ja paineantureita käytetään arvioimaan potilaita, joilla on ACS-riski. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pH:n mittaaminen loukkaantuneissa lihaksissa on lupaavaa ACS:n diagnosoinnissa ja voi auttaa lääkäreitä diagnosoimaan ACS:n aikaisemmin kuin nykymenetelmillä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät pH-anturia mittaamaan lihasten pH:ta ja erityisesti hapon kertymistä, joka johtuu vaurioituneen raajan heikentyneestä verenkierrosta. Tutkijat vertaavat pH-anturin arvoja olemassa oleviin ACS:n diagnosointimenetelmiin.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on murtuma tai puristusvamma ja joilla on riski saada ACS. Osallistujille laitetaan pH-anturi kudokseen lähelle heidän vammansa, ja pH-tiedot kirjataan lokiin jopa 72 tunnin ajan. Diagnoosi ja mahdolliset hoitopäätökset tutkimukseen osallistuville tehdään olemassa olevilla menetelmillä eikä pH-anturin tietojen perusteella (potilasta hoitavalla tiimillä ei ole pääsyä pH-tietoihin). Tiedot diagnoosista ja mahdollisesta ACS:n hoidosta kerätään osallistujan lääketieteellisistä muistiinpanoista. Soft pH -tutkimustiimi vertailee, kuinka hyvin pH-anturi toimii ACS:n diagnosoinnissa verrattuna olemassa oleviin menetelmiin. Tutkijat seuraavat osallistujia 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä vammasta tunnistaakseen puuttuneet ACS-tapaukset kliinisten löydösten perusteella.

ACS:n diagnosoiminen aikaisemmin voi vähentää pitkäaikaisten oireiden ja toiminnan menettämisen todennäköisyyttä, joita usein havaitaan ACS-tapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka joutuvat ortopediselle trauma- tai tehoosastolle murtumien tai puristusvammojen vuoksi ja joilla on riski saada akuutti osastosyndrooma (ACS).

Näitä potilaita seurataan rutiininomaisesti ACS:n merkkien ja oireiden varalta. Potilaita, jotka pystyvät tekemään päätöksiä vammautuneen raajan jatkuvasta hoidosta, lähestytään tutkimuksessa. Potilaalle annetaan aluksi lyhyt suullinen lausunto tutkimuksesta. Tässä vaiheessa potilaat voivat suostua osallistumaan tutkimukseen tai pyytää lisätietoja tutkimuksesta. Jos potilas pyytää lisätietoja, heille voidaan tarjota lyhyt potilastietolehti (PIL) tai tarkempi PIL. Tämän luettuaan he voivat suostua osallistumaan. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, voivat joko antaa suullisen suostumuksen osallistumiseen tässä vaiheessa tai kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, laitetaan pH-anturi loukkaantuneeseen raajaan. pH-anturi kiinnitetään pH-monitoriin, joka tallentaa pH-tietoja enintään 72 tunnin ajan (24 tuntia per anturi). Leikkausryhmällä ei ole pääsyä pH-tietoihin. Sinä aikana, kun osallistujia pidetään ACS:n "riskissä", potilaita seurataan rutiininomaisesti (käyttämällä säännöllistä kliinistä arviointia ja paineen seurantaa). Jos ACS diagnosoidaan rutiininomaisesti, hoitoa (fasciotomia) tarjotaan tarvittaessa.

Kun potilaat alkavat toipua, niiltä osallistujilta, jotka ovat antaneet suullisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumisensa alussa, pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus.

Sairaalasta kotiutumiseen saakka kliinisiä tietoja kerätään heidän lääketieteellisistä muistiinpanoistaan ​​tai suoraan tutkimustapausraporttilomakkeille. pH-mittarin tiedot ladataan tutkimuksen verkkosivuille.

Osallistujia seurataan yleensä osana rutiinihoitoa noin 6 kuukautta alkuperäisen vamman jälkeen. Jos mahdollista, tutkimuksen seuranta osuu tämän rutiiniseurantaan. Tutkimuksen seurantaan sisältyy alkuperäisen vamman aiheuttaneen raajan kliininen tutkimus (mukaan lukien kaikki todisteet kontraktuurista, taivutuksen/venytyksen voimakkuus ja kaikki aistihäiriöt). Kuuden kuukauden seurantajakson aikana osallistujia pyydetään myös täyttämään elämänlaatukysely.

Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että Softcell pH-seurantajärjestelmä mittaa lihasten pH:ta loukkaantuneessa raajassa ajan mittaan ja tarkkailee lihasten pH:n muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa iskemian kanssa (pH:n lasku).

Tutkitaan pH-anturin ominaisuuksia diagnostisena testinä. Ensimmäinen analyysi tehdään sen jälkeen, kun rekrytointi on valmis, ja alustavat tiedot (jopa 72 tunnin seuranta ACS:n ja mahdollisen irtisanomisen osalta) ovat saatavilla. Tässä analyysissä taudin esiintyminen määritellään fasciotomiaksi 72 tunnin sisällä.

Toinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa sen jälkeen, kun 6 kuukauden potilasarvioinnit on suoritettu. Tässä analyysissä taudin esiintyminen määritellään fasciotomiaksi 72 tunnin sisällä TAI todisteeksi kontraktuurasta 6 kuukauden kohdalla TAI merkittävänä voimakkuuden heikkenemisenä TAI merkittävänä sensorisen heikkenemisenä, joka ei parane kuuteen kuukauteen, mikä anatomisesti viittaa ACS:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ansar Mahmood
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD3 8EA
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH1 3EG
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • NHS Greater Galsgow and Clyde - Queen Elizabeth University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PJ
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6RE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortopediset raajavammat, joilla on lisääntynyt ACS:n kehittymisriski. Erityisesti seuraavat vammat on saatu sisällyttämisen mahdollistamiseksi:

    1. Sääriluun diafyysimurtumat
    2. Voimakkaat vammat polven ympärillä (kuten polven dislokaatiot, polven murtumat tai monimutkaiset murtumat, joihin liittyy proksimaalinen sääriluu, esim. Shatzker IV - VI tyypit).
    3. Kyynärvarren diafyysimurtumat
    4. Voimakkaat vammat kyynärpään ympärillä, mikä johtaa monimutkaisiin murtumien sijoiltaan.
    5. Merkittävät puristusvammat ala- tai yläraajoissa, mukaan lukien reisi, sääre, olkavarsi ja kyynärvarsi, jos epäillään osastosyndroomaa, murtuman ollessa tai puuttuessa.
  • Miesten ja naisten osallistujien tulee olla vähintään 16-vuotiaita ja alle 60-vuotiaita.
  • Osallistujien tulee ymmärtää suullista ja kirjallista englantia.
  • Pystyy ja haluaa antaa suullisen suostumuksen tai tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on näyttöä aiemmasta ACS:stä sairaassa raajassa, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka saivat ennen vauriota antikoagulanttihoitoa (lukuun ottamatta aspiriinia tai muita verihiutaleiden aggregaatiota estäviä lääkkeitä) olemassa olevien sairauksien vuoksi, tulee myös sulkea pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia/sairausprosesseja, joille tutkimus voisi olla haitallista, suljetaan pois tutkimuksesta (esimerkiksi potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä, nykyinen leukemia, tällä hetkellä kemoterapiahoito, näkyviä merkkejä ääreisverisuonisairaudesta).
  • Tukikelpoiset potilaat ovat äskettäin saaneet vakavan vamman - näissä olosuhteissa raskaustestaus on haastavaa, eikä sitä tehdä rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Suljemme pois potilaat, jotka ilmoittavat olevansa raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pH-anturi
Softcell pH-valvontajärjestelmä: suunniteltu mittaamaan lihaksensisäistä pH-tasoa potilailla, joilla on riittävän vakavia murtuma- tai puristusvammat, jotta heillä on riski saada ACS.
Laite: pH-anturi
Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, laitetaan pH-anturi loukkaantuneeseen raajaan. pH-anturi kiinnitetään pH-monitoriin, joka tallentaa pH-tietoja enintään 72 tunnin ajan (24 tuntia per anturi). Leikkausryhmällä ei ole pääsyä pH-tietoihin. Sen aikana, kun potilaita pidetään ACS-riskinä, potilaita seurataan rutiininomaisesti (käyttämällä säännöllistä kliinistä arviointia ja paineen seurantaa). Jos ACS diagnosoidaan rutiininomaisesti, hoitoa (fasciotomia) tarjotaan tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaksensisäinen pH
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
ph mitattu Softcell-laitteella
jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osaston sisäinen paine
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
paine mitattuna vakiokliinisillä laitteilla
jopa 72 tuntia
Ei ihmisiä, joilla on akuutti osastosyndrooma
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Normaali kliininen arviointi akuutin osaston oireyhtymälle jopa 72 tuntia
Jopa 72 tuntia
Ei ihmisiä, joilla on akuutti osastosyndrooma
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Normaali kliininen arviointi akuutin osastosyndroomalle 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden iässä
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-5D-5L Pisteet -10 -100. (-10 on huonoin terveys mitä voit kuvitella ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella
6 kuukautta
Sairauskohtainen elämänlaatu - Yläraaja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus - Arvioitu 0-100 (0 = ei vammaisuutta, 100 = vakava vamma)
6 kuukautta
Sairauskohtainen elämänlaatu - Alaraaja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi – pisteytetään 0–100 (o = ei vammaisuutta, 100 = vaikeasti vammautunut).
6 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
Normaali kliininen arviointi haittatapahtumien varalta
Jopa 144 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aberdeen

Yhteistyökumppanit

NHS Grampian
Softcell Medical Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Iain Stevenson, NHS Grampian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-061-18
  • 21-NS-0005 (Muu tunniste: Research Ethics Committee reference)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti osastosyndrooma

Kliiniset tutkimukset pH-anturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa