Realtime beoordeling van zachte weefsels met behulp van een technologisch geavanceerd pH-bewakingssysteem (SoftpH)

Patiënten die zijn opgenomen op een orthopedische trauma-afdeling of intensive care-afdeling met breuken of verbrijzelingsletsels en die het risico lopen om het Acuut Compartiment Syndroom (ACS) te ontwikkelen, komen in aanmerking voor de studie.

Deze patiënten zullen routinematig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van ACS. Patiënten die in staat zijn om beslissingen te nemen over de lopende behandeling van hun gewonde ledemaat, zullen worden benaderd over de studie. De patiënt krijgt eerst een korte mondelinge uiteenzetting over het onderzoek. Op dit moment kunnen patiënten ermee instemmen om deel te nemen of om aanvullende informatie over het onderzoek vragen. Als patiënten om aanvullende informatie vragen, kunnen ze een beknopte patiëntenbijsluiter (PIL) of een uitgebreidere PIL krijgen. Na het lezen hiervan kunnen ze ermee instemmen om deel te nemen. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, kunnen in dit stadium ofwel mondeling toestemming geven om deel te nemen, ofwel schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen een pH-sonde in hun gewonde ledemaat. De pH-sonde wordt aangesloten op een pH-monitor die pH-gegevens registreert gedurende maximaal 72 uur (24 uur per sonde). Het chirurgisch team heeft geen toegang tot de pH-gegevens. Gedurende de tijd dat deelnemers worden beschouwd als "risicovol" voor ACS, zullen patiënten op de routinematige manier worden gecontroleerd (met behulp van regelmatige klinische beoordeling en drukmonitoring). Als ACS op de routinematige manier wordt gediagnosticeerd, zal indien nodig een behandeling (fasciotomie) worden aangeboden.

Zodra patiënten beginnen te herstellen, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan de deelnemers die aan het begin van hun deelname aan het onderzoek mondeling hebben ingestemd.

Tot hun ontslag uit het ziekenhuis wordt klinische informatie verzameld uit hun medische notities of rechtstreeks op de onderzoeksformulieren. Informatie van de pH-monitor wordt gedownload naar de onderzoekswebsite.

Deelnemers worden meestal ongeveer 6 maanden na hun eerste verwonding opgevolgd als onderdeel van routinematige zorg. Waar mogelijk zal de studievervolging samenvallen met deze reguliere follow-up. De follow-up van het onderzoek omvat klinisch onderzoek van de ledemaat die de aanvankelijke verwonding heeft opgelopen (inclusief tekenen van contractuur, kracht van flexie/extensie en eventuele sensorische afwijkingen). Bij de follow-up na 6 maanden wordt de deelnemers ook gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen.

Het primaire doel is om vast te stellen dat het Softcell pH-bewakingssysteem de spier-pH in een geblesseerde ledemaat in de loop van de tijd meet en veranderingen in de spier-pH bewaakt die consistent zijn met ischemie (pH-dalingen).

De eigenschappen van de pH-sonde als diagnostische test zullen worden onderzocht. De eerste analyse wordt uitgevoerd nadat de rekrutering is voltooid en de eerste gegevens (tot 72 uur monitoring voor ACS en tot mogelijk ontslag) beschikbaar zijn. Voor deze analyse wordt de aanwezigheid van ziekte binnen 72 uur gedefinieerd als fasciotomie.

Een tweede analyse zal worden uitgevoerd aan het einde van het onderzoek nadat de patiëntbeoordelingen van 6 maanden zijn uitgevoerd. Voor deze analyse wordt de aanwezigheid van ziekte gedefinieerd als fasciotomie binnen 72 uur OF bewijs van contractuur na 6 maanden OF significante vermindering van kracht OF significant sensorisch verlies dat na zes maanden niet verbetert, wat anatomisch wijst op ACS.