技術的に高度な pH モニタリング システムを使用したリアルタイムの軟組織評価 (SoftpH)

骨折や挫傷で整形外科外傷病棟や集中治療室に入院しており、急性コンパートメント症候群（ACS）を発症するリスクのある患者が研究の対象となる。

これらの患者は、ACS の兆候や症状について定期的なモニタリングを受けます。 負傷した手足の継続的な治療について決定を下せる患者には、この研究についての打診が行われます。 患者には最初に、研究について口頭で短い説明が与えられます。 この時点で、患者は研究への参加に同意するか、研究に関する追加情報を要求することができます。 患者が追加情報を要求した場合は、簡単な患者情報リーフレット (PIL) またはより詳細な PIL が提供されます。 これを読んだ後、参加することに同意するかもしれません。 参加に同意する患者は、この段階で参加について口頭で同意するか、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

参加に同意した患者は、負傷した手足に pH プローブを挿入されます。 pH プローブは pH モニターに取り付けられ、pH データを最大 72 時間（プローブごとに 24 時間）記録します。 外科チームは pH データにアクセスできません。 参加者がACSの「リスクがある」とみなされる間、患者は日常的な方法（定期的な臨床評価と圧力モニタリングを使用）で監視されます。 ACS が通常の方法で診断された場合は、必要に応じて治療 (筋膜切開術) が提供されます。

患者が回復し始めたら、研究参加の開始時に口頭で同意した参加者に書面によるインフォームドコンセントを求めます。

退院するまで、臨床情報は医療記録から収集されるか、研究症例報告書に直接収集されます。 pH モニターからの情報は研究 Web サイトにダウンロードされます。

参加者は通常、最初の負傷から約6か月後に定期ケアの一環としてフォローアップされます。 可能であれば、研究の追跡調査はこの定期的な追跡調査と同時に行われます。 研究のフォローアップには、最初の損傷を受けた四肢の臨床検査（拘縮の証拠、屈曲/伸展の強さ、感覚異常を含む）が含まれます。 6 か月間の追跡調査では、参加者は生活の質に関するアンケートへの回答も求められます。

主な目的は、ソフトセル pH モニタリング システムが損傷した肢の筋肉の pH を経時的に測定し、虚血と一致する筋肉の pH の変化 (pH の低下) をモニタリングすることを確立することです。

診断検査としての pH プローブの特性が調査されます。 最初の分析は募集が完了し、初期データ（ACS および潜在的な退院までの最大 72 時間のモニタリング）が利用可能になった後に実行されます。 この分析では、疾患の存在は 72 時間以内の筋膜切開術として定義されます。

6か月間の患者レビューが行われた後、研究の最後に2回目の分析が行われます。 この分析では、疾患の存在は、72時間以内の筋膜切開、または6か月の時点での拘縮の証拠、または筋力の顕著な低下、または解剖学的にACSを示唆する6か月までに改善しない重大な感覚喪失として定義されます。