Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení měkkých tkání v reálném čase pomocí technologicky pokročilého systému monitorování pH (SoftpH)

12. prosince 2023 aktualizováno: University of Aberdeen

Hodnocení měkkých tkání v reálném čase pomocí technologicky pokročilého pH

Akutní kompartmentový syndrom (ACS) se může objevit, když dochází k postupnému snižování prokrvení poraněných končetin, nejčastěji po zlomeninách nebo pohmoždění. Pokud není ACS diagnostikován dostatečně včas, může to mít za následek odumírání svalů a jiných tkání z důvodu nedostatečného zásobení krví. Diagnostika AKS zůstává pro lékaře výzvou – v současnosti se k hodnocení pacientů s rizikem AKS používá klinické hodnocení a tlakové sondy. Předchozí výzkum ukázal, že měření pH ve zraněných svalech je slibné při diagnostice ACS a může pomoci lékařům diagnostikovat ACS dříve, než mohou pomocí současných metod.

V této studii budou vyšetřovatelé používat pH sondu k měření svalového pH, a zejména jakékoli hromadění kyseliny způsobené sníženým průtokem krve v poraněné končetině. Vyšetřovatelé porovnají hodnoty pH sondy se stávajícími metodami diagnostiky ACS.

Do studie budou zařazeni pacienti se zlomeninou nebo rozdrceným poraněním, u kterých existuje riziko rozvoje ACS. Účastníci budou mít pH sondu vloženou do tkáně blízko jejich poranění a údaje o pH budou zaznamenávány po dobu až 72 hodin. Diagnóza a veškerá rozhodnutí o léčbě pro účastníky studie budou prováděny pomocí stávajících metod a nikoli na základě informací ze sondy pH (tým ošetřující pacienta nebude mít přístup k údajům o pH). Údaje o diagnóze a jakékoli léčbě poskytnuté pro ACS budou shromážděny z lékařských poznámek účastníka. Tým pro testování Soft pH porovná, jak dobře si pH sonda vede při diagnostice ACS ve srovnání se stávajícími metodami. Vyšetřovatelé budou účastníky sledovat 6 měsíců po jejich počátečním zranění, aby na základě klinických nálezů identifikovali zmeškané případy ACS.

Včasná diagnostika AKS může snížit pravděpodobnost dlouhodobých příznaků a ztráty funkce, která je často pozorována u případů AKS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří jsou přijati na jednotku ortopedického traumatu nebo jednotku intenzivní péče se zlomeninami nebo rozdrceným poraněním a kteří jsou ohroženi rozvojem syndromu akutního kompartmentu (ACS).

Tito pacienti budou podstupovat rutinní sledování známek a symptomů AKS. O studii budou osloveni pacienti, kteří jsou schopni rozhodovat o pokračující léčbě své poraněné končetiny. Pacient nejprve dostane krátké slovní prohlášení o studii. V tomto okamžiku mohou pacienti souhlasit s účastí ve studii nebo požádat o další informace o studii. Pokud pacienti požadují další informace, může jim být nabídnut stručný leták s informacemi pro pacienta (PIL) nebo podrobnější PIL. Po přečtení tohoto mohou souhlasit s účastí. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, mohou v této fázi dát buď ústní souhlas s účastí, nebo písemný informovaný souhlas.

Pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude do poraněné končetiny zavedena pH sonda. Sonda pH bude připojena k monitoru pH, který bude zaznamenávat údaje o pH po dobu maximálně 72 hodin (24 hodin na sondu). Chirurgický tým nebude mít přístup k údajům o pH. Během doby, kdy jsou účastníci považováni za „rizikové“ AKS, budou pacienti sledováni rutinním způsobem (pomocí pravidelného klinického hodnocení a monitorování tlaku). Pokud je AKS diagnostikován rutinním způsobem, bude nabídnuta vhodná léčba (fasciotomie).

Jakmile se pacienti začnou zotavovat, bude požádán o písemný informovaný souhlas od těch účastníků, kteří dali ústní souhlas na začátku své účasti ve studii.

Až do jejich propuštění z nemocnice budou klinické informace shromažďovány z jejich lékařských záznamů nebo přímo do formulářů zprávy o případu studie. Informace z pH monitoru budou staženy na webové stránky studie.

Účastníci budou obvykle sledováni v rámci běžné péče přibližně 6 měsíců po jejich počátečním zranění. Pokud je to možné, sledování studie se bude shodovat s tímto rutinním sledováním. Sledování studie bude zahrnovat klinické vyšetření končetiny, která utrpěla počáteční poranění (včetně jakýchkoli známek kontraktury, síly flexe/extenze a jakýchkoli senzorických abnormalit). Během 6měsíčního sledování budou účastníci také požádáni, aby vyplnili dotazník o kvalitě života.

Primárním cílem je prokázat, že monitorovací systém pH Softcell měří pH svalů v poraněné končetině v průběhu času a monitoruje změny pH svalů, které jsou v souladu s ischémií (pokles pH).

Budou zkoumány vlastnosti pH sondy jako diagnostického testu. První analýza bude provedena po dokončení náboru a jsou k dispozici počáteční údaje (až 72 hodin monitorování AKS a potenciálního propuštění). Pro tuto analýzu bude přítomnost onemocnění definována jako fasciotomie do 72 hodin.

Druhá analýza bude provedena na konci studie po 6měsíčním hodnocení pacientů. Pro tuto analýzu bude přítomnost onemocnění definována jako fasciotomie do 72 hodin NEBO důkaz kontraktury po 6 měsících NEBO signifikantní snížení síly NEBO signifikantní ztráta smyslů, která se nezlepší do šesti měsíců, což anatomicky naznačuje AKS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ansar Mahmood
      • Dundee, Spojené království, DD3 8EA
      • Edinburgh, Spojené království, EH1 3EG
      • Glasgow, Spojené království, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • NHS Greater Galsgow and Clyde - Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, PA2 9PJ
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB15 6RE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ortopedická poranění končetin, u kterých je zvýšené riziko rozvoje AKS. Aby bylo možné zařazení, budou utrpěna zejména následující zranění:

    1. Zlomeniny diafyzární tibie
    2. Vysokoenergetická poranění kolem kolena (jako jsou luxace kolena, zlomeniny luxace kolena nebo komplexní zlomeniny zahrnující proximální holenní kost, např. Typy Shatzker IV - VI).
    3. Diafyzární zlomeniny předloktí
    4. Poranění s vysokou energií kolem lokte vedoucí ke složitým zlomeninám dislokací.
    5. Významná pohmoždění dolních nebo horních končetin, včetně stehna, bérce, horní části paže a předloktí, kde je podezření na kompartment syndrom, v přítomnosti nebo nepřítomnosti zlomeniny.
  • Mužům a ženám bude minimálně 16 let a mladší 60 let.
  • Účastníci by měli být schopni rozumět mluvené i psané angličtině.
  • Schopný a ochotný dát ústní souhlas nebo informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají známky předchozího AKS v postižené končetině, nejsou vhodní.
  • Ze studie by měli být také vyloučeni pacienti, kteří před zraněním dostávali antikoagulační léčbu (s výjimkou aspirinu nebo jiných léků proti agregaci krevních destiček) pro již existující onemocnění.
  • Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají jiná onemocnění/chorobné procesy, pro které by studie mohla být škodlivá (například s poruchami srážlivosti krve, současnou leukémií, v současnosti chemoterapeutickou léčbou, viditelnými známkami onemocnění periferních cév).
  • Vhodné pacientky nedávno utrpěly vážné zranění – za těchto okolností je těhotenský test náročný a v klinické praxi se běžně neprovádí. Vyřadíme pacientky, které prohlásí, že jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pH sonda
Monitorovací systém pH Softcell: navržený k měření intramuskulárních hladin pH u pacientů s zlomeninami nebo rozdrcenými poraněními dostatečně závažnými, aby u nich hrozilo riziko rozvoje AKS.
Přístroj: pH sonda
Pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude do poraněné končetiny zavedena pH sonda. Sonda pH bude připojena k monitoru pH, který bude zaznamenávat údaje o pH po dobu maximálně 72 hodin (24 hodin na sondu). Chirurgický tým nebude mít přístup k údajům o pH. Po dobu, kdy jsou považováni za „rizikové“ pro AKS, budou pacienti sledováni rutinním způsobem (pomocí pravidelného klinického hodnocení a monitorování tlaku). Pokud je AKS diagnostikován rutinním způsobem, bude nabídnuta vhodná léčba (fasciotomie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intramuskulární pH
Časové okno: až 72 hodin
ph měřeno přístrojem Softcell
až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak uvnitř oddělení
Časové okno: až 72 hodin
tlak měřený standardním klinickým zařízením
až 72 hodin
Počet lidí s akutním kompartmentovým syndromem
Časové okno: Až 72 hodin
Standardní klinické hodnocení akutního kompartmentového syndromu do 72 hodin
Až 72 hodin
Počet lidí s akutním kompartmentovým syndromem
Časové okno: V 6 měsících
Standardní klinické hodnocení akutního kompartmentového syndromu po 6 měsících
V 6 měsících
Obecná kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D-5L Skóre -10 -100. (-10 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit
6 měsíců
Kvalita života specifická pro onemocnění – horní končetina
Časové okno: 6 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky – hodnoceno od 0 do 100 (0 = žádné postižení, 100 = těžce postižené)
6 měsíců
Kvalita života specifická pro onemocnění – dolní končetina
Časové okno: 6 měsíců
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí – skóre od 0 do 100 (o = žádné postižení, 100 = těžce postižené).
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 144 hodin
Standardní klinické hodnocení nežádoucích účinků
Až 144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Spolupracovníci

NHS Grampian
Softcell Medical Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iain Stevenson, NHS Grampian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-061-18
  • 21-NS-0005 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee reference)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutního kompartmentu

Klinické studie na pH sonda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit