Évaluation en temps réel des tissus mous à l'aide d'un système de surveillance du pH technologiquement avancé (SoftpH)

Les patients qui sont admis dans une unité de traumatologie orthopédique ou une unité de soins intensifs avec des fractures ou des blessures par écrasement et qui risquent de développer un syndrome de compartiment aigu (SCA) sont éligibles pour l'étude.

Ces patients seront soumis à une surveillance de routine des signes et symptômes de SCA. Les patients capables de prendre des décisions concernant le traitement en cours de leur membre blessé seront contactés au sujet de l'étude. Le patient recevra initialement une brève déclaration verbale sur l'étude. À ce stade, les patients peuvent accepter de participer ou demander des informations supplémentaires sur l'étude. Si les patients demandent des informations supplémentaires, on peut leur proposer une brève notice d'information du patient (PIL) ou une PIL plus détaillée. Après avoir lu ceci, ils peuvent accepter de participer. Les patients qui acceptent de participer peuvent soit donner un accord verbal pour participer à ce stade, soit un consentement éclairé écrit.

Les patients qui acceptent de participer se verront insérer une sonde de pH dans leur membre blessé. La sonde de pH sera attachée à un moniteur de pH qui enregistrera les données de pH jusqu'à un maximum de 72 heures (24 heures par sonde). L'équipe chirurgicale n'aura pas accès aux données de pH. Pendant la période où les participants sont considérés comme "à risque" de SCA, les patients seront suivis de manière routinière (à l'aide d'une évaluation clinique régulière et d'une surveillance de la pression). Si le SCA est diagnostiqué de manière routinière, un traitement (fasciotomie) sera proposé le cas échéant.

Une fois que les patients commencent à se rétablir, un consentement éclairé écrit sera demandé aux participants qui ont donné leur accord verbal au début de leur participation à l'étude.

Jusqu'à leur sortie de l'hôpital, les informations cliniques seront collectées à partir de leurs notes médicales ou collectées directement sur les formulaires de rapport de cas d'étude. Les informations du moniteur de pH seront téléchargées sur le site Web de l'étude.

Les participants seront généralement suivis dans le cadre des soins de routine environ 6 mois après leur blessure initiale. Dans la mesure du possible, le suivi de l'étude coïncidera avec ce suivi de routine. Le suivi de l'étude comprendra un examen clinique du membre qui a subi la blessure initiale (y compris tout signe de contracture, force de flexion/extension et toute anomalie sensorielle). Lors du suivi de 6 mois, les participants seront également invités à remplir un questionnaire sur la qualité de vie.

L'objectif principal est d'établir que le système de surveillance du pH Softcell mesure le pH musculaire dans un membre blessé au fil du temps, en surveillant les changements de pH musculaire qui sont compatibles avec l'ischémie (chutes de pH).

Les propriétés de la sonde de pH en tant que test de diagnostic seront étudiées. La première analyse sera effectuée une fois le recrutement terminé et les données initiales (jusqu'à 72 heures de surveillance pour le SCA et jusqu'à la sortie potentielle) sont disponibles. Pour cette analyse, la présence de la maladie sera définie comme une fasciotomie dans les 72 heures.

Une deuxième analyse sera entreprise à la fin de l'étude après que les examens des patients de 6 mois aient été entrepris. Pour cette analyse, la présence de la maladie sera définie comme une fasciotomie dans les 72 heures OU une preuve de contracture à 6 mois OU une réduction significative de la force OU une perte sensorielle significative qui ne s'améliore pas au bout de six mois et qui suggère anatomiquement un SCA.