Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű lágyszövet-értékelés technológiailag fejlett pH-ellenőrző rendszer segítségével (SoftpH)

2023. december 12. frissítette: University of Aberdeen

Valós idejű lágyszövet-értékelés technológiailag fejlett pH-értékkel

Az akut rekesz szindróma (ACS) akkor fordulhat elő, ha fokozatosan csökken a sérült végtagok vérellátása, leggyakrabban törések vagy zúzódásos sérülések után. Ha az ACS-t nem diagnosztizálják elég korán, az izom- és más szövetek elhalásához vezethet a vérellátás hiánya miatt. Az ACS diagnosztizálása továbbra is kihívást jelent az orvosok számára – jelenleg klinikai értékelést és nyomásszondákat használnak az ACS kockázatának kitett betegek felmérésére. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a sérült izmok pH-értékének mérése ígéretes az ACS diagnosztizálásában, és segíthet az orvosoknak abban, hogy korábban diagnosztizálják az ACS-t, mint a jelenlegi módszerekkel.

Ebben a vizsgálatban a kutatók pH-szondával mérik az izom pH-ját, és különösen a sérült végtag véráramlásának csökkenése által okozott sav felhalmozódását. A kutatók összehasonlítják a pH-szonda értékeit az ACS diagnosztizálására szolgáló meglévő módszerekkel.

A vizsgálatba töréses vagy zúzódásos sérülésben szenvedő betegeket vonnak be, akiknél fennáll az ACS kialakulásának kockázata. A résztvevők pH-szondát helyeznek be a sérülésükhöz közeli szövetbe, és a pH-adatokat akár 72 órán keresztül rögzítik. A vizsgálatban résztvevők diagnózisát és kezelési döntéseit a meglévő módszerek alkalmazásával hozzák meg, és nem a pH-szondától származó információk alapján (a pácienst kezelő csapat nem fér hozzá a pH-adatokhoz). A diagnózisra és az ACS-re adott kezelésre vonatkozó adatokat a résztvevő orvosi feljegyzéseiből gyűjtjük össze. A Soft pH-t tesztelő csapat összehasonlítja, hogy a pH-szonda milyen jól teljesít az ACS diagnosztizálásában a meglévő módszerekkel összehasonlítva. A kutatók a kezdeti sérülés után 6 hónappal követik a résztvevőket, hogy a klinikai leletek alapján azonosítsák az elmulasztott ACS eseteket.

Az ACS korábbi diagnosztizálása csökkentheti a hosszú távú tünetek és a funkcióvesztés valószínűségét, amely gyakran megfigyelhető ACS esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik törésekkel vagy zúzódásos sérülésekkel kerültek ortopédiai traumatológiai osztályra vagy intenzív osztályra, és akiknél fennáll az akut kompartment szindróma (ACS) kialakulásának kockázata.

Ezek a betegek rutinszerű monitorozáson esnek át az ACS jelei és tünetei miatt. Azokat a betegeket, akik képesek dönteni sérült végtagjuk folyamatos kezeléséről, megkeresik a vizsgálattal kapcsolatban. A páciens kezdetben rövid szóbeli nyilatkozatot kap a vizsgálatról. Ezen a ponton a betegek beleegyezhetnek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, vagy további információkat kérhetnek a vizsgálatról. Ha a betegek további információkat kérnek, rövid betegtájékoztatót (PIL) vagy részletesebb PIL-t ajánlhatnak fel nekik. Ennek elolvasása után beleegyezhetnek a részvételbe. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, vagy szóban beleegyezhetnek a részvételbe ebben a szakaszban, vagy írásban is beleegyezhetnek a részvételbe.

Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, pH-szondát helyeznek a sérült végtagjukba. A pH-szondát egy pH-monitorhoz kell csatlakoztatni, amely maximum 72 órán keresztül rögzíti a pH-adatokat (szondánként 24 órán keresztül). A sebészeti csapat nem fér hozzá a pH-adatokhoz. Abban az időben, amikor a résztvevőket az ACS szempontjából "veszélyeztetettnek" tekintik, a betegeket rutinszerűen monitorozzák (rendszeres klinikai értékelés és nyomásmonitoring segítségével). Ha az ACS-t rutinszerűen diagnosztizálják, akkor megfelelő kezelést (fasciotomia) ajánlanak fel.

Amint a betegek kezdenek felépülni, írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni azoktól a résztvevőktől, akik a vizsgálatban való részvételük kezdetén szóban beleegyeztek.

A kórházból való elbocsátásukig a klinikai információkat az orvosi feljegyzéseikből gyűjtik össze, vagy közvetlenül a vizsgálati esetbeszámoló űrlapokra gyűjtik. A pH-monitortól származó információk letölthetők a tanulmány weboldalára.

A résztvevőket általában a kezdeti sérülésük után körülbelül 6 hónappal a rutin gondozás részeként követik nyomon. Ahol lehetséges, a vizsgálat nyomon követése egybeesik ezzel a rutin követéssel. A vizsgálat nyomon követése magában foglalja a kezdeti sérülést okozó végtag klinikai vizsgálatát (beleértve a kontraktúra minden jelét, a hajlítás/nyújtás erősségét és az érzékszervi rendellenességeket). A 6 hónapos utánkövetés során a résztvevőket egy életminőségi kérdőív kitöltésére is felkérik.

Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a Softcell pH-ellenőrző rendszer idővel mérje a sérült végtag izom pH-értékét, figyelemmel kísérve az izom pH-jának azon változásait, amelyek összhangban vannak az ischaemiával (a pH-csökkenéssel).

Megvizsgálják a pH-szonda, mint diagnosztikai teszt tulajdonságait. Az első elemzést a toborzás befejezése után végzik el, és a kezdeti adatok (akár 72 órás megfigyelés az ACS-hez és az esetleges elbocsátásig) rendelkezésre állnak. Ehhez az elemzéshez a betegség jelenlétét 72 órán belül fasciotómiának tekintik.

A második elemzésre a vizsgálat végén kerül sor, miután a 6 hónapos betegvizsgálatot elvégezték. Ebben az elemzésben a betegség jelenlétét 72 órán belüli fasciotomiaként, VAGY kontraktúra bizonyítékaként 6 hónapos korban, VAGY jelentős erőcsökkenésként VAGY jelentős szenzoros veszteségként határozzák meg, amely hat hónapig nem javul, ami anatómiailag ACS-re utal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ansar Mahmood
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD3 8EA
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH1 3EG
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • NHS Greater Galsgow and Clyde - Queen Elizabeth University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glasgow, Egyesült Királyság, PA2 9PJ
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Egyesült Királyság, AB15 6RE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ortopédiai végtagsérülések, amelyeknél fokozott az ACS kialakulásának kockázata. Különösen a következő sérüléseket szenvedték el, hogy lehetővé tegyék a felvételt:

    1. Sípcsont diafízis törések
    2. Nagy energiájú sérülések a térd körül (például a térd elmozdulása, a térd töréses diszlokációja vagy a proximális sípcsontot érintő összetett törések, pl. Shatzker IV - VI típusok).
    3. Alkar diafízis törései
    4. Nagy energiájú sérülések a könyök körül, ami összetett törési diszlokációkat eredményez.
    5. Az alsó vagy felső végtagok, köztük a comb, az alsó lábszár, a felkar és az alkar jelentős zúzódásos sérülései, ahol kompartment szindróma gyanúja merül fel, törés jelenlétében vagy hiányában.
  • Férfi és női résztvevők legalább tizenhat évesek és 60 év alattiak.
  • A résztvevőknek meg kell érteniük az angol nyelvet szóban és írásban.
  • Képes és hajlandó szóbeli beleegyezést vagy tájékozott beleegyezést adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az érintett végtagban korábbi ACS-re utaló jelek vannak, nem vehetők igénybe.
  • Azokat a betegeket is ki kell zárni a vizsgálatból, akik a sérülés előtt véralvadásgátló kezelésben részesültek (kivéve az aszpirint vagy más thrombocytaaggregációt gátló gyógyszereket) a már meglévő állapotuk miatt.
  • Azokat a betegeket, akiknek más olyan betegségei/betegségi folyamatai vannak, akikre a vizsgálat káros lehet (például véralvadási zavarokkal, jelenlegi leukémiával, jelenleg kemoterápiás kezelésben részesülők, perifériás érbetegség látható jelei) kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
  • A jogosult betegek a közelmúltban súlyos sérülést szenvedtek – ilyen körülmények között a terhességi tesztelés kihívást jelent, és a klinikai gyakorlatban nem rutinszerűen végzik el. Kizárjuk azokat a betegeket, akik bejelentik, hogy terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pH-szonda
Softcell pH-ellenőrző rendszer: Az intramuszkuláris pH-szint mérésére tervezték olyan betegeknél, akiknek olyan súlyos törései vagy zúzódási sérülései vannak, hogy fennáll az ACS kialakulásának kockázata.
Eszköz: pH-szonda
Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, pH-szondát helyeznek a sérült végtagjukba. A pH-szondát egy pH-monitorhoz kell csatlakoztatni, amely maximum 72 órán keresztül rögzíti a pH-adatokat (szondánként 24 órán keresztül). A sebészeti csapat nem fér hozzá a pH-adatokhoz. Az ACS szempontjából „veszélyeztetettnek” tekintett időtartam alatt a betegeket rutinszerűen monitorozzák (rendszeres klinikai értékelés és nyomásmonitoring segítségével). Ha az ACS-t rutinszerűen diagnosztizálják, akkor megfelelő kezelést (fasciotomia) ajánlanak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intramuszkuláris pH
Időkeret: akár 72 óráig
ph Softcell készülékkel mérve
akár 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rekeszen belüli nyomás
Időkeret: akár 72 óráig
szabványos klinikai berendezéssel mérve
akár 72 óráig
Akut kompartment szindrómában szenvedők száma
Időkeret: Akár 72 óra
Az akut kompartment szindróma standard klinikai értékelése legfeljebb 72 óráig
Akár 72 óra
Akut kompartment szindrómában szenvedők száma
Időkeret: 6 hónaposan
Az akut kompartment szindróma standard klinikai értékelése 6 hónapos korban
6 hónaposan
Általános életminőség
Időkeret: 6 hónap
EQ-5D-5L Pontozott -10 -100. (-10 az elképzelhető legrosszabb egészség, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészség
6 hónap
Betegségspecifikus életminőség - Felső végtag
Időkeret: 6 hónap
A kar, a váll és a kéz fogyatékossága - 0-100 pontozás (0 = nincs fogyatékosság, 100 = súlyosan fogyatékos)
6 hónap
Betegségspecifikus életminőség – alsó végtag
Időkeret: 6 hónap
Rövid mozgásszervi funkciók értékelése – 0-100 pontozás (o = nincs fogyatékosság, 100 = súlyosan fogyatékos).
6 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 144 óra
Nemkívánatos események standard klinikai értékelése
Akár 144 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aberdeen

Együttműködők

NHS Grampian
Softcell Medical Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iain Stevenson, NHS Grampian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-061-18
  • 21-NS-0005 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee reference)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pH-szonda

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel