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Valutazione dei tessuti molli in tempo reale utilizzando un sistema di monitoraggio del pH tecnologicamente avanzato (SoftpH)

12 dicembre 2023 aggiornato da: University of Aberdeen

Valutazione dei tessuti molli in tempo reale utilizzando un pH tecnologicamente avanzato

La sindrome compartimentale acuta (ACS) può verificarsi quando vi è una graduale riduzione dell'afflusso di sangue agli arti feriti, più comunemente dopo fratture o lesioni da schiacciamento. Se l'ACS non viene diagnosticata abbastanza presto, può causare la morte di muscoli e altri tessuti a causa della mancanza di afflusso di sangue. La diagnosi di ACS rimane una sfida per i medici: attualmente la valutazione clinica e le sonde di pressione vengono utilizzate per valutare i pazienti a rischio di ACS. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la misurazione del pH nei muscoli feriti è promettente nella diagnosi di ACS e può aiutare i medici a diagnosticare l'ACS prima di quanto possano fare con i metodi attuali.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno una sonda pH per misurare il pH muscolare e, in particolare, qualsiasi accumulo di acido causato dalla riduzione del flusso sanguigno nell'arto ferito. Gli investigatori confronteranno i valori della sonda pH con i metodi esistenti per la diagnosi di ACS.

I pazienti con una frattura o una lesione da schiacciamento che sono a rischio di sviluppare SCA verranno reclutati nello studio. I partecipanti avranno una sonda pH inserita nel tessuto vicino alla lesione e i dati del pH verranno registrati per un massimo di 72 ore. La diagnosi e qualsiasi decisione terapeutica per i partecipanti allo studio saranno prese utilizzando i metodi esistenti e non sulla base delle informazioni della sonda pH (il team che cura il paziente non avrà accesso ai dati del pH). I dati sulla diagnosi e qualsiasi trattamento dato per ACS saranno raccolti dalle note mediche del partecipante. Il team di prova Soft pH confronterà le prestazioni della sonda pH nella diagnosi di SCA rispetto ai metodi esistenti. Gli investigatori seguiranno i partecipanti fino a 6 mesi dopo il loro infortunio iniziale per identificare i casi di ACS persi sulla base dei risultati clinici.

La diagnosi precoce di ACS può ridurre la probabilità di sintomi a lungo termine e perdita di funzionalità che si osserva spesso nei casi di ACS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono ricoverati in un'unità traumatologica ortopedica o in un'unità di terapia intensiva con fratture o lesioni da schiacciamento e che sono a rischio di sviluppare la sindrome compartimentale acuta (ACS) sono eleggibili per lo studio.

Questi pazienti saranno sottoposti a monitoraggio di routine per segni e sintomi di ACS. I pazienti che sono in grado di prendere decisioni sul trattamento in corso del loro arto ferito saranno contattati per lo studio. Al paziente verrà inizialmente fornita una breve dichiarazione verbale sullo studio. A questo punto, i pazienti possono accettare di partecipare o richiedere ulteriori informazioni sullo studio. Se i pazienti richiedono ulteriori informazioni, possono ricevere un breve opuscolo informativo per il paziente (PIL) o un PIL più dettagliato. Dopo aver letto questo, possono accettare di partecipare. I pazienti che accettano di partecipare possono dare un accordo verbale a partecipare in questa fase o un consenso informato scritto.

Ai pazienti che accettano di partecipare verrà inserita una sonda pH nell'arto ferito. La sonda pH sarà collegata a un monitor pH che registrerà i dati pH fino a un massimo di 72 ore (24 ore per sonda). Il team chirurgico non avrà accesso ai dati sul pH. Durante il periodo in cui i partecipanti sono considerati "a rischio" per ACS, i pazienti saranno monitorati in modo routinario (utilizzando regolare valutazione clinica e monitoraggio della pressione). Se l'ACS viene diagnosticata in modo routinario, verrà offerto il trattamento (fasciotomia) appropriato.

Una volta che i pazienti iniziano a riprendersi, verrà chiesto il consenso informato scritto a quei partecipanti che hanno dato il consenso verbale all'inizio della loro partecipazione allo studio.

Fino alla loro dimissione dall'ospedale, le informazioni cliniche saranno raccolte dalle loro cartelle cliniche o raccolte direttamente sui moduli di segnalazione dei casi di studio. Le informazioni dal monitor del pH verranno scaricate nel sito web dello studio.

I partecipanti verranno solitamente seguiti come parte delle cure di routine circa 6 mesi dopo il loro infortunio iniziale. Ove possibile, il follow-up dello studio coinciderà con questo follow-up di routine. Il follow-up dello studio includerà l'esame clinico dell'arto che ha subito la lesione iniziale (inclusa qualsiasi evidenza di contrattura, forza di flessione/estensione ed eventuali anomalie sensoriali). Al follow-up di 6 mesi verrà anche chiesto ai partecipanti di compilare un questionario sulla qualità della vita.

L'obiettivo principale è stabilire che il sistema di monitoraggio del pH Softcell misuri il pH muscolare in un arto ferito nel tempo, monitorando le variazioni del pH muscolare coerenti con l'ischemia (calo del pH).

Verranno studiate le proprietà della sonda pH come test diagnostico. La prima analisi verrà effettuata dopo il completamento del reclutamento e quando saranno disponibili i dati iniziali (fino a 72 ore di monitoraggio per ACS e fino alla potenziale dimissione). Per questa analisi, la presenza di malattia sarà definita come fasciotomia entro 72 ore.

Una seconda analisi sarà intrapresa alla fine dello studio dopo che sono state intraprese le revisioni dei pazienti di 6 mesi. Per questa analisi, la presenza della malattia sarà definita come fasciotomia entro 72 ore OPPURE evidenza di contrattura a 6 mesi OPPURE significativa riduzione della forza OPPURE significativa perdita sensoriale che non migliora entro sei mesi che anatomicamente suggeriscono SCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ansar Mahmood
      • Dundee, Regno Unito, DD3 8EA
      • Edinburgh, Regno Unito, EH1 3EG
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Galsgow and Clyde - Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito, PA2 9PJ
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB15 6RE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni ortopediche degli arti che sono ad aumentato rischio di sviluppare SCA. In particolare saranno stati subiti i seguenti infortuni per consentire l'inclusione:

    1. Fratture diafisarie tibiali
    2. Lesioni ad alta energia intorno al ginocchio (come lussazioni del ginocchio, lussazioni da frattura del ginocchio o fratture complesse che coinvolgono la tibia prossimale, ad es. Shatzker IV - VI tipi).
    3. Fratture diafisarie dell'avambraccio
    4. Lesioni ad alta energia attorno al gomito con conseguenti complesse lussazioni della frattura.
    5. Lesioni significative da schiacciamento agli arti inferiori o superiori, inclusi coscia, parte inferiore della gamba, parte superiore del braccio e avambraccio, dove si sospetta la sindrome compartimentale, in presenza o in assenza di una frattura.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile dovranno avere un'età minima di sedici anni e inferiore a 60 anni.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere l'inglese parlato e scritto.
  • In grado e disposto a fornire un accordo verbale o un consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno evidenza di SCA pregressa nell'arto interessato non sono idonei.
  • Dovrebbero essere esclusi dallo studio anche i pazienti che, prima della lesione, ricevevano una terapia anticoagulante (ad eccezione dell'aspirina o di altri farmaci antiaggreganti piastrinici) per condizioni preesistenti.
  • I pazienti che hanno altre malattie/processi patologici per i quali lo studio potrebbe essere dannoso saranno esclusi dallo studio (ad esempio quelli con disturbi della coagulazione del sangue, leucemia in corso, trattamento chemioterapico in corso, segni visibili di malattia vascolare periferica).
  • Le pazienti idonee avranno recentemente subito un grave infortunio: in queste circostanze, il test di gravidanza è impegnativo e non viene eseguito di routine nella pratica clinica. Escluderemo le pazienti che dichiarano di essere incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonda pH
Sistema di monitoraggio del pH Softcell: progettato per misurare i livelli di pH intramuscolare in pazienti con fratture o lesioni da schiacciamento sufficientemente gravi da essere a rischio di sviluppare ACS.
Dispositivo: sonda pH
Ai pazienti che accettano di partecipare verrà inserita una sonda pH nell'arto ferito. La sonda pH sarà collegata a un monitor pH che registrerà i dati pH fino a un massimo di 72 ore (24 ore per sonda). Il team chirurgico non avrà accesso ai dati sul pH. Durante il periodo in cui sono considerati "a rischio" per ACS, i pazienti saranno monitorati in modo routinario (utilizzando regolari valutazioni cliniche e monitoraggio della pressione). Se l'ACS viene diagnosticata in modo routinario, verrà offerto il trattamento (fasciotomia) appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH intramuscolare
Lasso di tempo: fino a 72 ore
ph misurato dal dispositivo Softcell
fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracompartimentale
Lasso di tempo: fino a 72 ore
pressione misurata da apparecchiature cliniche standard
fino a 72 ore
N. di persone con sindrome compartimentale acuta
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Valutazione clinica standard per la sindrome compartimentale acuta fino a 72 ore
Fino a 72 ore
N. di persone con sindrome compartimentale acuta
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutazione clinica standard per la sindrome compartimentale acuta a 6 mesi
A 6 mesi
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D-5L Punteggio -10 -100. (-10 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare
6 mesi
Qualità della vita specifica per malattia - Arto superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano - Punteggio da 0 a 100 (0 = nessuna disabilità, 100 = gravemente disabile)
6 mesi
Qualità della vita specifica per malattia - Arto inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica - Punteggio da 0 a 100 (o = nessuna disabilità, 100 = gravemente disabile).
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
Valutazione clinica standard per eventi avversi
Fino a 144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

NHS Grampian
Softcell Medical Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Iain Stevenson, NHS Grampian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-061-18
  • 21-NS-0005 (Altro identificatore: Research Ethics Committee reference)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome compartimentale acuta

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