Ocena tkanek miękkich w czasie rzeczywistym przy użyciu zaawansowanego technologicznie systemu monitorowania pH (SoftpH)

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy są przyjmowani na oddział urazów ortopedycznych lub oddział intensywnej terapii ze złamaniami lub urazami zmiażdżeniowymi i u których istnieje ryzyko wystąpienia zespołu ostrego przedziału czasowego (ACS).

Pacjenci ci będą poddawani rutynowemu monitorowaniu pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych OZW. W sprawie badania będą kierowani pacjenci, którzy są w stanie podjąć decyzję o dalszym leczeniu uszkodzonej kończyny. Pacjent początkowo otrzymuje krótkie ustne oświadczenie na temat badania. Na tym etapie pacjenci mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu lub poprosić o dodatkowe informacje na temat badania. Jeśli pacjenci poproszą o dodatkowe informacje, można im zaoferować krótką ulotkę informacyjną dla pacjenta (PIL) lub bardziej szczegółowy PIL. Po przeczytaniu tego mogą wyrazić zgodę na udział. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, mogą wyrazić ustną zgodę na udział na tym etapie lub pisemną świadomą zgodę.

Pacjentom, którzy wyrażą zgodę na udział, zostanie wprowadzona sonda pH do uszkodzonej kończyny. Sonda pH zostanie podłączona do monitora pH, który rejestruje dane pH przez maksymalnie 72 godziny (24 godziny na sondę). Zespół chirurgiczny nie będzie miał dostępu do danych pH. W czasie, gdy uczestników uważa się za „zagrożonych” OZW, pacjenci będą monitorowani w rutynowy sposób (za pomocą regularnej oceny klinicznej i monitorowania ciśnienia). Jeśli ACS zostanie zdiagnozowane w rutynowy sposób, wówczas zostanie zaproponowane odpowiednie leczenie (fasciotomia).

Gdy pacjenci zaczną wracać do zdrowia, wymagana będzie pisemna świadoma zgoda od tych uczestników, którzy wyrazili ustną zgodę na początku udziału w badaniu.

Do czasu wypisu ze szpitala informacje kliniczne będą zbierane z ich dokumentacji medycznej lub gromadzone bezpośrednio w formularzach opisów przypadków. Informacje z monitora pH zostaną pobrane na stronę internetową badania.

Uczestnicy będą zwykle obserwowani w ramach rutynowej opieki około 6 miesięcy po ich początkowym urazie. Tam, gdzie to możliwe, obserwacja badania będzie zbiegać się z rutynową obserwacją. Kontynuacja badania będzie obejmowała badanie kliniczne kończyny, która doznała początkowego urazu (w tym wszelkie oznaki przykurczu, siłę zgięcia/wyprostu i wszelkie nieprawidłowości czuciowe). Podczas 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia.

Głównym celem jest ustalenie, czy system monitorowania pH Softcell mierzy pH mięśni w uszkodzonej kończynie w czasie, monitorując zmiany pH mięśni, które są zgodne z niedokrwieniem (spadki pH).

Zbadane zostaną właściwości sondy pH jako testu diagnostycznego. Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu rekrutacji i udostępnieniu wstępnych danych (do 72 godzin monitorowania pod kątem OZW i do potencjalnego wypisu). Na potrzeby tej analizy obecność choroby zostanie zdefiniowana jako fasciotomia w ciągu 72 godzin.

Druga analiza zostanie przeprowadzona pod koniec badania, po przeprowadzeniu 6-miesięcznej oceny pacjentów. Na potrzeby tej analizy obecność choroby zostanie zdefiniowana jako fasciotomia w ciągu 72 godzin LUB dowód przykurczu po 6 miesiącach LUB znaczne zmniejszenie siły LUB znaczna utrata czucia, która nie ulega poprawie w ciągu 6 miesięcy, co anatomicznie sugeruje OZW.