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기술적으로 진보된 pH 모니터링 시스템을 사용한 실시간 연조직 평가 (SoftpH)

2023년 12월 12일 업데이트: University of Aberdeen

기술적으로 진보된 pH를 사용한 실시간 연조직 평가

급성 구획 증후군(ACS)은 부상당한 사지로의 혈액 공급이 점진적으로 감소할 때 발생할 수 있으며, 가장 일반적으로 골절이나 압궤 부상 후 발생합니다. ACS를 조기에 진단하지 않으면 혈액 공급 부족으로 인해 근육 및 기타 조직이 죽을 수 있습니다. ACS 진단은 의사에게 여전히 어려운 과제입니다. 현재 임상 평가 및 압력 프로브는 ACS 위험이 있는 환자를 평가하는 데 사용됩니다. 이전 연구에서는 손상된 근육의 pH를 측정하는 것이 ACS 진단에 유망하며 의사가 현재 방법을 사용하는 것보다 조기에 ACS를 진단하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.

이 연구에서 조사관은 pH 프로브를 사용하여 근육 pH, 특히 부상당한 사지의 혈류 감소로 인한 산 축적을 측정할 것입니다. 조사관은 pH 프로브 값을 기존의 ACS 진단 방법과 비교할 것입니다.

ACS가 발생할 위험이 있는 골절 또는 압좌 손상이 있는 환자를 연구에 모집합니다. 참가자는 부상에 가까운 조직에 pH 프로브를 삽입하고 pH 데이터는 최대 72시간 동안 기록됩니다. 연구 참가자에 대한 진단 및 치료 결정은 pH 프로브의 정보가 아닌 기존 방법을 사용하여 이루어집니다(환자를 치료하는 팀은 pH 데이터에 액세스할 수 없음). ACS에 대한 진단 및 치료에 대한 데이터는 참가자의 의료 기록에서 수집됩니다. Soft pH 시험팀은 기존 방법과 비교하여 ACS 진단에서 pH 프로브가 얼마나 잘 수행되는지 비교할 것입니다. 조사관은 임상 결과에 따라 놓친 ACS 사례를 식별하기 위해 초기 부상 후 6개월까지 참가자를 추적할 것입니다.

조기에 ACS를 진단하면 ACS의 경우에 종종 나타나는 장기 증상 및 기능 상실의 가능성을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

골절 또는 압좌 부상으로 정형외과 외상 병동 또는 중환자실에 입원하고 급성구획증후군(ACS) 발병 위험이 있는 환자가 연구 대상입니다.

이 환자들은 ACS의 징후와 증상에 대한 일상적인 모니터링을 받게 됩니다. 부상당한 사지의 지속적인 치료에 대한 결정을 내릴 수 있는 환자에게 연구에 대해 접근할 것입니다. 환자는 처음에 연구에 대한 짧은 구두 설명을 받게 됩니다. 이 시점에서 환자는 참여에 동의하거나 연구에 대한 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 환자가 추가 정보를 요청하는 경우 간략한 PIL(Patient Information Leaflet) 또는 보다 자세한 PIL을 제공받을 수 있습니다. 이것을 읽은 후 참여에 동의할 수 있습니다. 참여에 동의하는 환자는 이 단계에서 참여하겠다는 구두 동의 또는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

참여에 동의하는 환자는 부상당한 팔다리에 pH 프로브를 삽입하게 됩니다. pH 프로브는 최대 72시간(프로브당 24시간) 동안 pH 데이터를 기록하는 pH 모니터에 부착됩니다. 수술 팀은 pH 데이터에 액세스할 수 없습니다. 참가자가 ACS에 대해 "위험"한 것으로 간주되는 시간 동안 환자는 일상적인 방식으로 모니터링됩니다(정기적인 임상 평가 및 압력 모니터링 사용). ACS가 일상적인 방식으로 진단되면 적절한 치료(근막절개술)가 제공됩니다.

환자가 회복되기 시작하면 연구 참여 초기에 구두 동의를 한 참가자로부터 서면 동의를 구합니다.

퇴원할 때까지 의료 기록에서 임상 정보를 수집하거나 연구 사례 보고서 양식에 직접 수집합니다. pH 모니터의 정보는 연구 웹사이트로 다운로드됩니다.

참가자는 일반적으로 초기 부상 후 약 6개월 후에 일상적인 치료의 일환으로 후속 조치를 받게 됩니다. 가능한 경우 연구 후속 조치는 이 일상적인 후속 조치와 일치합니다. 연구 후속 조치에는 초기 부상을 입은 사지의 임상 검사가 포함됩니다(구축의 증거, 굴곡/신장의 강도 및 모든 감각 이상 포함). 6개월 후속 조치 참가자는 또한 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

주요 목표는 Softcell pH 모니터링 시스템이 시간이 지남에 따라 부상당한 사지의 근육 pH를 측정하여 허혈과 일치하는 근육 pH의 변화(pH 강하)를 모니터링하도록 설정하는 것입니다.

진단 테스트로서 pH 프로브의 특성을 조사합니다. 첫 번째 분석은 모집이 완료된 후 수행되며 초기 데이터(ACS 및 잠재적 퇴원에 대한 모니터링 최대 72시간)를 사용할 수 있습니다. 이 분석을 위해 질병의 존재는 72시간 이내에 근막 절개로 정의됩니다.

두 번째 분석은 6개월의 환자 검토가 수행된 후 연구가 끝날 때 수행됩니다. 이 분석에서 질병의 존재는 해부학적으로 ACS를 암시하는 72시간 이내의 근막절개술 또는 6개월에 구축의 증거 또는 근력의 상당한 감소 또는 6개월까지 개선되지 않는 상당한 감각 상실로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ansar Mahmood
      • Dundee, 영국, DD3 8EA
      • Edinburgh, 영국, EH1 3EG
      • Glasgow, 영국, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • NHS Greater Galsgow and Clyde - Queen Elizabeth University Hospital
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국, PA2 9PJ
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB15 6RE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACS 발병 위험이 높은 정형외과 사지 부상. 특히 다음 부상은 포함을 허용하기 위해 지속되었을 것입니다.

    1. 경골 골간 골절
    2. 무릎 주위의 고에너지 손상(예: 무릎 탈구, 무릎 골절 탈구 또는 경골 근위부와 관련된 복합 골절, 예: Shatzker IV - VI 유형).
    3. 팔뚝 골간 골절
    4. 복잡한 골절 탈구를 초래하는 팔꿈치 주변의 고에너지 부상.
    5. 골절 유무에 관계없이 구획 증후군이 의심되는 허벅지, 다리, 상완 및 전완을 포함하는 하지 또는 상지의 심각한 압궤 손상.
  • 남녀 참가자는 최소 16세 이상 60세 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 영어로 말하고 쓰는 것을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 참여에 대해 구두로 동의하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

  • 영향을 받은 사지에서 이전 ACS의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 부상 이전에 기존 상태에 대해 항응고제 요법(아스피린 또는 기타 항혈소판 응집제 제외)을 받고 있던 환자도 연구에서 제외되어야 합니다.
  • 연구가 해로울 수 있는 다른 질병/질병 과정이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다(예: 혈액 응고 장애, 현재 백혈병, 현재 화학 요법 치료, 말초 혈관 질환의 눈에 보이는 징후가 있는 환자).
  • 적격 환자는 최근 심각한 부상을 입었을 것입니다. 이러한 상황에서 임신 테스트는 어렵고 임상 실습에서 일상적으로 수행되지 않습니다. 임신을 선언한 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: pH 프로브
소프트셀 pH 모니터링 시스템: ACS 발병 위험이 있을 정도로 심각한 골절 또는 압궤 부상을 입은 환자의 근육 내 pH 수준을 측정하도록 설계되었습니다.
장치: pH 프로브
참여에 동의하는 환자는 부상당한 팔다리에 pH 프로브를 삽입하게 됩니다. pH 프로브는 최대 72시간(프로브당 24시간) 동안 pH 데이터를 기록하는 pH 모니터에 부착됩니다. 수술 팀은 pH 데이터에 액세스할 수 없습니다. ACS에 대해 "위험"한 것으로 간주되는 시간 동안 환자는 일상적인 방식으로 모니터링됩니다(정기적인 임상 평가 및 압력 모니터링 사용). ACS가 일상적인 방식으로 진단되면 적절한 치료(근막절개술)가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 내 pH
기간: 최대 72시간
Softcell 장치로 측정한 ph
최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구획 내 압력
기간: 최대 72시간
표준 임상 장비로 측정한 압력
최대 72시간
급성 구획 증후군이 있는 사람이 없음
기간: 최대 72시간
최대 72시간의 급성 구획 증후군에 대한 표준 임상 평가
최대 72시간
급성 구획 증후군이 있는 사람이 없음
기간: 생후 6개월
6개월째 급성 구획 증후군에 대한 표준 임상 평가
생후 6개월
일반적인 삶의 질
기간: 6 개월
EQ-5D-5L 점수 -10 -100. (-10은 상상할 수 있는 최악의 건강이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강입니다.
6 개월
질병별 삶의 질 - 상지
기간: 6 개월
팔, 어깨, 손의 장애 - 0~100점(0 = 장애 없음, 100 = 심각한 장애)
6 개월
질병별 삶의 질 - 하지
기간: 6 개월
단기 근골격 기능 평가 - 0~100점(o = 장애 없음, 100 = 심각한 장애).
6 개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 144시간
부작용에 대한 표준 임상 평가
최대 144시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aberdeen

협력자

NHS Grampian
Softcell Medical Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Iain Stevenson, NHS Grampian

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-061-18
  • 21-NS-0005 (기타 식별자: Research Ethics Committee reference)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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