Оценка мягких тканей в режиме реального времени с использованием высокотехнологичной системы мониторинга pH (SoftpH)

Пациенты, госпитализированные в отделение ортопедической травмы или отделение интенсивной терапии с переломами или размозжением и подверженные риску развития острого компартмент-синдрома (ОКС), имеют право на участие в исследовании.

Эти пациенты будут проходить рутинный мониторинг признаков и симптомов ОКС. Пациентам, способным принимать решения о продолжении лечения их травмированной конечности, будет предложено провести исследование. Сначала пациенту будет дано краткое устное сообщение об исследовании. На этом этапе пациенты могут согласиться принять участие или запросить дополнительную информацию об исследовании. Если пациенты запрашивают дополнительную информацию, им могут предложить краткую информационную брошюру для пациентов (PIL) или более подробную PIL. Прочитав это, они могут согласиться принять участие. Пациенты, которые согласны принять участие, могут либо дать устное согласие на участие на этом этапе, либо письменное информированное согласие.

Пациентам, которые согласятся принять участие, в травмированную конечность вживят рН-зонд. Зонд pH будет присоединен к монитору pH, который будет записывать данные pH в течение максимум 72 часов (24 часа на датчик). Хирургическая бригада не будет иметь доступа к данным pH. Пока участники находятся в группе риска по развитию ОКС, пациенты будут находиться под рутинным наблюдением (с использованием регулярной клинической оценки и мониторинга давления). Если ОКС диагностирован рутинным способом, то лечение (фасциотомия) будет предложено по мере необходимости.

Как только пациенты начнут выздоравливать, у тех участников, которые дали устное согласие в начале своего участия в исследовании, будет запрошено письменное информированное согласие.

До их выписки из больницы клиническая информация будет собираться из их медицинских записей или собираться непосредственно в формы отчета об исследовании. Информация с рН-монитора будет загружена на веб-сайт исследования.

Участники обычно наблюдают в рамках планового ухода примерно через 6 месяцев после их первоначальной травмы. Там, где это возможно, последующее наблюдение будет совпадать с этим рутинным последующим наблюдением. Последующее наблюдение за исследованием будет включать клиническое обследование конечности, которая получила первоначальную травму (включая любые признаки контрактуры, силы сгибания/разгибания и любые нарушения чувствительности). Через 6 месяцев участников также попросят заполнить анкету о качестве жизни.

Основная цель состоит в том, чтобы установить, что система мониторинга рН Softcell измеряет рН мышц в поврежденной конечности с течением времени, отслеживая изменения рН мышц, которые соответствуют ишемии (падение рН).

Будут исследованы свойства pH-зонда как диагностического теста. Первый анализ будет проведен после завершения набора и получения исходных данных (до 72 часов наблюдения за ОКС и до потенциальной выписки). Для этого анализа наличие заболевания будет определяться как фасциотомия в течение 72 часов.

Второй анализ будет проведен в конце исследования после того, как будут проведены 6-месячные обзоры пациентов. Для этого анализа наличие заболевания будет определяться как фасциотомия в течение 72 часов ИЛИ признаки контрактуры через 6 месяцев ИЛИ значительное снижение силы ИЛИ значительная потеря чувствительности, которая не улучшается в течение шести месяцев, что анатомически предполагает ОКС.