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Avaliação de tecidos moles em tempo real usando um sistema de monitoramento de pH tecnologicamente avançado (SoftpH)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Aberdeen

Avaliação de tecidos moles em tempo real usando um pH tecnologicamente avançado

A Síndrome Compartimental Aguda (SCA) pode ocorrer quando há uma redução gradual no suprimento de sangue para os membros lesionados, mais comumente após fraturas ou lesões por esmagamento. Se a SCA não for diagnosticada cedo o suficiente, pode resultar na morte de músculos e outros tecidos devido à falta de suprimento de sangue. O diagnóstico de SCA continua sendo um desafio para os médicos - atualmente a avaliação clínica e as sondas de pressão são usadas para avaliar pacientes com risco de SCA. Pesquisas anteriores mostraram que a medição do pH em músculos lesionados é promissora no diagnóstico de SCA e pode ajudar os médicos a diagnosticar a SCA mais cedo do que usando os métodos atuais.

Neste estudo, os pesquisadores usarão uma sonda de pH para medir o pH muscular e, em particular, qualquer acúmulo de ácido causado pela redução do fluxo sanguíneo no membro lesionado. Os investigadores irão comparar os valores da sonda de pH com os métodos existentes para diagnosticar SCA.

Os pacientes com fratura ou lesão por esmagamento com risco de desenvolver SCA serão recrutados para o estudo. Os participantes terão uma sonda de pH inserida no tecido próximo à lesão e os dados de pH serão registrados por até 72 horas. O diagnóstico e qualquer decisão de tratamento para os participantes do estudo serão feitos usando os métodos existentes e não com base nas informações da sonda de pH (a equipe que trata o paciente não terá acesso aos dados de pH). Os dados sobre o diagnóstico e qualquer tratamento dado para SCA serão coletados das anotações médicas do participante. A equipe de avaliação do Soft pH irá comparar o desempenho da sonda de pH no diagnóstico de SCA em comparação com os métodos existentes. Os investigadores acompanharão os participantes até 6 meses após a lesão inicial para identificar casos perdidos de SCA com base nos achados clínicos.

Diagnosticar ACS mais cedo pode reduzir a probabilidade de sintomas de longo prazo e perda de função que é frequentemente observada em casos de SCA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes internados em uma unidade de trauma ortopédico ou unidade de terapia intensiva com fraturas ou lesões por esmagamento e que correm o risco de desenvolver Síndrome Compartimental Aguda (SCA) são elegíveis para o estudo.

Esses pacientes serão submetidos a monitoramento de rotina para sinais e sintomas de SCA. Os pacientes que são capazes de tomar decisões sobre o tratamento contínuo de seu membro lesionado serão abordados sobre o estudo. Inicialmente, o paciente receberá uma breve declaração verbal sobre o estudo. Neste ponto, os pacientes podem concordar em participar ou solicitar informações adicionais sobre o estudo. Se os pacientes solicitarem informações adicionais, eles podem receber um breve Folheto Informativo do Paciente (PIL) ou um PIL mais detalhado. Depois de ler isso, eles podem concordar em participar. Os pacientes que concordam em participar podem dar consentimento verbal para participar nesta fase ou consentimento informado por escrito.

Os pacientes que concordarem em participar terão uma sonda de pH inserida em seu membro lesionado. A sonda de pH será conectada a um monitor de pH que registrará os dados de pH por até 72 horas (24 horas por sonda). A equipe cirúrgica não terá acesso aos dados de pH. Durante o período em que os participantes forem considerados "de risco" para SCA, os pacientes serão monitorados de forma rotineira (por meio de avaliação clínica regular e monitoramento pressórico). Se a SCA for diagnosticada de forma rotineira, o tratamento (fasciotomia) será oferecido conforme apropriado.

Assim que os pacientes começarem a se recuperar, o consentimento informado por escrito será solicitado aos participantes que concordaram verbalmente no início de sua participação no estudo.

Até a alta hospitalar, as informações clínicas serão coletadas de suas anotações médicas ou coletadas diretamente nos formulários de relato de caso do estudo. As informações do monitor de pH serão baixadas no site do estudo.

Os participantes geralmente serão acompanhados como parte dos cuidados de rotina aproximadamente 6 meses após a lesão inicial. Sempre que possível, o acompanhamento do estudo coincidirá com este acompanhamento de rotina. O acompanhamento do estudo incluirá exame clínico do membro que sofreu a lesão inicial (incluindo qualquer evidência de contratura, força de flexão/extensão e qualquer anormalidade sensorial). Aos 6 meses de acompanhamento, os participantes também serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida.

O objetivo principal é estabelecer que o sistema de monitoramento de pH Softcell mede o pH muscular em um membro lesionado ao longo do tempo, monitorando as mudanças no pH muscular que são consistentes com isquemia (quedas no pH).

Serão investigadas as propriedades da sonda de pH como teste diagnóstico. A primeira análise será realizada após a conclusão do recrutamento e os dados iniciais (até 72 horas de monitoramento para SCA e possível alta) estiverem disponíveis. Para esta análise, a presença de doença será definida como fasciotomia em até 72 horas.

Uma segunda análise será realizada no final do estudo após as revisões de 6 meses dos pacientes. Para esta análise, a presença de doença será definida como fasciotomia dentro de 72 horas OU evidência de contratura em 6 meses OU redução significativa na força OU perda sensorial significativa que não melhora em seis meses que sugere SCA anatomicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ansar Mahmood
      • Dundee, Reino Unido, DD3 8EA
      • Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary
        • Contato:
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • NHS Greater Galsgow and Clyde - Queen Elizabeth University Hospital
        • Contato:
      • Glasgow, Reino Unido, PA2 9PJ
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB15 6RE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 59 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões ortopédicas de membros com maior risco de desenvolver SCA. Em particular, as seguintes lesões terão sido sofridas para permitir a inclusão:

    1. Fraturas diafisárias da tíbia
    2. Lesões de alta energia ao redor do joelho (como luxações do joelho, fraturas-luxações do joelho ou fraturas complexas envolvendo a tíbia proximal, por ex. Shatzker IV - tipos VI).
    3. Fraturas diafisárias do antebraço
    4. Lesões de alta energia ao redor do cotovelo, resultando em luxações de fraturas complexas.
    5. Lesões por esmagamento significativas nos membros inferiores ou superiores, incluindo coxa, perna, braço e antebraço, onde há suspeita de síndrome compartimental, na presença ou ausência de fratura.
  • Os participantes masculinos e femininos terão no mínimo dezesseis anos de idade e menos de 60 anos de idade.
  • Os participantes devem ser capazes de compreender inglês falado e escrito.
  • Capaz e disposto a dar consentimento verbal ou consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência de SCA anterior no membro afetado não são elegíveis.
  • Os pacientes que estavam, antes da lesão, recebendo terapia anticoagulante (com exceção de aspirina ou outros medicamentos antiagregantes plaquetários) para condições pré-existentes também devem ser excluídos do estudo.
  • Os pacientes que têm outras doenças/processos de doença para os quais o estudo pode ser prejudicial serão excluídos do estudo (por exemplo, aqueles com distúrbios de coagulação sanguínea, leucemia atual, tratamento quimioterápico atual, sinais visíveis de doença vascular periférica).
  • Os pacientes elegíveis terão sofrido recentemente uma lesão grave - nessas circunstâncias, o teste de gravidez é desafiador e não é feito rotineiramente na prática clínica. Excluiremos as pacientes que declararem estar grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sonda de pH
Sistema de monitoramento de pH Softcell: projetado para medir os níveis de pH intramuscular em pacientes com fraturas ou lesões por esmagamento suficientemente graves para estarem em risco de desenvolver SCA.
Dispositivo: sonda de pH
Os pacientes que concordarem em participar terão uma sonda de pH inserida em seu membro lesionado. A sonda de pH será conectada a um monitor de pH que registrará os dados de pH por até 72 horas (24 horas por sonda). A equipe cirúrgica não terá acesso aos dados de pH. Durante o tempo em que forem considerados "de risco" para SCA, os pacientes serão acompanhados de forma rotineira (por meio de avaliação clínica regular e monitoramento pressórico). Se a SCA for diagnosticada de forma rotineira, o tratamento (fasciotomia) será oferecido conforme apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH intramuscular
Prazo: até 72 horas
ph medido pelo dispositivo Softcell
até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intracompartimental
Prazo: até 72 horas
pressão medida por equipamento clínico padrão
até 72 horas
Nº de pessoas com Síndrome Compartimental Aguda
Prazo: Até 72 horas
Avaliação clínica padrão para Síndrome Compartimental Aguda até 72 horas
Até 72 horas
Nº de pessoas com Síndrome Compartimental Aguda
Prazo: Aos 6 meses
Avaliação clínica padrão para Síndrome Compartimental Aguda aos 6 meses
Aos 6 meses
Qualidade de Vida Genérica
Prazo: 6 meses
EQ-5D-5L Pontuou -10 -100. (-10 sendo a pior saúde que você pode imaginar e 100 sendo a melhor saúde que você pode imaginar
6 meses
Qualidade de Vida Específica da Doença - Membro Superior
Prazo: 6 meses
Deficiências do braço, ombro e mão - Pontuação de 0 a 100 (0 = sem deficiência, 100 = deficiência grave)
6 meses
Qualidade de Vida Específica da Doença - Membro Inferior
Prazo: 6 meses
Avaliação curta da função musculoesquelética - pontuação de 0 a 100 (o = sem incapacidade, 100 = incapacidade grave).
6 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 144 horas
Avaliação clínica padrão para eventos adversos
Até 144 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aberdeen

Colaboradores

NHS Grampian
Softcell Medical Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Iain Stevenson, NHS Grampian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-061-18
  • 21-NS-0005 (Outro identificador: Research Ethics Committee reference)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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