Evaluación de tejidos blandos en tiempo real utilizando un sistema de monitoreo de pH tecnológicamente avanzado (SoftpH)

Los pacientes que ingresan en una unidad de trauma ortopédico o unidad de cuidados intensivos con fracturas o lesiones por aplastamiento y que están en riesgo de desarrollar síndrome compartimental agudo (SCA) son elegibles para el estudio.

Estos pacientes se someterán a un control de rutina para detectar signos y síntomas de SCA. Se abordará el estudio a los pacientes que puedan tomar decisiones sobre el tratamiento en curso de su extremidad lesionada. Inicialmente, el paciente recibirá una breve declaración verbal sobre el estudio. En este punto, los pacientes pueden aceptar participar o solicitar información adicional sobre el estudio. Si los pacientes solicitan información adicional, se les puede ofrecer un breve folleto de información para el paciente (PIL) o un PIL más detallado. Después de leer esto, pueden aceptar participar. Los pacientes que acepten participar pueden dar su consentimiento verbal para participar en esta etapa o su consentimiento informado por escrito.

A los pacientes que acepten participar se les insertará una sonda de pH en la extremidad lesionada. La sonda de pH se conectará a un monitor de pH que registrará los datos de pH durante un máximo de 72 horas (24 horas por sonda). El equipo quirúrgico no tendrá acceso a los datos de pH. Durante el tiempo que los participantes se consideren "en riesgo" de SCA, los pacientes serán monitoreados de manera rutinaria (mediante evaluación clínica regular y monitoreo de la presión). Si el SCA se diagnostica de forma rutinaria, se ofrecerá el tratamiento (fasciotomía) según corresponda.

Una vez que los pacientes comiencen a recuperarse, se solicitará el consentimiento informado por escrito de aquellos participantes que dieron su consentimiento verbal al inicio de su participación en el estudio.

Hasta su alta del hospital, la información clínica se recopilará de sus notas médicas o se recopilará directamente en los formularios de informe de caso del estudio. La información del monitor de pH se descargará en el sitio web del estudio.

Por lo general, se hará un seguimiento de los participantes como parte de la atención de rutina aproximadamente 6 meses después de su lesión inicial. Siempre que sea posible, el seguimiento del estudio coincidirá con este seguimiento de rutina. El seguimiento del estudio incluirá un examen clínico de la extremidad que sufrió la lesión inicial (incluida cualquier evidencia de contractura, fuerza de flexión/extensión y cualquier anomalía sensorial). A los 6 meses de seguimiento, también se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de calidad de vida.

El objetivo principal es establecer que el sistema de monitoreo de pH Softcell mida el pH muscular en una extremidad lesionada a lo largo del tiempo, monitoreando los cambios en el pH muscular que son consistentes con la isquemia (caídas en el pH).

Se investigarán las propiedades de la sonda de pH como prueba de diagnóstico. El primer análisis se llevará a cabo una vez que se complete el reclutamiento y se disponga de los datos iniciales (hasta 72 horas de seguimiento para SCA y hasta el posible alta). Para este análisis, la presencia de enfermedad se definirá como fasciotomía dentro de las 72 horas.

Se realizará un segundo análisis al final del estudio después de que se hayan realizado las revisiones de los pacientes a los 6 meses. Para este análisis, la presencia de enfermedad se definirá como fasciotomía dentro de las 72 horas O evidencia de contractura a los 6 meses O reducción significativa en la fuerza O pérdida sensorial significativa que no mejora a los seis meses que anatómicamente sugiere SCA.