- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04728152
Utvärdering av miRNA vid endometrios (ENDOmiARN)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SOFIANE BENDIFALLAH, MD PHD
- Telefonnummer: 0156015410
- E-post: sofiane.bendifallah@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: EMILE DARAI, Prof
- Telefonnummer: 0156017751
- E-post: emile.darai@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- Sofiane Bendifallah
-
Kontakt:
- SOFIANE BENDIFALLAH
- Telefonnummer: 0156015410
- E-post: sofiane.bendifallah@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av kvinnor mellan 18 och 43 år med en formell endometriosdiagnos eller misstanke om endometrios.
Patienterna i studien får redan rutinmässig medicinsk (PMA) eller kirurgisk vård på sjukhusets Gynecology-Obstetrics and Reproductive Medicine Department. Alla dessa patienter har redan nytta av en validering av terapeutiska indikationer i ett multidisciplinärt konsultationsmöte (medicinsk-kirurgisk RCP eller fertilitet).
De patienter som berörs av studien behandlas utan någon förändring i vårdförloppet, inte heller modifiering av de terapeutiska indikationerna eller modifiering av de diagnostiska tester (avbildning eller biologi) som är nödvändiga i enlighet med sammanhanget, vilka utförs enligt rekommendationerna från den HAS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 18 till 43 år,
- Patienten har daterat och undertecknat samtyckesformuläret,
- Patient knuten till det franska sjukvårdssystemet,
- Patienter med formell endometrios diagnostiserad genom klinisk undersökning och bilddiagnostik eller misstanke om endometrios där diagnosen är en källa till diskrepans mellan kliniska och radiologiska data,
- Patient med indikation för medicinskt assisterad fortplantning (MAP) eller operation validerad i HLR (i rutinvård),
- Patient som har genomgått en bäcken-MR,
- Patient som fyllde i symtom och livskvalitet frågeformulär
Exklusions kriterier:
- gravid patient,
- Patient infekterad med humant immunbristvirus (HIV),
- Patient med betydande svårigheter att läsa eller skriva det franska språket,
- Patient med en personlig historia av cancer,
- Patient som inte kan följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer,
- Patient som har motsatt sig insamlingen av hennes uppgifter.
- Patient som deltar i en annan klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskriv utvecklingen av miRNA-uttryck (blod och saliv)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att kvantifiera reproducerbarheten av saliv miRNA-uttryck över tid (mellan inklusionsbesöket och pre-terapibesöket);
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Att beskriva (kvantitativt och kvalitativt) uttrycket av blod- och salivmiRNA hos patienter med misstänkt eller faktisk endometrios;
Tidsram: En gång
|
En gång
|
|
Beskriv uttrycket av miRNA (blod och saliv) enligt närvaro eller frånvaro av endometrios och enligt endometriosfenotypen;
Tidsram: En gång
|
En gång
|
|
Beskriv sambandet mellan miRNA-uttryck (blod och saliv) och nivån av äggstocksreserv, som uppskattas av AMH-analysen hos patienter i fertil ålder;
Tidsram: En gång
|
En gång
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- n° Id-RCB 2020-A03297-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .