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Valutazione dei miRNA nell'endometriosi (ENDOmiARN)

23 gennaio 2021 aggiornato da: Sofiane Bendifallah, Groupe expert en endometriose-6 centre expert en endometriose
Proponiamo quindi un progetto di ricerca basato sulla valutazione prospettica dei miRNA (sanguigni e salivari) in pazienti con endometriosi diagnosticata (tramite esame clinico e imaging) o sospettata di endometriosi (discordanze cliniche/radiologiche) e che necessitano di gestione nelle cure di routine (chirurgia o PMA medica) presso l'Endometriosis Expert Center Hospital.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da donne di età compresa tra 18 e 43 anni con una diagnosi formale di endometriosi o sospetto di endometriosi.

I pazienti nello studio stanno già ricevendo cure mediche di routine (PMA) o chirurgiche presso il Dipartimento di Ginecologia-Ostetricia e Medicina della Riproduzione dell'ospedale. Tutti questi pazienti beneficiano già di una validazione delle indicazioni terapeutiche in un incontro di consultazione multidisciplinare (RCP medico-chirurgico o fertilità).

I pazienti interessati dallo studio sono trattati senza alcuna variazione del percorso assistenziale, né modifica delle indicazioni terapeutiche, né modifica degli esami diagnostici (per immagini o biologici) necessari a seconda del contesto, che vengono eseguiti secondo le raccomandazioni di l'HA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente di età compresa tra 18 e 43 anni,

  • Il paziente ha datato e firmato il modulo di consenso,
  • Paziente affiliato al sistema sanitario francese,
  • Pazienti con endometriosi formale diagnosticata mediante esame clinico e imaging o sospetto di endometriosi per i quali la diagnosi è fonte di discrepanza tra dati clinici e radiologici,
  • Paziente con indicazione alla procreazione medicalmente assistita (MAP) o intervento chirurgico validato in RCP (in cure routinarie),
  • Paziente che ha avuto una risonanza magnetica pelvica,
  • Paziente che ha completato i questionari sui sintomi e sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta,
  • Paziente infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
  • Paziente con difficoltà significative nella lettura o scrittura della lingua francese,
  • Paziente con una storia personale di cancro,
  • Paziente impossibilitato a rispettare le procedure dello studio e/o di follow-up,
  • Paziente che si è opposta alla raccolta dei suoi dati.
  • Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'evoluzione dell'espressione del miRNA (sangue e salivare)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificare la riproducibilità dell'espressione del miRNA salivare nel tempo (tra la visita di inclusione e la visita pre-terapia);
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Descrivere (quantitativamente e qualitativamente) l'espressione di miRNA ematici e salivari in pazienti con sospetta o effettiva endometriosi;
Lasso di tempo: 1 volta
1 volta
Descrivere l'espressione dei miRNA (sanguigni e salivari) in base alla presenza o assenza di endometriosi e in base al fenotipo dell'endometriosi;
Lasso di tempo: 1 volta
1 volta
Descrivere la relazione tra l'espressione di miRNA (sangue e salivare) e il livello di riserva ovarica, come stimato dal test AMH in pazienti in età fertile;
Lasso di tempo: 1 volta
1 volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • n° Id-RCB 2020-A03297-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame del sangue e della saliva

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