- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04728152
Valutazione dei miRNA nell'endometriosi (ENDOmiARN)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SOFIANE BENDIFALLAH, MD PHD
- Numero di telefono: 0156015410
- Email: sofiane.bendifallah@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: EMILE DARAI, Prof
- Numero di telefono: 0156017751
- Email: emile.darai@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Sofiane Bendifallah
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Contatto:
- SOFIANE BENDIFALLAH
- Numero di telefono: 0156015410
- Email: sofiane.bendifallah@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da donne di età compresa tra 18 e 43 anni con una diagnosi formale di endometriosi o sospetto di endometriosi.
I pazienti nello studio stanno già ricevendo cure mediche di routine (PMA) o chirurgiche presso il Dipartimento di Ginecologia-Ostetricia e Medicina della Riproduzione dell'ospedale. Tutti questi pazienti beneficiano già di una validazione delle indicazioni terapeutiche in un incontro di consultazione multidisciplinare (RCP medico-chirurgico o fertilità).
I pazienti interessati dallo studio sono trattati senza alcuna variazione del percorso assistenziale, né modifica delle indicazioni terapeutiche, né modifica degli esami diagnostici (per immagini o biologici) necessari a seconda del contesto, che vengono eseguiti secondo le raccomandazioni di l'HA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 43 anni,
- Il paziente ha datato e firmato il modulo di consenso,
- Paziente affiliato al sistema sanitario francese,
- Pazienti con endometriosi formale diagnosticata mediante esame clinico e imaging o sospetto di endometriosi per i quali la diagnosi è fonte di discrepanza tra dati clinici e radiologici,
- Paziente con indicazione alla procreazione medicalmente assistita (MAP) o intervento chirurgico validato in RCP (in cure routinarie),
- Paziente che ha avuto una risonanza magnetica pelvica,
- Paziente che ha completato i questionari sui sintomi e sulla qualità della vita
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta,
- Paziente infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
- Paziente con difficoltà significative nella lettura o scrittura della lingua francese,
- Paziente con una storia personale di cancro,
- Paziente impossibilitato a rispettare le procedure dello studio e/o di follow-up,
- Paziente che si è opposta alla raccolta dei suoi dati.
- Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Descrivere l'evoluzione dell'espressione del miRNA (sangue e salivare)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quantificare la riproducibilità dell'espressione del miRNA salivare nel tempo (tra la visita di inclusione e la visita pre-terapia);
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Descrivere (quantitativamente e qualitativamente) l'espressione di miRNA ematici e salivari in pazienti con sospetta o effettiva endometriosi;
Lasso di tempo: 1 volta
|
1 volta
|
Descrivere l'espressione dei miRNA (sanguigni e salivari) in base alla presenza o assenza di endometriosi e in base al fenotipo dell'endometriosi;
Lasso di tempo: 1 volta
|
1 volta
|
Descrivere la relazione tra l'espressione di miRNA (sangue e salivare) e il livello di riserva ovarica, come stimato dal test AMH in pazienti in età fertile;
Lasso di tempo: 1 volta
|
1 volta
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- n° Id-RCB 2020-A03297-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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