A miRNS-ek értékelése endometriózisban (ENDOmiARN)
2021. január 23. frissítette: Sofiane Bendifallah, Groupe expert en endometriose-6 centre expert en endometriose
Ezért olyan kutatási projektet javasolunk, amely a miRNS-ek (vér és nyál) prospektív értékelésén alapul olyan betegeknél, akiknél endometriózis diagnosztizált (klinikai vizsgálat és képalkotás) vagy endometriózis gyanúja (klinikai/radiológiai eltérés) és rutin (sebészeti) kezelésre szorul. vagy orvosi PMA) az Endometriózis Szakértői Központ Kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SOFIANE BENDIFALLAH, MD PHD
- Telefonszám: 0156015410
- E-mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: EMILE DARAI, Prof
- Telefonszám: 0156017751
- E-mail: emile.darai@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- Sofiane Bendifallah
-
Kapcsolatba lépni:
- SOFIANE BENDIFALLAH
- Telefonszám: 0156015410
- E-mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 18 és 43 év közötti nőkből áll, akiknél hivatalosan endometriózis diagnosztizáltak vagy endometriózis gyanúja merül fel.
A vizsgálatban részt vevő betegek már rutin orvosi (PMA) vagy sebészeti ellátásban részesülnek a kórház Nőgyógyászati-Szülészeti és Reproduktív Osztályán. Mindezek a betegek már részesülnek a terápiás indikációk validálásából egy multidiszciplináris konzultációs ülésen (orvosi-sebészeti RCP vagy termékenység).
A vizsgálatban érintett betegek ellátása az ellátás menetének megváltoztatása, a terápiás javallatok módosítása, illetve a kontextusnak megfelelően szükséges diagnosztikai (képalkotó vagy biológia) vizsgálatok módosítása nélkül történik, melyeket az orvos ajánlása szerint végeznek. a HAS.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 43 év közötti beteg,
- A beteg dátummal látta el és aláírta a beleegyező nyilatkozatot,
- A francia egészségügyi rendszerhez kapcsolódó beteg,
- Olyan formális endometriózisban szenvedő betegek, akiket klinikai vizsgálat és képalkotó vizsgálat vagy endometriózis gyanúja diagnosztizált, és a diagnózis a klinikai és radiológiai adatok közötti eltérés forrása,
- olyan beteg, akinek javallata orvosilag asszisztált nemzés (MAP) vagy CPR-ben validált műtét (rutin ellátásban),
- Kismedencei MRI-n átesett beteg,
- Beteg, aki kitöltötte a tünetekre és életminőségre vonatkozó kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Terhes beteg,
- humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött beteg,
- a beteg, akinek jelentős nehézségei vannak a francia nyelv olvasásában vagy írásában,
- olyan beteg, akinek személyes anamnézisében rák szerepel,
- a beteg nem képes megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak,
- Páciens, aki tiltakozott adatainak gyűjtése ellen.
- Egy másik klinikai kutatásban részt vevő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismertesse a miRNS expressziójának alakulását (vér és nyál)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyál miRNS expresszió reprodukálhatóságának számszerűsítése az idő múlásával (az inklúziós látogatás és a terápia előtti látogatás között);
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A vér és nyál miRNS-ek expressziójának (mennyiségi és minőségi) leírása feltételezett vagy tényleges endometriózisban szenvedő betegeknél;
Időkeret: 1 alkalommal
|
1 alkalommal
|
|
Ismertesse a miRNS-ek (vér és nyál) expresszióját az endometriózis jelenléte vagy hiánya és az endometriózis fenotípusa szerint;
Időkeret: 1 alkalommal
|
1 alkalommal
|
|
Mutassa be a miRNS-expresszió (vér és nyál) és a petefészek-tartalék szintje közötti összefüggést, ahogy azt az AMH-teszt becsüli fogamzóképes korú betegeknél;
Időkeret: 1 alkalommal
|
1 alkalommal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- n° Id-RCB 2020-A03297-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .