- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04728152
Hodnocení miRNA u endometriózy (ENDOmiARN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SOFIANE BENDIFALLAH, MD PHD
- Telefonní číslo: 0156015410
- E-mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: EMILE DARAI, Prof
- Telefonní číslo: 0156017751
- E-mail: emile.darai@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Sofiane Bendifallah
-
Kontakt:
- SOFIANE BENDIFALLAH
- Telefonní číslo: 0156015410
- E-mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří ženy ve věku 18 až 43 let s formální diagnózou endometriózy nebo podezřením na endometriózu.
Pacientky ve studii již dostávají běžnou lékařskou (PMA) nebo chirurgickou péči na Gynekologicko-porodnickém a reprodukčním oddělení nemocnice. Všichni tito pacienti již profitují z validace terapeutických indikací na multidisciplinárním konzultačním setkání (lékařsko-chirurgické RCP nebo fertilita).
Pacienti, kterých se studie týká, jsou léčeni bez jakékoli změny v průběhu péče, ani bez úpravy terapeutických indikací, ani bez úpravy diagnostických testů (zobrazovacích nebo biologických) nutných podle kontextu, které se provádějí podle doporučení HAS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 až 43 let,
- Pacient datoval a podepsal formulář souhlasu,
- Pacient spojený s francouzským systémem zdravotní péče,
- pacientky s formální endometriózou diagnostikovanou klinickým vyšetřením a zobrazením nebo s podezřením na endometriózu, pro kterou je diagnóza zdrojem rozporu mezi klinickými a radiologickými údaji,
- pacient s indikací k lékařsky asistované prokreaci (MAP) nebo k operaci validované v KPR (v běžné péči),
- Pacient, který měl pánevní MRI,
- Pacient, který vyplnil dotazník příznaků a kvality života
Kritéria vyloučení:
- těhotná pacientka,
- Pacient infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV),
- Pacient se značnými obtížemi při čtení nebo psaní francouzského jazyka,
- Pacient s osobní anamnézou rakoviny,
- Pacient není schopen dodržovat studijní a/nebo následné postupy,
- Pacientka, která protestovala proti shromažďování svých údajů.
- Pacient účastnící se jiné klinické výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Popište vývoj exprese miRNA (krev a sliny)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvantifikovat reprodukovatelnost exprese miRNA ve slinách v průběhu času (mezi inkluzní návštěvou a návštěvou před léčbou);
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Popsat (kvantitativně a kvalitativně) expresi krevních a slinných miRNA u pacientek s podezřením na endometriózu nebo s ní;
Časové okno: 1 krát
|
1 krát
|
Popište expresi miRNA (krev a slin) podle přítomnosti nebo nepřítomnosti endometriózy a podle fenotypu endometriózy;
Časové okno: 1 krát
|
1 krát
|
Popište vztah mezi expresí miRNA (krev a sliny) a úrovní ovariální rezervy, jak je odhadnuta pomocí testu AMH u pacientek v plodném věku;
Časové okno: 1 krát
|
1 krát
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- n° Id-RCB 2020-A03297-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test krve a slin
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Hacettepe UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybuKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabíráme
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityDokončenoObezita | Artritida kolena | Komplikace artroplastiky | Zůstatek; ZkreslenýKrocan
-
Clalit Health ServicesNeznámýStarší | Falls | Posturální rovnováhaIzrael
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámýMrtvice | Zůstatek; ZkreslenýKrocan