Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení miRNA u endometriózy (ENDOmiARN)

23. ledna 2021 aktualizováno: Sofiane Bendifallah, Groupe expert en endometriose-6 centre expert en endometriose
Navrhujeme proto výzkumný projekt založený na prospektivním hodnocení miRNA (krev a slin) u pacientek s endometriózou diagnostikovanou (klinickým vyšetřením a zobrazením) nebo s podezřením na endometriózu (klinická/radiologická neshoda) a vyžadující léčbu v běžné péči (chirurgická nebo lékařské PMA) v nemocnici Endometriosis Expert Center Hospital.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří ženy ve věku 18 až 43 let s formální diagnózou endometriózy nebo podezřením na endometriózu.

Pacientky ve studii již dostávají běžnou lékařskou (PMA) nebo chirurgickou péči na Gynekologicko-porodnickém a reprodukčním oddělení nemocnice. Všichni tito pacienti již profitují z validace terapeutických indikací na multidisciplinárním konzultačním setkání (lékařsko-chirurgické RCP nebo fertilita).

Pacienti, kterých se studie týká, jsou léčeni bez jakékoli změny v průběhu péče, ani bez úpravy terapeutických indikací, ani bez úpravy diagnostických testů (zobrazovacích nebo biologických) nutných podle kontextu, které se provádějí podle doporučení HAS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacient ve věku 18 až 43 let,

  • Pacient datoval a podepsal formulář souhlasu,
  • Pacient spojený s francouzským systémem zdravotní péče,
  • pacientky s formální endometriózou diagnostikovanou klinickým vyšetřením a zobrazením nebo s podezřením na endometriózu, pro kterou je diagnóza zdrojem rozporu mezi klinickými a radiologickými údaji,
  • pacient s indikací k lékařsky asistované prokreaci (MAP) nebo k operaci validované v KPR (v běžné péči),
  • Pacient, který měl pánevní MRI,
  • Pacient, který vyplnil dotazník příznaků a kvality života

Kritéria vyloučení:

  • těhotná pacientka,
  • Pacient infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV),
  • Pacient se značnými obtížemi při čtení nebo psaní francouzského jazyka,
  • Pacient s osobní anamnézou rakoviny,
  • Pacient není schopen dodržovat studijní a/nebo následné postupy,
  • Pacientka, která protestovala proti shromažďování svých údajů.
  • Pacient účastnící se jiné klinické výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište vývoj exprese miRNA (krev a sliny)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikovat reprodukovatelnost exprese miRNA ve slinách v průběhu času (mezi inkluzní návštěvou a návštěvou před léčbou);
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Popsat (kvantitativně a kvalitativně) expresi krevních a slinných miRNA u pacientek s podezřením na endometriózu nebo s ní;
Časové okno: 1 krát
1 krát
Popište expresi miRNA (krev a slin) podle přítomnosti nebo nepřítomnosti endometriózy a podle fenotypu endometriózy;
Časové okno: 1 krát
1 krát
Popište vztah mezi expresí miRNA (krev a sliny) a úrovní ovariální rezervy, jak je odhadnuta pomocí testu AMH u pacientek v plodném věku;
Časové okno: 1 krát
1 krát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • n° Id-RCB 2020-A03297-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test krve a slin

3
Předplatit