- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04728152
Avaliação de miRNAs na Endometriose (ENDOmiARN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SOFIANE BENDIFALLAH, MD PHD
- Número de telefone: 0156015410
- E-mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: EMILE DARAI, Prof
- Número de telefone: 0156017751
- E-mail: emile.darai@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Sofiane Bendifallah
-
Contato:
- SOFIANE BENDIFALLAH
- Número de telefone: 0156015410
- E-mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em mulheres entre 18 e 43 anos com diagnóstico formal de endometriose ou suspeita de endometriose.
Os pacientes do estudo já estão recebendo cuidados médicos de rotina (PMA) ou cirúrgicos no Departamento de Ginecologia-Obstetrícia e Medicina Reprodutiva do hospital. Todos estes doentes beneficiam já de uma validação das indicações terapêuticas em consulta multidisciplinar (médico-cirúrgica RCP ou fertilidade).
Os doentes abrangidos pelo estudo são tratados sem qualquer alteração no curso dos cuidados, nem modificação das indicações terapêuticas, nem modificação dos testes de diagnóstico (imagem ou biologia) necessários de acordo com o contexto, que são realizados de acordo com as recomendações do o TEM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 43 anos,
- O paciente datou e assinou o formulário de consentimento,
- Paciente filiado ao sistema de saúde francês,
- Pacientes com endometriose formal diagnosticada por exame clínico e de imagem ou suspeita de endometriose para a qual o diagnóstico é uma fonte de discrepância entre dados clínicos e radiológicos,
- Paciente com indicação de procriação medicamente assistida (MAP) ou cirurgia validada em RCP (em atendimento de rotina),
- Paciente que fez ressonância magnética pélvica,
- Paciente que completou os questionários de sintomas e qualidade de vida
Critério de exclusão:
- paciente grávida,
- Paciente infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV),
- Paciente com dificuldades significativas na leitura ou escrita da língua francesa,
- Paciente com história pessoal de câncer,
- Paciente incapaz de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento,
- Paciente que se opôs à coleta de seus dados.
- Paciente participando de outro estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrever a evolução da expressão de miRNA (sangue e saliva)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantificar a reprodutibilidade da expressão do miRNA salivar ao longo do tempo (entre a visita de inclusão e a visita pré-terapia);
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Descrever (quantitativa e qualitativamente) a expressão de miRNAs sanguíneos e salivares em pacientes com endometriose suspeita ou real;
Prazo: 1 vez
|
1 vez
|
|
Descrever a expressão de miRNAs (sangue e salivar) de acordo com a presença ou ausência de endometriose e de acordo com o fenótipo da endometriose;
Prazo: 1 vez
|
1 vez
|
|
Descrever a relação entre a expressão de miRNA (sangue e salivar) e o nível de reserva ovariana, estimado pelo ensaio de AMH em pacientes em idade reprodutiva;
Prazo: 1 vez
|
1 vez
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- n° Id-RCB 2020-A03297-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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