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Avaliação de miRNAs na Endometriose (ENDOmiARN)

23 de janeiro de 2021 atualizado por: Sofiane Bendifallah, Groupe expert en endometriose-6 centre expert en endometriose
Propomos, portanto, um projeto de pesquisa baseado na avaliação prospectiva de miRNAs (sangue e saliva) em pacientes com endometriose diagnosticada (por exame clínico e de imagem) ou suspeita de endometriose (discordância clínica/radiológica) e com necessidade de manejo em cuidados de rotina (cirúrgica ou PMA médica) no Hospital do Centro de Especialistas em Endometriose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em mulheres entre 18 e 43 anos com diagnóstico formal de endometriose ou suspeita de endometriose.

Os pacientes do estudo já estão recebendo cuidados médicos de rotina (PMA) ou cirúrgicos no Departamento de Ginecologia-Obstetrícia e Medicina Reprodutiva do hospital. Todos estes doentes beneficiam já de uma validação das indicações terapêuticas em consulta multidisciplinar (médico-cirúrgica RCP ou fertilidade).

Os doentes abrangidos pelo estudo são tratados sem qualquer alteração no curso dos cuidados, nem modificação das indicações terapêuticas, nem modificação dos testes de diagnóstico (imagem ou biologia) necessários de acordo com o contexto, que são realizados de acordo com as recomendações do o TEM.

Descrição

Critério de inclusão:

- Paciente de 18 a 43 anos,

  • O paciente datou e assinou o formulário de consentimento,
  • Paciente filiado ao sistema de saúde francês,
  • Pacientes com endometriose formal diagnosticada por exame clínico e de imagem ou suspeita de endometriose para a qual o diagnóstico é uma fonte de discrepância entre dados clínicos e radiológicos,
  • Paciente com indicação de procriação medicamente assistida (MAP) ou cirurgia validada em RCP (em atendimento de rotina),
  • Paciente que fez ressonância magnética pélvica,
  • Paciente que completou os questionários de sintomas e qualidade de vida

Critério de exclusão:

  • paciente grávida,
  • Paciente infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV),
  • Paciente com dificuldades significativas na leitura ou escrita da língua francesa,
  • Paciente com história pessoal de câncer,
  • Paciente incapaz de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento,
  • Paciente que se opôs à coleta de seus dados.
  • Paciente participando de outro estudo de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descrever a evolução da expressão de miRNA (sangue e saliva)
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantificar a reprodutibilidade da expressão do miRNA salivar ao longo do tempo (entre a visita de inclusão e a visita pré-terapia);
Prazo: 1 mês
1 mês
Descrever (quantitativa e qualitativamente) a expressão de miRNAs sanguíneos e salivares em pacientes com endometriose suspeita ou real;
Prazo: 1 vez
1 vez
Descrever a expressão de miRNAs (sangue e salivar) de acordo com a presença ou ausência de endometriose e de acordo com o fenótipo da endometriose;
Prazo: 1 vez
1 vez
Descrever a relação entre a expressão de miRNA (sangue e salivar) e o nível de reserva ovariana, estimado pelo ensaio de AMH em pacientes em idade reprodutiva;
Prazo: 1 vez
1 vez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • n° Id-RCB 2020-A03297-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exame de sangue e saliva

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