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Bewertung von miRNAs bei Endometriose (ENDOmiARN)

23. Januar 2021 aktualisiert von: Sofiane Bendifallah, Groupe expert en endometriose-6 centre expert en endometriose
Wir schlagen daher ein Forschungsprojekt vor, das auf der prospektiven Auswertung von miRNAs (Blut und Speichel) bei Patientinnen mit diagnostizierter Endometriose (durch klinische Untersuchung und Bildgebung) oder Verdacht auf Endometriose (klinische/radiologische Diskordanz) und Behandlungsbedarf in der Routineversorgung (chirurgischer Eingriff) basiert oder medizinische PMA) im Endometriosis Expert Center Hospital.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter zwischen 18 und 43 Jahren mit einer formellen Endometriose-Diagnose oder Verdacht auf Endometriose.

Patienten in der Studie erhalten bereits routinemäßige medizinische (PMA) oder chirurgische Versorgung in der Abteilung für Gynäkologie, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin des Krankenhauses. Alle diese Patientinnen profitieren bereits von einer Indikationsvalidierung in einem multidisziplinären Beratungsgespräch (medizinisch-chirurgische RCP oder Fertilität).

Die von der Studie betroffenen Patientinnen und Patienten werden ohne Änderung des Behandlungsverlaufs, ohne Änderung der therapeutischen Indikationen und ohne Änderung der kontextabhängig notwendigen diagnostischen Verfahren (Bildgebung oder Biologie) gemäß den Empfehlungen von behandelt die HAT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient im Alter von 18 bis 43 Jahren,

  • Patient hat die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben,
  • Patient, der dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen ist,
  • Patientinnen mit formaler Endometriose, diagnostiziert durch klinische Untersuchung und Bildgebung oder Verdacht auf Endometriose, bei denen die Diagnose eine Quelle der Diskrepanz zwischen klinischen und radiologischen Daten ist,
  • Patientin mit Indikation zur medizinisch assistierten Fortpflanzung (MAP) oder Operation validiert in CPR (in der Routineversorgung),
  • Patient, der ein Becken-MRT hatte,
  • Patient, der die Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität ausgefüllt hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin,
  • Patient, der mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert ist,
  • Patient mit erheblichen Schwierigkeiten beim Lesen oder Schreiben der französischen Sprache,
  • Patient mit einer persönlichen Vorgeschichte von Krebs,
  • Patient ist nicht in der Lage, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten,
  • Patientin, die der Erhebung ihrer Daten widersprochen hat.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Evolution der miRNA-Expression (Blut und Speichel)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Reproduzierbarkeit der Speichel-miRNA-Expression im Laufe der Zeit (zwischen dem Aufnahmebesuch und dem Besuch vor der Therapie) zu quantifizieren;
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Beschreibung (quantitativ und qualitativ) der Expression von Blut- und Speichel-miRNAs bei Patientinnen mit vermuteter oder tatsächlicher Endometriose;
Zeitfenster: 1 mal
1 mal
Beschreiben Sie die Expression von miRNAs (Blut und Speichel) je nach Vorhandensein oder Fehlen von Endometriose und je nach Endometriose-Phänotyp ;
Zeitfenster: 1 mal
1 mal
Beschreiben Sie die Beziehung zwischen miRNA-Expression (Blut und Speichel) und dem Niveau der ovariellen Reserve, geschätzt durch den AMH-Test bei Patientinnen im gebärfähigen Alter;
Zeitfenster: 1 mal
1 mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • n° Id-RCB 2020-A03297-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blut- und Speicheltest

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