- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04728152
Bewertung von miRNAs bei Endometriose (ENDOmiARN)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SOFIANE BENDIFALLAH, MD PHD
- Telefonnummer: 0156015410
- E-Mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: EMILE DARAI, Prof
- Telefonnummer: 0156017751
- E-Mail: emile.darai@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- Sofiane Bendifallah
-
Kontakt:
- SOFIANE BENDIFALLAH
- Telefonnummer: 0156015410
- E-Mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter zwischen 18 und 43 Jahren mit einer formellen Endometriose-Diagnose oder Verdacht auf Endometriose.
Patienten in der Studie erhalten bereits routinemäßige medizinische (PMA) oder chirurgische Versorgung in der Abteilung für Gynäkologie, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin des Krankenhauses. Alle diese Patientinnen profitieren bereits von einer Indikationsvalidierung in einem multidisziplinären Beratungsgespräch (medizinisch-chirurgische RCP oder Fertilität).
Die von der Studie betroffenen Patientinnen und Patienten werden ohne Änderung des Behandlungsverlaufs, ohne Änderung der therapeutischen Indikationen und ohne Änderung der kontextabhängig notwendigen diagnostischen Verfahren (Bildgebung oder Biologie) gemäß den Empfehlungen von behandelt die HAT.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 bis 43 Jahren,
- Patient hat die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben,
- Patient, der dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen ist,
- Patientinnen mit formaler Endometriose, diagnostiziert durch klinische Untersuchung und Bildgebung oder Verdacht auf Endometriose, bei denen die Diagnose eine Quelle der Diskrepanz zwischen klinischen und radiologischen Daten ist,
- Patientin mit Indikation zur medizinisch assistierten Fortpflanzung (MAP) oder Operation validiert in CPR (in der Routineversorgung),
- Patient, der ein Becken-MRT hatte,
- Patient, der die Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität ausgefüllt hat
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patientin,
- Patient, der mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert ist,
- Patient mit erheblichen Schwierigkeiten beim Lesen oder Schreiben der französischen Sprache,
- Patient mit einer persönlichen Vorgeschichte von Krebs,
- Patient ist nicht in der Lage, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten,
- Patientin, die der Erhebung ihrer Daten widersprochen hat.
- Patient, der an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beschreiben Sie die Evolution der miRNA-Expression (Blut und Speichel)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um die Reproduzierbarkeit der Speichel-miRNA-Expression im Laufe der Zeit (zwischen dem Aufnahmebesuch und dem Besuch vor der Therapie) zu quantifizieren;
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Beschreibung (quantitativ und qualitativ) der Expression von Blut- und Speichel-miRNAs bei Patientinnen mit vermuteter oder tatsächlicher Endometriose;
Zeitfenster: 1 mal
|
1 mal
|
Beschreiben Sie die Expression von miRNAs (Blut und Speichel) je nach Vorhandensein oder Fehlen von Endometriose und je nach Endometriose-Phänotyp ;
Zeitfenster: 1 mal
|
1 mal
|
Beschreiben Sie die Beziehung zwischen miRNA-Expression (Blut und Speichel) und dem Niveau der ovariellen Reserve, geschätzt durch den AMH-Test bei Patientinnen im gebärfähigen Alter;
Zeitfenster: 1 mal
|
1 mal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- n° Id-RCB 2020-A03297-32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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