- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04728152
Evaluering av miRNA ved endometriose (ENDOmiARN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SOFIANE BENDIFALLAH, MD PHD
- Telefonnummer: 0156015410
- E-post: sofiane.bendifallah@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: EMILE DARAI, Prof
- Telefonnummer: 0156017751
- E-post: emile.darai@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Sofiane Bendifallah
-
Ta kontakt med:
- SOFIANE BENDIFALLAH
- Telefonnummer: 0156015410
- E-post: sofiane.bendifallah@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av kvinner mellom 18 og 43 år med en formell endometriosediagnose eller mistanke om endometriose.
Pasienter i studien mottar allerede rutinemessig medisinsk (PMA) eller kirurgisk behandling i avdelingen for gynekologi-obstetrikk og reproduksjonsmedisin på sykehuset. Alle disse pasientene har allerede nytte av en validering av terapeutiske indikasjoner i et multidisiplinært konsultasjonsmøte (medisinsk-kirurgisk RCP eller fertilitet).
Pasientene som er berørt av studien behandles uten endringer i behandlingsforløpet, heller ikke modifikasjon av de terapeutiske indikasjonene, eller modifikasjon av de diagnostiske testene (avbildning eller biologi) som er nødvendige i henhold til konteksten, som utføres i henhold til anbefalingene fra den HAR.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 43 år,
- Pasienten har datert og signert samtykkeskjemaet,
- Pasient tilknyttet det franske helsevesenet,
- Pasienter med formell endometriose diagnostisert ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk eller mistanke om endometriose der diagnosen er en kilde til uoverensstemmelse mellom kliniske og radiologiske data,
- Pasient med indikasjon for medisinsk assistert befruktning (MAP) eller kirurgi validert i HLR (i rutinemessig behandling),
- Pasient som har hatt en bekken MR,
- Pasient som fylte ut symptom- og livskvalitetsspørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Gravid pasient,
- Pasient infisert med humant immunsviktvirus (HIV),
- Pasient med betydelige vansker med å lese eller skrive det franske språket,
- Pasient med en personlig historie med kreft,
- Pasienten er ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer,
- Pasient som har protestert mot innsamlingen av hennes data.
- Pasient som deltar i en annen klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beskriv utviklingen av miRNA-ekspresjon (blod og spytt)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Å kvantifisere reproduserbarheten av spytt miRNA-uttrykk over tid (mellom inkluderingsbesøket og pre-terapibesøket);
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Å beskrive (kvantitativt og kvalitativt) uttrykket av blod og spytt miRNA hos pasienter med mistenkt eller faktisk endometriose;
Tidsramme: 1 gang
|
1 gang
|
Beskriv uttrykket av miRNA (blod og spytt) i henhold til tilstedeværelse eller fravær av endometriose og i henhold til endometriose-fenotypen;
Tidsramme: 1 gang
|
1 gang
|
Beskriv forholdet mellom miRNA-ekspresjon (blod og spytt) og nivået av ovariereserve, som anslått av AMH-analysen hos pasienter i fertil alder;
Tidsramme: 1 gang
|
1 gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- n° Id-RCB 2020-A03297-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blod- og spyttprøve
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityFullførtOvervekt | Kneartritt | Artroplastikkkomplikasjoner | Balansere; ForvrengtTyrkia
-
Clalit Health ServicesUkjentEldre | Falls | Postural balanseIsrael
-
Gazi UniversityFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia
-
WandercraftFullførtKomplett motorisk paraplegiFrankrike
-
Gazi UniversityFullførtMultippel skleroseTyrkia
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjent
-
University of FloridaRekrutteringDistal lårbensbruddForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering