Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av miRNA ved endometriose (ENDOmiARN)

23. januar 2021 oppdatert av: Sofiane Bendifallah, Groupe expert en endometriose-6 centre expert en endometriose
Vi foreslår derfor et forskningsprosjekt basert på prospektiv evaluering av miRNA (blod og spytt) hos pasienter med endometriose diagnostisert (ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk) eller mistenkt for endometriose (klinisk/radiologisk uoverensstemmelse) og med behov for behandling i rutinebehandling (kirurgisk behandling) eller medisinsk PMA) i Endometriosis Expert Center Hospital.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kvinner mellom 18 og 43 år med en formell endometriosediagnose eller mistanke om endometriose.

Pasienter i studien mottar allerede rutinemessig medisinsk (PMA) eller kirurgisk behandling i avdelingen for gynekologi-obstetrikk og reproduksjonsmedisin på sykehuset. Alle disse pasientene har allerede nytte av en validering av terapeutiske indikasjoner i et multidisiplinært konsultasjonsmøte (medisinsk-kirurgisk RCP eller fertilitet).

Pasientene som er berørt av studien behandles uten endringer i behandlingsforløpet, heller ikke modifikasjon av de terapeutiske indikasjonene, eller modifikasjon av de diagnostiske testene (avbildning eller biologi) som er nødvendige i henhold til konteksten, som utføres i henhold til anbefalingene fra den HAR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient i alderen 18 til 43 år,

  • Pasienten har datert og signert samtykkeskjemaet,
  • Pasient tilknyttet det franske helsevesenet,
  • Pasienter med formell endometriose diagnostisert ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk eller mistanke om endometriose der diagnosen er en kilde til uoverensstemmelse mellom kliniske og radiologiske data,
  • Pasient med indikasjon for medisinsk assistert befruktning (MAP) eller kirurgi validert i HLR (i rutinemessig behandling),
  • Pasient som har hatt en bekken MR,
  • Pasient som fylte ut symptom- og livskvalitetsspørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid pasient,
  • Pasient infisert med humant immunsviktvirus (HIV),
  • Pasient med betydelige vansker med å lese eller skrive det franske språket,
  • Pasient med en personlig historie med kreft,
  • Pasienten er ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer,
  • Pasient som har protestert mot innsamlingen av hennes data.
  • Pasient som deltar i en annen klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv utviklingen av miRNA-ekspresjon (blod og spytt)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å kvantifisere reproduserbarheten av spytt miRNA-uttrykk over tid (mellom inkluderingsbesøket og pre-terapibesøket);
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Å beskrive (kvantitativt og kvalitativt) uttrykket av blod og spytt miRNA hos pasienter med mistenkt eller faktisk endometriose;
Tidsramme: 1 gang
1 gang
Beskriv uttrykket av miRNA (blod og spytt) i henhold til tilstedeværelse eller fravær av endometriose og i henhold til endometriose-fenotypen;
Tidsramme: 1 gang
1 gang
Beskriv forholdet mellom miRNA-ekspresjon (blod og spytt) og nivået av ovariereserve, som anslått av AMH-analysen hos pasienter i fertil alder;
Tidsramme: 1 gang
1 gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

27. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • n° Id-RCB 2020-A03297-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blod- og spyttprøve

3
Abonnere