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Évaluation des miARN dans l'endométriose (ENDOmiARN)

23 janvier 2021 mis à jour par: Sofiane Bendifallah, Groupe expert en endometriose-6 centre expert en endometriose
Nous proposons donc un projet de recherche basé sur l'évaluation prospective des miARN (sanguins et salivaires) chez des patientes atteintes d'endométriose diagnostiquée (par examen clinique et imagerie) ou suspectées d'endométriose (discordance clinique/radiologique) et nécessitant une prise en charge en soins de routine (chirurgie ou PMA médicale) à l'hôpital du centre expert de l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de femmes âgées de 18 à 43 ans avec un diagnostic formel d'endométriose ou une suspicion d'endométriose.

Les patientes de l'étude reçoivent déjà des soins médicaux de routine (PMA) ou chirurgicaux dans le service de gynécologie-obstétrique et de médecine de la reproduction de l'hôpital. Tous ces patients bénéficient déjà d'une validation des indications thérapeutiques en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP médico-chirurgicale ou fertilité).

Les patients concernés par l'étude sont pris en charge sans changement de prise en charge, ni modification des indications thérapeutiques, ni modification des tests diagnostiques (imagerie ou biologie) nécessaires selon le contexte, qui sont réalisés selon les recommandations de l'HAS.

La description

Critère d'intégration:

- Patient âgé de 18 à 43 ans,

  • Le patient a daté et signé le formulaire de consentement,
  • Patient affilié au système de santé français,
  • Patientes atteintes d'endométriose formelle diagnostiquée par examen clinique et imagerie ou suspicion d'endométriose pour lesquelles le diagnostic est source de discordance entre les données cliniques et radiologiques,
  • Patient ayant une indication de procréation médicalement assistée (PMA) ou de chirurgie validée en RCP (en soins courants),
  • Patiente ayant eu une IRM pelvienne,
  • Patient ayant rempli les questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte,
  • Patient infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
  • Patient présentant des difficultés importantes en lecture ou en écriture de la langue française,
  • Patient ayant des antécédents personnels de cancer,
  • Patient incapable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi,
  • Patiente qui s'est opposée à la collecte de ses données.
  • Patient participant à une autre étude de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décrire l'évolution de l'expression des miARN (sanguins et salivaires)
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantifier la reproductibilité de l'expression des miARN salivaires dans le temps (entre la visite d'inclusion et la visite de pré-thérapie) ;
Délai: 1 mois
1 mois
Décrire (quantitativement et qualitativement) l'expression des miARN sanguins et salivaires chez les patientes atteintes d'endométriose suspectée ou avérée ;
Délai: Une fois
Une fois
Décrire l'expression des miARN (sanguins et salivaires) selon la présence ou l'absence d'endométriose et selon le phénotype de l'endométriose ;
Délai: Une fois
Une fois
Décrire la relation entre l'expression des miARN (sanguins et salivaires) et le niveau de réserve ovarienne, tel qu'estimé par le dosage de l'AMH chez les patientes en âge de procréer ;
Délai: Une fois
Une fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe expert en endometriose-6 centre expert en endometriose

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • n° Id-RCB 2020-A03297-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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