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Evaluación de miRNAs en Endometriosis (ENDOmiARN)

23 de enero de 2021 actualizado por: Sofiane Bendifallah, Groupe expert en endometriose-6 centre expert en endometriose
Por lo tanto, proponemos un proyecto de investigación basado en la evaluación prospectiva de miRNAs (sanguíneos y salivales) en pacientes con endometriosis diagnosticada (por examen clínico e imágenes) o con sospecha de endometriosis (discordancia clínico/radiológica) y que necesitan manejo en la atención de rutina (quirúrgico). o PMA médica) en el Hospital Centro Experto en Endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: EMILE DARAI, Prof
  • Número de teléfono: 0156017751
  • Correo electrónico: emile.darai@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Sofiane Bendifallah
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consiste en mujeres entre las edades de 18 y 43 años con un diagnóstico formal de endometriosis o sospecha de endometriosis.

Los pacientes del estudio ya están recibiendo atención médica de rutina (PMA) o quirúrgica en el Departamento de Ginecología-Obstetricia y Medicina Reproductiva del hospital. Todos estos pacientes ya se benefician de una validación de indicaciones terapéuticas en una reunión de consulta multidisciplinar (RCP médico-quirúrgica o fertilidad).

Los pacientes objeto del estudio son tratados sin cambio en el curso asistencial, ni modificación de las indicaciones terapéuticas, ni modificación de las pruebas diagnósticas (imagen o biología) necesarias según el contexto, que se realizan según las recomendaciones de El tener.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Paciente de 18 a 43 años,

  • El paciente ha fechado y firmado el formulario de consentimiento,
  • Paciente afiliado al sistema de salud francés,
  • Pacientes con endometriosis formal diagnosticada por examen clínico e imagen o sospecha de endometriosis para la cual el diagnóstico es una fuente de discrepancia entre los datos clínicos y radiológicos,
  • Paciente con indicación de procreación médicamente asistida (MAP) o cirugía validada en RCP (en atención de rutina),
  • Paciente que ha tenido una resonancia magnética pélvica,
  • Paciente que cumplimentó los cuestionarios de síntomas y calidad de vida

Criterio de exclusión:

  • paciente embarazada,
  • Paciente infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
  • Paciente con dificultades significativas para leer o escribir el idioma francés,
  • Paciente con antecedentes personales de cáncer,
  • Paciente incapaz de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento,
  • Paciente que se ha opuesto a la recogida de sus datos.
  • Paciente que participa en otro estudio de investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir la evolución de la expresión de miRNA (sangre y saliva)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para cuantificar la reproducibilidad de la expresión de miARN salival a lo largo del tiempo (entre la visita de inclusión y la visita previa a la terapia);
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Describir (cuantitativa y cualitativamente) la expresión de miARN en sangre y saliva en pacientes con endometriosis sospechada o real;
Periodo de tiempo: 1 vez
1 vez
Describir la expresión de miRNAs (sanguíneos y salivales) según la presencia o ausencia de endometriosis y según el fenotipo de endometriosis;
Periodo de tiempo: 1 vez
1 vez
Describir la relación entre la expresión de miARN (sanguíneo y salival) y el nivel de reserva ovárica, estimado por el ensayo AMH en pacientes en edad fértil;
Periodo de tiempo: 1 vez
1 vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe expert en endometriose-6 centre expert en endometriose

Investigadores

  • Director de estudio: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • n° Id-RCB 2020-A03297-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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