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子宫内膜异位症中 miRNA 的评估 (ENDOmiARN)

2021年1月23日 更新者:Sofiane Bendifallah、Groupe expert en endometriose-6 centre expert en endometriose
因此,我们提出了一项基于对诊断为(通过临床检查和影像学)或疑似子宫内膜异位症(临床/放射学不一致)并需要常规护理(手术)管理的子宫内膜异位症患者的 miRNA(血液和唾液)的前瞻性评估的研究项目或医疗 PMA)在子宫内膜异位症专家中心医院。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括年龄在 18 至 43 岁之间且具有正式子宫内膜异位症诊断或疑似子宫内膜异位症的女性。

研究中的患者已经在医院的妇产科和生殖医学科接受常规医疗 (PMA) 或外科护理。 所有这些患者都已经从多学科咨询会议(内外科 RCP 或生育)中对治疗适应症的验证中受益。

研究涉及的患者在治疗过程中没有任何变化,也没有修改治疗适应症,也没有根据上下文修改必要的诊断测试(成像或生物学),这些都是根据建议进行的有。

描述

纳入标准:

- 年龄在 18 至 43 岁之间的患者,

  • 患者已注明日期并签署同意书,
  • 患者隶属于法国医疗保健系统,
  • 通过临床检查和影像学诊断为正式子宫内膜异位症或怀疑子宫内膜异位症的患者,其诊断是临床和放射学数据之间差异的来源,
  • 有医学辅助生育 (MAP) 适应症或经 CPR 验证的手术(常规护理)的患者,
  • 做过盆腔核磁共振检查的患者,
  • 完成症状和生活质量问卷的患者

排除标准:

  • 怀孕的病人,
  • 感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,
  • 阅读或书写法语有严重困难的患者,
  • 有癌症个人病史的患者,
  • 患者无法遵守研究和/或后续程序,
  • 反对收集其数据的患者。
  • 参加另一项临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
描述 miRNA 表达的演变(血液和唾液)
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
量化随时间变化的唾液 miRNA 表达的可重复性(纳入访视和治疗前访视之间);
大体时间:1个月
1个月
描述(定量和定性)疑似或实际子宫内膜异位症患者血液和唾液 miRNA 的表达;
大体时间:1次
1次
根据子宫内膜异位症的存在与否以及根据子宫内膜异位症的表型描述 miRNA(血液和唾液)的表达;
大体时间:1次
1次
描述 miRNA 表达(血液和唾液)与卵巢储备水平之间的关系,这是通过育龄患者的 AMH 测定估计的;
大体时间:1次
1次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:EMILE DARAI, PROF、Centre Expert En Endométriose (C3E)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月27日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月23日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月23日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • n° Id-RCB 2020-A03297-32

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血液和唾液测试的临床试验

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