- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04728152
Evaluatie van miRNA's bij endometriose (ENDOmiARN)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SOFIANE BENDIFALLAH, MD PHD
- Telefoonnummer: 0156015410
- E-mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: EMILE DARAI, Prof
- Telefoonnummer: 0156017751
- E-mail: emile.darai@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- Sofiane Bendifallah
-
Contact:
- SOFIANE BENDIFALLAH
- Telefoonnummer: 0156015410
- E-mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen tussen de 18 en 43 jaar met een formele diagnose endometriose of een vermoeden van endometriose.
Patiënten in het onderzoek ontvangen al routinematige medische (PMA) of chirurgische zorg op de afdeling Gynaecologie-Verloskunde en Reproductieve Geneeskunde van het ziekenhuis. Al deze patiënten hebben al baat bij een validatie van therapeutische indicaties in een multidisciplinair overleg (medisch-chirurgische RCP of fertiliteit).
De patiënten die bij de studie betrokken zijn, worden behandeld zonder enige verandering in de zorg, noch wijziging van de therapeutische indicaties, noch wijziging van de diagnostische tests (beeldvorming of biologie) die nodig zijn volgens de context, die worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de HEEFT.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 tot 43 jaar oud,
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier gedateerd en ondertekend,
- Patiënt aangesloten bij het Franse zorgstelsel,
- Patiënten met formele endometriose gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en beeldvorming of verdenking van endometriose waarbij de diagnose een bron is van discrepantie tussen klinische en radiologische gegevens,
- Patiënt met een indicatie voor medisch geassisteerde voortplanting (MAP) of operatie gevalideerd in reanimatie (in routinematige zorg),
- Patiënt die een bekken-MRI heeft gehad,
- Patiënt die de vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven heeft ingevuld
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt,
- Patiënt besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV),
- Patiënt met aanzienlijke moeilijkheden bij het lezen of schrijven van de Franse taal,
- Patiënt met een persoonlijke voorgeschiedenis van kanker,
- Patiënt niet in staat om studie- en/of follow-upprocedures na te leven,
- Patiënt die bezwaar heeft gemaakt tegen het verzamelen van haar gegevens.
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beschrijf de evolutie van miRNA-expressie (bloed en speeksel)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de reproduceerbaarheid van miRNA-expressie in speeksel in de loop van de tijd te kwantificeren (tussen het opnamebezoek en het pre-therapiebezoek);
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Om (kwantitatief en kwalitatief) de expressie van miRNA's in bloed en speeksel te beschrijven bij patiënten met vermoedelijke of daadwerkelijke endometriose;
Tijdsspanne: 1 keer
|
1 keer
|
Beschrijf de expressie van miRNA's (bloed en speeksel) volgens de aanwezigheid of afwezigheid van endometriose en volgens het fenotype van endometriose;
Tijdsspanne: 1 keer
|
1 keer
|
Beschrijf de relatie tussen miRNA-expressie (bloed en speeksel) en het niveau van ovariële reserve, zoals geschat door de AMH-test bij patiënten in de vruchtbare leeftijd;
Tijdsspanne: 1 keer
|
1 keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- n° Id-RCB 2020-A03297-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloed- en speekseltest
-
Hacettepe UniversityVoltooidZiekte van Parkinson | BewegingsstoornissenKalkoen
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWerving
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityVoltooidObesitas | Knie artritis | Complicaties van artroplastiek | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendHartinfarct | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendOsteoporose, Postmenopauzaal | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Clalit Health ServicesOnbekendOuderen | Valt | HoudingsevenwichtIsraël
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendSarcopenie | Osteoporose, Postmenopauzaal | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingKalkoen
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Nog niet aan het werven
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple scleroseKalkoen