Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van miRNA's bij endometriose (ENDOmiARN)

23 januari 2021 bijgewerkt door: Sofiane Bendifallah, Groupe expert en endometriose-6 centre expert en endometriose
Daarom stellen we een onderzoeksproject voor gebaseerd op de prospectieve evaluatie van miRNA's (bloed en speeksel) bij patiënten met endometriose gediagnosticeerd (door klinisch onderzoek en beeldvorming) of verdacht van endometriose (klinische/radiologische discordantie) en die behandeling nodig hebben in routinematige zorg (chirurgische of medische PMA) in het Expertisecentrum Endometriose Ziekenhuis.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen tussen de 18 en 43 jaar met een formele diagnose endometriose of een vermoeden van endometriose.

Patiënten in het onderzoek ontvangen al routinematige medische (PMA) of chirurgische zorg op de afdeling Gynaecologie-Verloskunde en Reproductieve Geneeskunde van het ziekenhuis. Al deze patiënten hebben al baat bij een validatie van therapeutische indicaties in een multidisciplinair overleg (medisch-chirurgische RCP of fertiliteit).

De patiënten die bij de studie betrokken zijn, worden behandeld zonder enige verandering in de zorg, noch wijziging van de therapeutische indicaties, noch wijziging van de diagnostische tests (beeldvorming of biologie) die nodig zijn volgens de context, die worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de HEEFT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënt van 18 tot 43 jaar oud,

  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier gedateerd en ondertekend,
  • Patiënt aangesloten bij het Franse zorgstelsel,
  • Patiënten met formele endometriose gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en beeldvorming of verdenking van endometriose waarbij de diagnose een bron is van discrepantie tussen klinische en radiologische gegevens,
  • Patiënt met een indicatie voor medisch geassisteerde voortplanting (MAP) of operatie gevalideerd in reanimatie (in routinematige zorg),
  • Patiënt die een bekken-MRI heeft gehad,
  • Patiënt die de vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven heeft ingevuld

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënt,
  • Patiënt besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV),
  • Patiënt met aanzienlijke moeilijkheden bij het lezen of schrijven van de Franse taal,
  • Patiënt met een persoonlijke voorgeschiedenis van kanker,
  • Patiënt niet in staat om studie- en/of follow-upprocedures na te leven,
  • Patiënt die bezwaar heeft gemaakt tegen het verzamelen van haar gegevens.
  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijf de evolutie van miRNA-expressie (bloed en speeksel)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de reproduceerbaarheid van miRNA-expressie in speeksel in de loop van de tijd te kwantificeren (tussen het opnamebezoek en het pre-therapiebezoek);
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Om (kwantitatief en kwalitatief) de expressie van miRNA's in bloed en speeksel te beschrijven bij patiënten met vermoedelijke of daadwerkelijke endometriose;
Tijdsspanne: 1 keer
1 keer
Beschrijf de expressie van miRNA's (bloed en speeksel) volgens de aanwezigheid of afwezigheid van endometriose en volgens het fenotype van endometriose;
Tijdsspanne: 1 keer
1 keer
Beschrijf de relatie tussen miRNA-expressie (bloed en speeksel) en het niveau van ovariële reserve, zoals geschat door de AMH-test bij patiënten in de vruchtbare leeftijd;
Tijdsspanne: 1 keer
1 keer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • n° Id-RCB 2020-A03297-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloed- en speekseltest

3
Abonneren