- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04728256
Effekterna av förlossningsinterventioner med konstnärligt innehåll som ges till gravida kvinnor
Effekterna av förlossningsinterventioner med konstnärligt innehåll som ges till gravida kvinnor på mental hälsa och moderns anknytningsnivåer
Syfte: Den här studien syftade till att utvärdera effekterna av musiklyssnande, skrattterapi och dagboksföring, som ges som gruppsessioner till gravida kvinnor under den sista trimestern på mödrars allmänna psykiska hälsa och moderns anknytningsstatus under postpartumperioden.
Metod: Studien var en icke-randomiserad studie inklusive en kontrollgrupp för vilken post-testproceduren utfördes ensam. Mätningarna upprepades också med intervaller för de i interventionsgruppen. Studien genomfördes på två separata familjehälsocenter. Kvinnorna med följande utgjorde studiens inklusionskriterier: Gravida kvinnor över 18 år, de med graviditet mellan 16-24 veckors graviditet och de med läskunnighet i turkiska. Uppgifterna samlades in genom Beck Depression Inventory, Edinburg Postpartum Depression Scale, Brief Symptom Inventory och Maternal Attachment Scale för att heltäckande utvärdera mental hälsa. Alla deltagare svarade på det personliga informationsformuläret som utarbetats för studien.
Nyckelord:Mödravård, depression, dagbok, skrattterapi, mödraanknytning, musiklyssning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsgruppen består av gravida kvinnor i andra trimestern som var registrerade på två familjevårdscentraler. Gpower 3.1.9.2. programmet användes för att fastställa antalet deltagare i båda grupperna. Provstorleken befanns vara 25 för varje grupp genom att acceptera att effektstorleken var bred (0,82), alfavärdet (0,05) och styrkan (0,80). I experimentgruppen utvärderades provtagningens tillräcklighet för jämförelser med Gpower 3.1.9.2. program. Det fastställdes att provet var tillräckligt för partiella eta-kvadratvärden erhållna från studien. (10 deltagare var tillräckliga för varje grupp). Forskaren (SK) fick listan över registrerade kvinnor med en graviditet mellan 16-24 graviditetsveckor. Baserat på inklusions- och uteslutningskriterierna inkluderades deltagarna i interventionsgruppen via intervjuer ansikte mot ansikte. Informerat skriftligt samtycke erhölls från varje deltagare, och interventionerna utfördes i denna grupp. Mödrar som fick standard mödravård under förlossningen, föds och fick ett tre månader gammalt barn utgjorde kontrollgruppen. Kontrollgruppen skapades efter att procedurerna slutförts för de i interventionsgruppen.
Interventioner som musiklyssning, skrattterapi och dagboksföring genomfördes för varje kvinna i interventionsgruppen. Ett mödravårdsprogram på sex sessioner innefattade både musiklyssnande och skrattterapi och utformades för dem i studiegruppen som en session varje gång vecka. Programmet genomfördes genom att arrangera ett musikpass under en vecka och ett skrattterapipass under veckan därpå. De anteckningar som framfördes av gravida kvinnor diskuterades också under veckans skrattlyssningssessioner utfördes. Data från interventionsgruppen samlades in fyra gånger som förtest (efter att ha tillhandahållit informerad tävling), första intervallmätning (fjärde veckan av interventionen), andra intervallmätning (första månaden efter födseln) och eftertest (den tredje månad efter leverans). Trots detta administrerades eftertestet endast för kontrollerna.
Data som samlades efter studien analyserades med hjälp av datorprogramvaran SPSS 22.0, OpenMeta[Analyst] och JAPS 09.0 statistisk analyspaket. Fynden testades vid p<0,05 av signifikansnivån. Likhetsanalyser av studie- och kontrollgrupperna utfördes med chi-kvadrat (Pearson och Yates-korrigeringen). Poängen efter testet av BDI, EPDS, BSI och MAS i interventions- och kontrollgrupperna jämfördes genom t-testet i oberoende grupper, och Cohens d och konfidensintervall (CI) användes vid bedömningen av effektstorlek. Fyra mätresultat från interventionsgruppen jämfördes med de för variansanalys genom upprepade mätningar, och den partiella eta-kvadraten och CI användes för att utvärdera effektstorleken. Tvåvägsvariansanalys för upprepade mätningar användes för att utvärdera grupp/tidsinteraktionerna mellan förändringarna i termer av de övergripande poängen för mental hälsa för gruppen med och utan depressionssymtom i interventionsgruppen vid fyra tidpunkter. I Cohens d. beräkning, om d är 0,20, 0,50 och 0,80, visar beräkningen små, medelstora respektive stora effektstorlekar (d≤ 0,20 svag, d<0,50 medelstor och d≥ 0,80 stor effektstorlek). Vid utvärdering av den partiella eta-kvadraten ansågs emellertid 0,01, 0,06 och 0,14 vara små, medelstora respektive stora.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42090
- NecmettinEU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor över 18 år,
- Mellan 16-24 veckors graviditet,
- Kan förstå och tala turkiska,
- Gravida kvinnor som gick med på att delta i studien efter att ha lämnat information om studien och de med läskunnighet på turkiska.
Exklusions kriterier:
- En psykiatrisk störning (genom självrapportering),
- Förekomsten av kronisk sjukdom för skrattterapi (hjärtsjukdomar, högt blodtryck, hemorrojder, urininkontinens och epilepsi, etc.),
- Graviditet med infertilitetsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Ett sex-sessions mödravårdsprogram innefattade både musiklyssnande och skrattterapi, och utformades för dem i studiegruppen som en session varje vecka.
Programmet genomfördes genom att man arrangerade en session med musiklyssning under en vecka och en skrattterapisession under den följande veckan.
Även anteckningarna från gravida kvinnor diskuterades under veckan som skrattlyssningssessioner utfördes.
Data från interventionsgruppen samlades in fyra gånger som förtest (efter att ha tillhandahållit informerad tävling), första intervallmätning (fjärde veckan av interventionen), andra intervallmätning (första månaden efter födseln) och posttest (den tredje månaden) Uppgifterna samlades in genom Beck depression Inventery (BDI), Edinburg postpartum depressıon skala EPDS, Brief semptom ınventory (BSI) och maternal attachment scale (MAS) utvärderar den övergripande mentala hälsostatusen på ett omfattande sätt.
Alla deltagare svarade på frågeformuläret som förbereddes för studien.
|
Skrattterapi utfördes av forskaren som totalt tre sessioner var 15:e dag, och varje session varade i 30 minuter. Deltagarna lyssnade på de typer av musik som de gillar (pop, turkisk folkmusik). I mötesrummet i FHC framförde två professionella artister musikframträdanden med gitarr och saz (qopuz) för gravida kvinnor, och gravida kvinnor deltog aktivt i denna process. Föreställningen genomfördes som tre pass, en gång var 15:e dag, och varje pass tog 40 minuter. Förutom musiklyssnande och skrattterapi ombads de gravida kvinnorna att föra dagbok för att skriva ner sina känslor om deras hälsotillstånd, graviditet och bebis. Sedan fick varje deltagare en möjlighet att förklara sina känslor eller svara på frågorna under gruppterapisessionerna var 15:e dag så att gravida kvinnor kunde uttrycka sina känslor. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Mödrar som fick standard mödravård under förlossningen, föds och fick ett tre månader gammalt barn utgjorde kontrollgruppen.
Kontrollgruppen skapades efter att procedurerna slutförts för de i interventionsgruppen.
Endast posttestet applicerades på kontrollgruppen. Data samlades in genom Beck depression Inventery (BDI), Edinburg postpartum depression scale EPDS, Brief semptom ınventory (BSI) och maternal attachment scale (MAS) utvärderar den övergripande mentala hälsostatusen heltäckande.
Alla deltagare svarade på frågeformuläret som förbereddes för studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Mental Health: The Beck Depression Inventory (BDI) är en självrapporterande skala med 21 punkter som består av emotionella, kognitiva, somatiska och motiverande komponenter för att mäta nivån och svårighetsgradsförändringarna av depressiva symtom. I BDI ser man att när totalpoängen som erhålls från skalan ökar, ökar individens nivå av att uppleva depressiva känslor proportionellt. Dessutom kan BDI-poäng klassificeras som minimal depression mellan 0-9 poäng, mild depression mellan 10-16, måttlig depression mellan 17-29 och svår depression mellan 30-63 poäng. Interventionen tillämpades vid 16-24 veckors graviditet och vid den 3:e månaden efter förlossningen. |
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Edinburg Postpartum Depression Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Mental hälsa: Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) utformades med syftet att screena för att fastställa riskerna för depression under graviditet och postpartumperioder. EPDS kan dock inte användas för att diagnostisera depression. EPDS är en 4-punkts likert självrapporterande skala och består av 10 poster. Interventionen tillämpades vid 16-24 veckors graviditet och vid den 3:e månaden efter förlossningen. |
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Kort symtominventering
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Mental Health:Brief Symptom Inventory utvecklades för att fastställa individernas depression, ångest, sömn, somatisering, tvångssyndrom och interpersonell känslighetsstatus som den korta formen av SCL-90-R Scale. motsvarande "ingen" och "för mycket". BSI har tre globala index som index för obehagsgrad, totalt symptom och obehagssymptom. Ökningen som erhålls från poängen i dessa index visar på individers negativa upplevelser av det allmänna psykiska hälsotillståndet. Interventionen tillämpades vid 16-24 veckors graviditet och vid den 3:e månaden efter förlossningen. |
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Maternal Attachment Scale
Tidsram: Den tredje månaden efter förlossningen
|
Maternal Attachment: Maternal Attachment Scale (MAS) mäter anknytningen för moders tillgivenhet.MAS är en 4-punktsskala av Likert-typ med 26 punkter, var och en sträcker sig från "alltid" till "aldrig".
Poängen som erhålls från skalan varierar mellan 26 och 104.
|
Den tredje månaden efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NecmettinEU_Kiyak
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .