- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04728256
Los efectos de las intervenciones prenatales con contenido artístico dadas a mujeres embarazadas
Los efectos de las intervenciones prenatales con contenido artístico administradas a mujeres embarazadas en la salud mental y los niveles de apego materno
Objetivo: este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de escuchar música, terapia de la risa y llevar un diario, administrados como sesiones grupales a mujeres embarazadas en el último trimestre sobre la salud mental general de las madres y el estado de apego materno en el período posparto.
Método: El estudio fue un estudio no aleatorizado que incluyó un grupo de control para el cual el procedimiento posterior a la prueba se realizó solo. Las mediciones también se repitieron a intervalos para aquellos en el grupo de intervención. El estudio se llevó a cabo en dos centros de salud familiar separados. Los criterios de inclusión del estudio fueron las mujeres con lo siguiente: mujeres embarazadas mayores de 18 años, aquellas con embarazo entre 16 y 24 semanas de gestación y aquellas con alfabetización en turco. Los datos se recopilaron a través del Inventario de depresión de Beck, la Escala de depresión posparto de Edinburg, el Inventario breve de síntomas y la Escala de apego materno para evaluar de manera integral el estado de salud mental. Todos los participantes respondieron al formulario de información personal preparado para el estudio.
Palabras clave:Atención prenatal, depresión, diario, risoterapia, apego materno, escuchar música
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de intervención está formado por mujeres embarazadas en el segundo trimestre que estaban registradas en dos centros de salud familiar. El Gpower 3.1.9.2. Se utilizó el programa para determinar el número de participantes en ambos grupos. El tamaño de la muestra se encontró en 25 para cada grupo al aceptar el tamaño del efecto como amplio (0,82), el valor alfa (0,05) y la potencia (0,80). En el grupo experimental, se evaluó la adecuación muestral para las comparaciones internas con Gpower 3.1.9.2. programa. Se determinó que la muestra era suficiente para los valores parciales de eta cuadrado obtenidos del estudio. (10 participantes fueron adecuados para cada grupo). La investigadora (SK) obtuvo la lista de mujeres registradas con un embarazo entre 16-24 semanas de gestación. Con base en los criterios de inclusión y exclusión, los participantes fueron incluidos en el grupo de intervención a través de entrevistas cara a cara. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada participante y las intervenciones se realizaron en este grupo. Las madres que recibieron atención prenatal estándar en el período prenatal, dieron a luz y tuvieron un bebé de tres meses constituyeron el grupo de control. El grupo de control se creó después de que se completaron los procedimientos para aquellos en el grupo de intervención.
Se llevaron a cabo intervenciones como escuchar música, terapia de la risa y llevar un diario para cada mujer en el grupo de intervención. semana. El programa se llevó a cabo organizando una sesión de música durante una semana y una sesión de risoterapia durante la semana siguiente. Además, se discutieron las notas emitidas por mujeres embarazadas en la semana en que se realizaron sesiones de escucha de risas. Los datos del grupo de intervención se recolectaron cuatro veces como prueba previa (después de proporcionar un concurso informado), medición del primer intervalo (cuarta semana de la intervención), medición del segundo intervalo (el primer mes después del nacimiento) y prueba posterior (la tercera semana). mes siguiente a la entrega). Aun así, el post-test se administró únicamente a los controles.
Los datos agrupados después del estudio se analizaron utilizando el software de computadora de los paquetes de análisis estadístico SPSS 22.0, OpenMeta[Analyst] y JAPS 09.0. Los hallazgos se probaron a p<0,05 del nivel de significancia. Se realizaron análisis de similitud de los grupos de estudio y de control con chi-cuadrado (la corrección de Pearson y Yates). Las puntuaciones posteriores a la prueba de BDI, EPDS, BSI y MAS en los grupos de intervención y control se compararon mediante la prueba t en grupos independientes, y se utilizó la d de Cohen y el intervalo de confianza (IC) en la evaluación del tamaño del efecto. Se compararon cuatro resultados de medición del grupo de intervención con los del análisis de varianza a través de mediciones repetidas, y se utilizaron la eta cuadrada parcial y el IC para evaluar el tamaño del efecto. Se utilizó un análisis de varianza bidireccional para mediciones repetidas para evaluar las interacciones grupo/tiempo de los cambios en términos de las puntuaciones generales de salud mental del grupo con y sin síntomas de depresión en el grupo de intervención en los cuatro puntos temporales. En la d de Cohen cálculo, si d es 0,20, 0,50 y 0,80, el cálculo demuestra tamaños del efecto pequeños, medianos y grandes, respectivamente (d≤ 0,20 débil, d<0,50 medio y d≥ 0,80 tamaño del efecto grande). Sin embargo, al evaluar el cuadrado eta parcial, 0,01, 0,06 y 0,14 se consideraron pequeño, mediano y grande, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Konya, Pavo, 42090
- NECMETTİNEU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas mayores de 18 años,
- Entre las 16-24 semanas de gestación,
- Puede entender y hablar turco,
- Mujeres embarazadas que aceptaron participar en el estudio después de dar información sobre el estudio y aquellas con alfabetización en turco.
Criterio de exclusión:
- Un trastorno psiquiátrico (mediante autoinforme),
- La existencia de enfermedades crónicas para la risoterapia (cardiopatías, hipertensión, hemorroides, incontinencia urinaria, epilepsia, etc.),
- Embarazo con tratamiento de infertilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Un programa de atención prenatal de seis sesiones incluía escuchar música y terapia de la risa, y fue diseñado para aquellas en el grupo de estudio como una sesión cada semana.
El programa se llevó a cabo concertando una sesión de escucha musical durante una semana y una sesión de risoterapia durante la semana siguiente.
Además, se discutieron las notas emitidas por mujeres embarazadas en la semana en que se realizaron sesiones de escucha de risas.
Los datos del grupo de intervención se recolectaron cuatro veces como prueba previa (después de proporcionar un concurso informado), medición del primer intervalo (cuarta semana de la intervención), medición del segundo intervalo (el primer mes después del nacimiento) y prueba posterior (el tercer mes). después del nacimiento). Los datos se recopilaron a través del Inventario de depresión de Beck (BDI), la escala de depresión posparto de Edinburg EPDS, el Inventario breve de síntomas (BSI) y la escala de apego materno (MAS) para evaluar el estado de salud mental general de manera integral.
Todos los participantes respondieron al cuestionario preparado para el estudio.
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La risoterapia fue realizada por el investigador en un total de tres sesiones cada 15 días, y cada sesión tuvo una duración de 30 minutos. Los participantes escucharon los tipos de música que les gustan (pop, música folclórica turca). En el salón de reuniones de FHC, dos artistas profesionales realizaron recitales de música con guitarra y saz (qopuz) a mujeres embarazadas, y las mujeres embarazadas participaron activamente en este proceso. La actuación se llevó a cabo en tres sesiones, una vez cada 15 días, y cada sesión duró 40 minutos. Además de escuchar música y la terapia de la risa, se pidió a las mujeres embarazadas que llevaran un diario para anotar sus emociones sobre su estado de salud, el embarazo y el bebé. Luego, cada participante tuvo la oportunidad de explicar sus emociones o responder a las preguntas durante las sesiones de terapia grupal cada 15 días para que las mujeres embarazadas pudieran expresar sus sentimientos. |
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Sin intervención: Grupo de control
Las madres que recibieron atención prenatal estándar en el período prenatal, dieron a luz y tuvieron un bebé de tres meses constituyeron el grupo de control.
El grupo de control se creó después de que se completaron los procedimientos para aquellos en el grupo de intervención.
Solo se aplicó la prueba posterior al grupo de control. Los datos se recopilaron a través del Inventario de depresión de Beck (BDI), la escala de depresión posparto de Edinburg EPDS, el Inventario breve de síntomas (BSI) y la escala de apego materno (MAS) para evaluar el estado de salud mental general de manera integral.
Todos los participantes respondieron al cuestionario preparado para el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Salud mental: el Inventario de depresión de Beck (BDI) es una escala de autoinforme de 21 elementos que consta de componentes emocionales, cognitivos, somáticos y motivacionales para medir el nivel y los cambios de gravedad de los síntomas depresivos. En el BDI se observa que a medida que aumenta la puntuación total obtenida de la escala, aumenta proporcionalmente el nivel de vivencia de emociones depresivas del individuo. Además, las puntuaciones del BDI se pueden clasificar como depresión mínima entre 0 y 9 puntos, depresión leve entre 10 y 16, depresión moderada entre 17 y 29 y depresión severa entre 30 y 63 puntos. La intervención se aplicó a las 16-24 semanas de gestación y al 3er mes de posparto. |
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Escala de depresión posparto de Edinburg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Salud mental: La escala de depresión posparto de Edinburg (EPDS) se diseñó con el objetivo de realizar un cribado para determinar los riesgos de depresión en el embarazo y el posparto. Sin embargo, EPDS no se puede utilizar para diagnosticar la depresión. La EPDS es una escala de autoinforme likert de 4 puntos y consta de 10 ítems. La intervención se aplicó a las 16-24 semanas de gestación y al 3er mes de posparto. |
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Salud mental: el Inventario breve de síntomas se desarrolló para determinar la depresión, la ansiedad, el sueño, la somatización, el trastorno obsesivo-compulsivo y el estado de sensibilidad interpersonal de los individuos como la forma abreviada de la escala SCL-90-R. Los ítems se califican entre 0 y 4, correspondiente a "ninguno" y "demasiado". BSI tiene tres índices globales como la severidad del malestar, el síntoma total y los índices de síntomas de malestar. El aumento obtenido de las puntuaciones en estos índices demuestra las experiencias negativas de los individuos con respecto al estado general de salud mental. La intervención se aplicó a las 16-24 semanas de gestación y al 3er mes de posparto. |
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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La escala de apego materno
Periodo de tiempo: El tercer mes después del nacimiento.
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Apego Materno: La Escala de Apego Materno (MAS) mide el apego por el afecto materno. MAS es una escala tipo Likert de 4 puntos con 26 ítems, cada uno de los cuales va de "siempre" a "nunca".
La puntuación obtenida de la escala varía entre 26 y 104.
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El tercer mes después del nacimiento.
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