- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04728256
De effecten van prenatale interventies met artistieke inhoud voor zwangere vrouwen
De effecten van prenatale interventies met artistieke inhoud die aan zwangere vrouwen wordt gegeven op de geestelijke gezondheid en het hechtingsniveau van moeders
Doel: Deze studie was gericht op het evalueren van de effecten van het luisteren naar muziek, lachtherapie en het bijhouden van een dagboek, gegeven als groepssessies aan zwangere vrouwen in het laatste trimester op de algehele geestelijke gezondheid van moeders en de gehechtheidsstatus van de moeder in de postpartumperiode.
Methode: De studie was een niet-gerandomiseerde studie met een controlegroep waarvoor alleen de post-testprocedure werd uitgevoerd. De metingen werden ook met tussenpozen herhaald voor degenen in de interventiegroep. De studie werd uitgevoerd in twee afzonderlijke gezinsgezondheidscentra. De vrouwen met het volgende vormden de opnamecriteria voor de studie: zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar, vrouwen met een zwangerschap tussen 16-24 weken zwangerschap en vrouwen met geletterdheid in het Turks. De gegevens werden verzameld via Beck Depression Inventory, Edinburg Postpartum Depression Scale, Brief Symptom Inventory en de Maternal Attachment Scale om de geestelijke gezondheidstoestand uitgebreid te evalueren. Alle deelnemers reageerden op het persoonlijke informatieformulier dat voor het onderzoek was opgesteld.
Sleutelwoorden: Prenatale zorg, depressie, dagboek, lachtherapie, moederlijke gehechtheid, muziek luisteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventiegroep bestaat uit zwangeren in het tweede trimester die ingeschreven stonden bij twee gezinsgezondheidscentra. De Gpower 3.1.9.2. programma werd gebruikt om het aantal deelnemers in beide groepen te bepalen. De steekproefomvang werd gevonden als 25 voor elke groep door te accepteren dat de effectgrootte breed was (0,82), de alfawaarde (0,05) en het vermogen (0,80). In de experimentele groep werd de toereikendheid van de bemonstering voor binnen vergelijkingen geëvalueerd met Gpower 3.1.9.2. programma. Er werd vastgesteld dat de steekproef voldoende was voor gedeeltelijke eta-kwadraatwaarden verkregen uit het onderzoek. (10 deelnemers waren voldoende voor elke groep). De onderzoeker (SK) verkreeg de lijst van geregistreerde vrouwen met een zwangerschap tussen 16-24 zwangerschapsweken. Op basis van de in- en exclusiecriteria werden de deelnemers via face-to-face interviews opgenomen in de interventiegroep. Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van elke deelnemer en de interventies werden uitgevoerd in deze groep. Moeders die standaard prenatale zorg kregen in de prenatale periode, bevallen en een baby van drie maanden oud kregen, vormden de controlegroep. De controlegroep werd gemaakt nadat de procedures waren voltooid voor degenen in de interventiegroep.
Interventies zoals luisteren naar muziek, lachtherapie en het bijhouden van een dagboek werden uitgevoerd voor elke vrouw in de interventiegroep. week. Het programma werd uitgevoerd door het organiseren van een muzieksessie gedurende een week en een lachtherapiesessie gedurende de volgende week. Ook werden de aantekeningen van zwangere vrouwen besproken tijdens de wekelijkse lach-luistersessies. Gegevens van de interventiegroep werden vier keer verzameld als pretest (na een geïnformeerde wedstrijd), eerste intervalmeting (vierde week van de interventie), tweede intervalmeting (de eerste maand na de geboorte) en posttest (de derde maand na de levering). Toch werd de post-test alleen afgenomen voor de controles.
De gegevens die na het onderzoek werden verzameld, werden geanalyseerd met behulp van de computersoftware van SPSS 22.0, OpenMeta [Analyst] en JAPS 09.0 statistische analysepakketten. De bevindingen werden getest op p<0,05 van het significantieniveau. Overeenkomstigheidsanalyses van de studie- en controlegroepen werden uitgevoerd met chi-kwadraat (de Pearson en Yates correctie). De post-testscores van BDI, EPDS, BSI en MAS in de interventie- en controlegroepen werden vergeleken via de t-test in onafhankelijke groepen, en Cohen's d en betrouwbaarheidsinterval (BI) werden gebruikt bij de beoordeling van de effectgrootte. Vier meetresultaten van de interventiegroep werden vergeleken met die van variantieanalyse door middel van herhaalde metingen, en de partiële eta-kwadraat en CI werden gebruikt om de effectgrootte te evalueren. Tweeweg variantieanalyse voor herhaalde metingen werd gebruikt bij het evalueren van de groep/tijd-interacties van de veranderingen in termen van de algemene scores voor geestelijke gezondheid van de groep met en zonder depressiesymptomen in de interventiegroep op het vier tijdspunt. In Cohen's d berekening, als d 0,20, 0,50 en 0,80 is, toont de berekening respectievelijk kleine, middelgrote en grote effectgroottes (d≤ 0,20 zwak, d<0,50 medium en d≥ 0,80 grote effectgrootte). Bij het evalueren van het gedeeltelijke eta-vierkant werden 0,01, 0,06 en 0,14 respectievelijk als klein, middelgroot en groot beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42090
- NecmettinEU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar,
- Tussen 16-24 weken zwangerschap,
- Kan Turks verstaan en spreken,
- Zwangere vrouwen die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek na het geven van informatie over het onderzoek en degenen die geletterd zijn in het Turks.
Uitsluitingscriteria:
- Een psychiatrische stoornis (door zelfrapportage),
- Het bestaan van chronische ziekten voor lachtherapie (hartaandoeningen, hypertensie, aambeien, urine-incontinentie en epilepsie, enz.),
- Zwangerschap met onvruchtbaarheidsbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Een programma voor prenatale zorg van zes sessies omvatte zowel muziek luisteren als lachtherapie, en was ontworpen voor degenen in de studiegroep als een wekelijkse sessie.
Het programma werd uitgevoerd door het organiseren van een sessie muziek luisteren gedurende een week en een lachtherapiesessie gedurende de volgende week.
Ook werden de aantekeningen van zwangere vrouwen besproken tijdens de wekelijkse lach-luistersessies.
Gegevens van de interventiegroep werden vier keer verzameld als pretest (na een geïnformeerde wedstrijd), eerste intervalmeting (vierde week van de interventie), tweede intervalmeting (de eerste maand na de geboorte) en posttest (de derde maand). na de geboorte). De gegevens werden verzameld via Beck Depressie Inventery (BDI), Edinburg Postpartum Depressieschaal EPDS, Brief Semptom Inventory (BSI) en Maternal Attachment Scale (MAS) om de algehele geestelijke gezondheidstoestand uitgebreid te evalueren.
Alle deelnemers beantwoordden de vragenlijst die voor het onderzoek was opgesteld.
|
Lachtherapie werd door de onderzoeker uitgevoerd in totaal drie sessies om de 15 dagen, en elke sessie duurde 30 minuten. Deelnemers luisterden naar de soorten muziek die ze leuk vinden (pop, Turkse volksmuziek). In de ontmoetingsruimte in FHC voerden twee professionele artiesten muziekrecitals uit met gitaar en saz (qopuz) voor zwangere vrouwen, en zwangere vrouwen namen actief deel aan dit proces. De uitvoering vond plaats in drie sessies, eens in de 15 dagen, en elke sessie duurde 40 minuten. Naast muziek luisteren en lachtherapie, werd de zwangere vrouwen gevraagd een dagboek bij te houden om hun emoties over hun gezondheidstoestand, zwangerschap en baby op te schrijven. Vervolgens kreeg elke deelnemer de gelegenheid om haar emoties of antwoorden op de vragen uit te leggen tijdens de groepstherapiesessies om de 15 dagen, zodat zwangere vrouwen hun gevoelens konden uiten. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Moeders die standaard prenatale zorg kregen in de prenatale periode, bevallen en een baby van drie maanden oud kregen, vormden de controlegroep.
De controlegroep werd gemaakt nadat de procedures waren voltooid voor degenen in de interventiegroep.
Alleen de post-test werd toegepast op de controlegroep. De gegevens werden verzameld door middel van Beck Depression Inventery (BDI), Edinburg Postpartum Depression Scale EPDS, Brief Semptom Inventory (BSI) en Maternal Attachment Scale (MAS) om de algehele geestelijke gezondheidstoestand uitgebreid te evalueren.
Alle deelnemers beantwoordden de vragenlijst die voor het onderzoek was opgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Geestelijke gezondheid: De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportageschaal met 21 items die bestaat uit emotionele, cognitieve, somatische en motiverende componenten om de mate en ernstveranderingen van depressieve symptomen te meten. Bij BDI wordt gezien dat naarmate de totale score van de schaal toeneemt, het niveau van het ervaren van depressieve emoties evenredig toeneemt. Bovendien kunnen BDI-scores worden geclassificeerd als minimale depressie tussen 0-9 punten, milde depressie tussen 10-16, matige depressie tussen 17-29 en ernstige depressie tussen 30-63 punten. De interventie werd toegepast bij 16-24 weken zwangerschap en in de 3e maand na de bevalling. |
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Edinburg Postpartum Depressieschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Geestelijke gezondheid: De Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) is ontworpen met als doel screening om de risico's van depressie tijdens de zwangerschap en postpartumperiodes te bepalen. EPDS kan echter niet worden gebruikt om depressie te diagnosticeren. EPDS is een 4-punts likert zelfrapportageschaal en bestaat uit 10 items. De interventie werd toegepast bij 16-24 weken zwangerschap en in de 3e maand na de bevalling. |
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Mental Health:Brief Symptom Inventory is ontwikkeld om de depressie, angst, slaap, somatisatie, obsessief-compulsieve stoornis en interpersoonlijke gevoeligheidsstatus van individuen te bepalen als de korte vorm van de SCL-90-R-schaal. De items worden gescoord tussen 0 en 4, overeenkomend met "geen" en "te veel". BSI heeft drie globale indexen: de ernst van het ongemak, het totale symptoom en de symptomen van het ongemak. De toename verkregen uit de scores in deze indexen toont de negatieve ervaringen van individuen met betrekking tot de algemene geestelijke gezondheidstoestand. De interventie werd toegepast bij 16-24 weken zwangerschap en in de 3e maand na de bevalling. |
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
De Maternal Attachment Scale
Tijdsspanne: De derde maand na de geboorte
|
Maternal Attachment: De Maternal Attachment Scale (MAS) meet de gehechtheid voor moederlijke genegenheid. MAS is een 4-punts Likert-schaal met 26 items, elk variërend van "altijd" tot "nooit".
De score van de schaal varieert tussen 26 en 104.
|
De derde maand na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NecmettinEU_Kiyak
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .